Portaikkoilmiön vaikutukset neuromuskulaarisen tukoksen seurantaan
Portaikkoilmiö ja sen vaikutukset neuromuskulaarisen tukoksen seurantaan yleisanestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiology kirurginen riskiasteikko) luokka I - II
- Leikkaus, johon ei liity hengitysteitä, suoritetaan yleisanestesiassa hermo-lihassalpaajalla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- BMI (Body Mass Idex) > 35 kg/m2
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Lääkkeet, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia hermo-lihassalpaajien kanssa
- Hemodynaaminen epäonnistuminen
- Odotettu suuri verenhukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tetanic Group
Tetaaninen stimulaatio (jäykkäkouristusperustason stabilointi) annetaan tarkkailtavaan käsivarteen ennen hermo-lihassalpauksen monitorin kalibrointia.
Sitten Train-of-four (TOF) -ärsykkeet annetaan 20 sekunnin välein 20 minuutin ajan.
|
Tetaanisen ärsykkeen antaminen ennen perustason stabilointia lyhentää neuromuskulaarisen salpausmonitorin perustilan stabilointijaksoa.
Tämä vaikuttaa perusarvoon
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Perinteinen monitorin perustason stabilointi: Neljän ärsykkeen harjoitus annetaan 20 sekunnin välein 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero eston alkamisajan erossa (sekunteina)
Aikaikkuna: 0 sekuntia aina 240 sekuntiin neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen leikkauksen alussa. Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
Alkuaika on aika neljän junan (TOF) välillä hermolihassalpaavan lääkkeen injektiohetkellä ja saavutetun vähimmäisarvon välillä (hermo-lihassalpauksen alkaminen).
|
0 sekuntia aina 240 sekuntiin neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen leikkauksen alussa. Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero TOF-suhteen (TOFr) palautumiseen 0,9
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
Aika TOF-suhteen 0,9 palautumiseen (monitorin arvioimana neuromuskulaarisen salpauksen palautuminen).
Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet nousevat takaisin korkeuteen, kunnes kaikki neljä neljän junan ärsytystä ovat läsnä.
Neljän junan suhde on neljännen ja ensimmäisen ärsykkeen välinen suhde (T4/T1).
|
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
|
TOFr:n ero 0,9 Normalisoitu
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
Aika ennen kuin TOF-suhde 0,9 normalisoituun TOR-perussuhteeseen palautuu kalibroinnin jälkeen.
(esim. jos lähtötason TOF-suhde on 1,1, normalisoitu TOF-suhde 0,9 on: 1,1 x 0,9 = 0,99)
|
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
|
Aikaero 25 %:n palautumiseen T1-ärsykkeen maksiminykimisen korkeudesta (DUR25)
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys on yleisanestesian kesto ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia)
|
Ero ajassa 25 %:n palautumiseen T1-ärsykkeen maksimikorkeudesta palautumisvaiheen aikana.
Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet alkavat palautua ja niiden korkeus kasvaa.
Tämä tulos on aika hermo-lihassalpauksen alkamisesta siihen, kunnes 25 % palautuu neljän junan ensimmäisen ärsykkeen korkeudesta.recovery
vaihe.
Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet alkavat palautua ja niiden korkeus kasvaa.
Tämä tulos on aika neuromuskulaarisen salpauksen alkamisesta siihen asti, kun 25 % palautuu neljän junan (TOF) ensimmäisen ärsykkeen korkeudesta.
|
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys on yleisanestesian kesto ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia)
|
|
Aika 25–75 % T1-ärsykkeen nykimiskorkeuden maksimaalisesta palautumisesta
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
Aika 25 % - 75 % korkeuden palautumiseen maksimaalisesta nykimiskorkeudesta palautumisvaiheessa.
|
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
|
|
Ero Train-of-Four-suhteen ensimmäisen ärsykkeen välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
|
Ero T1:n välillä lähtötilanteessa.
Train-of-Four-suhde tarkoittaa neljän peräkkäisen ärsykkeen antamista valvottuun lihakseen.
Näitä ärsykkeitä kutsutaan nimellä T1, T2, T3, T4.
Tämä on ero vetovarsien ja T1 korkeuden välillä lähtötilanteessa
|
Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
|
|
Ero T1-korkeuden välillä 20 minuutin stabilointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
|
Ero T1-korkeuden välillä 20 minuutin stabilointijakson jälkeen
|
Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
|
|
Ero TOF-suhteen välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa.
|
Ero TOF-suhteen välillä lähtötilanteessa
|
Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa.
|
|
Ero TOF-suhteen välillä stabilointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen.
|
Ero TOF-suhteen välillä stabilointijakson jälkeen
|
Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen.
|
|
Seuraa herkkyyseroa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
|
Herkkyysparametri asetetaan monitorilla kalibroinnin jälkeen.
|
Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Tarkkaile ampeerin intensiteettiä kalibrointieron jälkeen (milliampeeria, mA)
Aikaikkuna: Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
|
Monitori asettaa näytön ampeerin intensiteetin kalibroinnin jälkeen
|
Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
T1/TOF-suhteen ero
Aikaikkuna: Monitorin kirjaamien spesifioitujen arvojen suhde leikkauksen alussa hermo-lihassalpauksen alkamiseen (enintään 180 sekuntia) ja spontaanin toipumisen aikana enintään 4 tuntia anestesian loppuun asti
|
Toipumisvaiheessa lasketaan T1 yli TOF -suhde ja kahden ryhmän välinen ero arvioidaan.
|
Monitorin kirjaamien spesifioitujen arvojen suhde leikkauksen alussa hermo-lihassalpauksen alkamiseen (enintään 180 sekuntia) ja spontaanin toipumisen aikana enintään 4 tuntia anestesian loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAZ0816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta
-
NCT03269643Valmis
-
NCT03257956ValmisVital Sign Monitoring
-
NCT03356184ValmisVital Sign Monitoring
-
NCT03332147Valmis
-
NCT06836947RekrytointiMukavuus | Vital Sign Monitoring
-
NCT07057440ValmisSyke | Vital Sign Monitoring | Oireet | EKG
-
NCT06995742RekrytointiPotilastyytyväisyys | Unen laatu | Vital Sign Monitoring | Palveluntarjoajan käyttäytyminen | Vital Sign Arviointi
-
NCT05536206ValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminen
-
NCT07385092RekrytointiVital Sign Monitoring | Ei-sydänkirurgia | Anestesiologia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | RCT
-
NCT06816420ValmisKipu | Vital Sign Monitoring | Katetrin sijoitus ja havaittu kipu