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Le implicazioni del fenomeno della scala sul monitoraggio del blocco neuromuscolare

5 maggio 2017 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Il fenomeno della scala e le sue implicazioni sul monitoraggio del blocco neuromuscolare durante l'anestesia generale

Il fenomeno della scala potrebbe avere ripercussioni sull'insorgenza e sui tempi di recupero dopo la somministrazione di un bloccante neuromuscolare. Gli investigatori mirano a valutare l'entità del fenomeno delle scale e il suo impatto su vari aspetti del blocco neuromuscolare con uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (scala del rischio chirurgico dell'American Society of Anesthesiology) grado I - II
  • Chirurgia che non coinvolge le vie aeree eseguita in anestesia generale con bloccante neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • BMI (indice di massa corporea) > 35 Kg/m2
  • Vie aeree difficili previste
  • Rene cronico o insufficienza epatica
  • Malattia neuromuscolare
  • Farmaci che hanno interazioni note con i bloccanti neuromuscolari
  • Insufficienza emodinamica
  • Prevista grande perdita di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Tetanico
Una stimolazione tetanica (stabilizzazione del tetano della linea di base) viene somministrata al braccio monitorato prima di calibrare il monitor del blocco neuromuscolare. Quindi gli stimoli Train-of-four (TOF) vengono somministrati ogni 20 secondi per 20 minuti.
Dispositivo: Stabilizzazione del tetano rispetto al basale
La somministrazione di uno stimolo tetanico prima della stabilizzazione basale accorcia il periodo di stabilizzazione basale di un monitoraggio del blocco neuromuscolare. Questo agisce sul valore di base
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Stabilizzazione della linea di base del monitor convenzionale: gli stimoli del treno di quattro vengono somministrati ogni 20 secondi per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella differenza di tempo di insorgenza del blocco (secondi)
Lasso di tempo: da 0 secondi fino a 240 secondi dopo la somministrazione del blocco neuromuscolare all'inizio dell'intervento chirurgico. Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Il tempo di insorgenza è il tempo che intercorre tra il Train of Four (TOF) al momento dell'iniezione del farmaco bloccante neuromuscolare e il valore minimo raggiunto (inizio del blocco neuromuscolare)
da 0 secondi fino a 240 secondi dopo la somministrazione del blocco neuromuscolare all'inizio dell'intervento chirurgico. Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo fino al recupero di un rapporto TOF (TOFr) di 0,9
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Tempo fino al recupero di un rapporto TOF di 0,9 (inversione del blocco neuromuscolare valutato dal monitor). Durante la fase di recupero gli stimoli riguadagnano quota fino a quando sono presenti tutti e quattro gli stimoli del treno dei quattro. Il rapporto Train-of-Four è il rapporto tra il quarto e il primo stimolo (T4/T1).
Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Differenza in TOFr 0,9 Normalizzato
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea a questo punto specificato (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Tempo fino al recupero di un rapporto TOF di 0,9 normalizzato rispetto al rapporto TOR basale dopo la calibrazione. (ad es. se il rapporto TOF di base è 1,1, il rapporto TOF normalizzato 0,9 è: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea a questo punto specificato (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Differenza di tempo fino al recupero del 25% dell'altezza massima della contrazione dello stimolo T1 (DUR25)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea a questo punto specificato (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore)
Differenza di tempo fino al recupero del 25% dell'altezza massima della contrazione dello stimolo T1 durante la fase di recupero. Durante la fase di recupero gli stimoli iniziano a riprendersi e la loro altezza aumenta. Questo risultato è il tempo che intercorre tra l'inizio del blocco neuromuscolare e il recupero del 25% dell'altezza del primo stimolo del Train-of-Four. fase. Durante la fase di recupero gli stimoli iniziano a riprendersi e la loro altezza aumenta. Questo risultato è il tempo che intercorre tra l'inizio del blocco neuromuscolare e il recupero del 25% dell'altezza del primo stimolo del Train-of-Four (TOF)
Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea a questo punto specificato (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore)
Tempo compreso tra il 25% e il 75% del massimo recupero dell'altezza di contrazione dello stimolo T1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Tempo tra il 25% e il 75% di recupero in altezza dell'altezza massima di contrazione nella fase di recupero.
Dalla somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare fino all'inversione spontanea (fino a 4 ore). Il periodo di tempo è la durata dell'anestesia generale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 ore).
Differenza tra il primo stimolo del rapporto Train-of-Four al basale
Lasso di tempo: Singola misurazione della risposta muscolare dopo la procedura di calibrazione all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione. Non è una variabile time-to-event
Differenza tra T1 al basale. Il rapporto Train-of-Four è la somministrazione di quattro stimoli consecutivi al muscolo monitorato. Questi stimoli sono denominati T1,T2,T3,T4. Questa è la differenza tra i bracci di traino oh altezza T1 alla linea di base
Singola misurazione della risposta muscolare dopo la procedura di calibrazione all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione. Non è una variabile time-to-event
Differenza tra l'altezza T1 dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti
Lasso di tempo: Singola misurazione dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione neuromuscolare. Non è una variabile time-to-event
Differenza tra l'altezza T1 dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti
Singola misurazione dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione neuromuscolare. Non è una variabile time-to-event
Differenza tra il rapporto TOF al tempo basale
Lasso di tempo: Singola misurazione della risposta muscolare dopo la procedura di calibrazione all'inizio della registrazione dei dati.
Differenza tra il rapporto TOF al tempo basale
Singola misurazione della risposta muscolare dopo la procedura di calibrazione all'inizio della registrazione dei dati.
Differenza tra il rapporto TOF dopo il periodo di stabilizzazione
Lasso di tempo: Singola misurazione dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione neuromuscolare.
Differenza tra il rapporto TOF dopo il periodo di stabilizzazione
Singola misurazione dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione neuromuscolare.
Monitorare la differenza di sensibilità tra i gruppi
Lasso di tempo: Valore unico senza lasso di tempo. La sensibilità è impostata internamente dal monitor durante la calibrazione (all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione)
Il parametro di sensibilità viene impostato dal monitor dopo la calibrazione.
Valore unico senza lasso di tempo. La sensibilità è impostata internamente dal monitor durante la calibrazione (all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione)
Monitoraggio dell'intensità di corrente dopo la differenza di calibrazione (milliAmpere, mA)
Lasso di tempo: Valore unico senza lasso di tempo. La sensibilità è impostata internamente dal monitor durante la calibrazione (all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione)
L'intensità dell'amperaggio del monitor viene impostata dal monitor dopo la calibrazione
Valore unico senza lasso di tempo. La sensibilità è impostata internamente dal monitor durante la calibrazione (all'inizio della registrazione dei dati dopo la randomizzazione)
Differenza di relazione T1/TOFratio
Lasso di tempo: Rapporto dei valori specificati registrati dal monitor all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'inizio del blocco neuromuscolare (fino a 180 secondi) e durante il recupero spontaneo fino a 4 ore fino alla fine dell'anestesia
Durante la fase di recupero verrà calcolato il rapporto T1 su TOF e verrà valutata la differenza tra i due gruppi.
Rapporto dei valori specificati registrati dal monitor all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'inizio del blocco neuromuscolare (fino a 180 secondi) e durante il recupero spontaneo fino a 4 ore fino alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAZ0816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Stabilizzazione del tetano rispetto al basale

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