Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние феномена лестницы на мониторинг нервно-мышечной блокады

5 мая 2017 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Феномен лестницы и его влияние на мониторинг нервно-мышечной блокады во время общей анестезии

Феномен лестницы может иметь последствия для начала и времени восстановления после введения нервно-мышечного блокатора. Исследователи стремятся оценить величину феномена лестницы и его влияние на различные аспекты нервно-мышечной блокады с помощью рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (шкала хирургического риска Американского общества анестезиологов) степень I - II
  • Хирургическое вмешательство, не затрагивающее дыхательные пути, проводимое под общей анестезией с применением миорелаксанта.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ИМТ (индекс массы тела) > 35 кг/м2
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями
  • Хроническая почечная или печеночная недостаточность
  • нервно-мышечное заболевание
  • Лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с нервно-мышечными блокаторами.
  • Гемодинамическая недостаточность
  • Ожидаемая большая кровопотеря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тетаническая группа
Тетаническая стимуляция (стабилизация исходного уровня столбняка) проводится на контролируемой руке перед калибровкой монитора нервно-мышечной блокады. Затем через каждые 20 секунд в течение 20 минут вводятся стимулы Train-of-four (TOF).
Устройство: Стабилизация столбняка исходного уровня
Введение тетанического стимула до стабилизации исходного уровня сокращает период стабилизации исходного уровня монитора нервно-мышечной блокады. Это действует на базовое значение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычная стабилизация базовой линии монитора: стимулы серии из четырех вводятся каждые 20 секунд в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени начала блокировки (секунды)
Временное ограничение: от 0 секунд до 240 секунд после проведения нервно-мышечной блокады в начале операции. Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Время начала - это время между циклом из четырех (TOF) в момент инъекции нервно-мышечного блокирующего препарата и достигнутым минимальным значением (начало нервно-мышечного блока).
от 0 секунд до 240 секунд после проведения нервно-мышечной блокады в начале операции. Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до восстановления отношения TOF (TOFr) 0,9
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Время до восстановления отношения TOF до 0,9 (устранение нервно-мышечной блокады по оценке монитора). Во время фазы восстановления стимулы восстанавливают высоту до тех пор, пока не будут присутствовать все четыре стимула последовательности четырех. Соотношение «поезд из четырех» — это соотношение между четвертым и первым стимулами (T4/T1).
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Разница в TOFr 0,9 Нормализованная
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Время до восстановления соотношения TOF 0,9, нормализованного по отношению к базовому коэффициенту TOR после калибровки. (например, если базовое отношение TOF равно 1,1, нормализованное отношение TOF 0,9 составляет: 1,1 x 0,9 = 0,99)
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Разница во времени до восстановления 25% максимальной высоты сокращения от стимула T1 (DUR25)
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки – продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Разница во времени до восстановления 25% максимальной высоты сокращения от стимула T1 во время фазы восстановления. В фазе восстановления стимулы начинают восстанавливаться, и их высота увеличивается. Этот результат представляет собой время от начала нервно-мышечного блока до восстановления 25% высоты первого стимула в «Поезде четырех». фаза. В фазе восстановления стимулы начинают восстанавливаться, и их высота увеличивается. Этот результат представляет собой время от начала нервно-мышечного блока до восстановления 25% высоты первого стимула в «Поезде четырех» (TOF).
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки – продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Время между 25% и 75% восстановления максимальной высоты сокращения стимула T1
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Время от 25% до 75% восстановления высоты максимальной высоты сокращения в фазе восстановления.
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
Разница между первым стимулом коэффициента «поезд из четырех» на исходном уровне
Временное ограничение: Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных после рандомизации. Это не переменная времени до события
Разница между T1 на исходном уровне. Соотношение Train-of-Four представляет собой введение четырех последовательных стимулов к контролируемой мышце. Эти стимулы называются Т1, Т2, Т3, Т4. Это разница между буксирными рычагами и высотой T1 на исходной линии.
Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных после рандомизации. Это не переменная времени до события
Разница между высотой T1 после периода стабилизации 20 минут
Временное ограничение: Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции. Это не переменная времени до события
Разница между высотой T1 после периода стабилизации 20 минут
Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции. Это не переменная времени до события
Разница между отношением TOF в исходное время
Временное ограничение: Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных.
Разница между отношением TOF в исходное время
Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных.
Разница между отношением TOF после периода стабилизации
Временное ограничение: Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции.
Разница между отношением TOF после периода стабилизации
Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции.
Мониторинг разницы в чувствительности между группами
Временное ограничение: Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
Параметр чувствительности устанавливается монитором после калибровки.
Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
Мониторинг силы тока после разности калибровки (миллиампер, мА)
Временное ограничение: Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
Интенсивность тока монитора устанавливается монитором после калибровки.
Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
Разница отношений T1/TOFratio
Временное ограничение: Соотношение заданных значений, регистрируемых монитором в начале операции до начала нервно-мышечной блокады (до 180 секунд) и при спонтанном восстановлении до 4 часов до окончания анестезии
Во время фазы восстановления будет рассчитано соотношение T1 и TOF, и будет оценена разница между двумя группами.
Соотношение заданных значений, регистрируемых монитором в начале операции до начала нервно-мышечной блокады (до 180 секунд) и при спонтанном восстановлении до 4 часов до окончания анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAZ0816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками