Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trappefænomenets implikationer på neuromuskulær blokovervågning

5. maj 2017 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Trappefænomenet og hans implikationer på neuromuskulær blokovervågning under generel anæstesi

Trappefænomenet kan have konsekvenser for indtræden og restitutionstid efter administration af et neuromuskulært blokerende middel. Efterforskerne sigter mod at vurdere omfanget af trappefænomenet og dets indvirkning på forskellige aspekter af neuromuskulær blokade med et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Kirurgi, der ikke involverer luftveje, udført under generel anæstesi med neuromuskulær blokker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Kronisk nyre- eller leversvigt
  • Neuromuskulær sygdom
  • Medicin, der har kendte interaktioner med neuromuskulære blokkere
  • Hæmodynamisk svigt
  • Forventet stort blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tetanic Group
En stivkrampestimulering (Stivkrampestabilisering af baseline) administreres til den overvågede arm før kalibrering af den neuromuskulære blokmonitor. Derefter administreres Train-of-four (TOF) stimuli hvert 20. sekund i 20 minutter.
Enhed: Stivkrampestabilisering af baseline
Indgivelse af en tetanisk stimulus før baseline-stabilisering forkorter stabiliseringsperioden for baseline af en neuromuskulær blokmonitor. Dette virker på basisværdien
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Konventionel monitor baseline stabilisering: Train-of-fire stimuli administreres hvert 20. sekund i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blok onset tidsforskel (sekunder)
Tidsramme: rom 0 sekunder op til 240 sekunder efter administration af neuromuskulær blokering ved begyndelsen af ​​operationen. Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Debuttid er tiden mellem Train of Four (TOF) på tidspunktet for injektion af neuromuskulært blokerende lægemiddel og den opnåede minimumsværdi (start af neuromuskulær blokering)
rom 0 sekunder op til 240 sekunder efter administration af neuromuskulær blokering ved begyndelsen af ​​operationen. Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid indtil genopretning af et TOF-forhold (TOFr) på 0,9
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid indtil genopretning af et TOF-forhold på 0,9 (vending af neuromuskulær blokering som vurderet af monitoren). Under restitutionsfasen genvinder stimuli højden, indtil alle fire stimuli i Train-of-Four er til stede. Train-of-Four ratio er forholdet mellem den fjerde og den første stimuli (T4/T1).
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel i TOFr 0,9 Normaliseret
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid indtil genopretning af et TOF-forhold på 0,9 normaliseret til baseline TOR-forhold efter kalibrering. (f.eks. hvis baseline TOF-forhold er 1,1, er normaliseret TOF-forhold 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel i tid indtil genopretning af 25 % af maksimal trækningshøjde for T1-stimulus (DUR25)
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer)
Forskel i tid indtil restitution på 25 % af maksimal trækningshøjde for T1-stimulus under restitutionsfasen. Under restitutionsfasen begynder stimuli at komme sig, og deres højde stiger. Dette resultat er tiden mellem begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering indtil genopretning af 25 % af højden af ​​den første stimulus af Train-of-Four.recovery fase. Under restitutionsfasen begynder stimuli at komme sig, og deres højde stiger. Dette resultat er tiden mellem begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering indtil genopretning af 25 % af højden af ​​den første stimulus af Train-of-Four (TOF)
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer)
Tid mellem 25 % og 75 % af maksimal trækningshøjdegendannelse af T1-stimulus
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid mellem 25 % og 75 % højdegenvinding af maksimal trækningshøjde i restitutionsfasen.
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel mellem første stimulus af Train-of-Four-forhold ved baseline
Tidsramme: Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering efter randomisering. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 ved baseline. Train-of-Four-forhold er administrationen af ​​fire på hinanden følgende stimuli til den overvågede muskel. Disse stimuli hedder T1,T2,T3,T4. Dette er forskellen mellem slæbearme oh T1 højde ved baseline
Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering efter randomisering. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 højde efter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Tidsramme: Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 højde efter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem TOF-forhold ved baseline tid
Tidsramme: Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering.
Forskel mellem TOF-forhold ved baseline tid
Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering.
Forskel mellem TOF-forhold efter stabiliseringsperiode
Tidsramme: Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation.
Forskel mellem TOF-forhold efter stabiliseringsperiode
Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation.
Overvåg følsomhedsforskel mellem grupper
Tidsramme: Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Følsomhedsparameter indstilles af monitoren efter kalibrering.
Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Overvåg strømstyrkeintensitet efter kalibreringsforskel (milliAmpere, mA)
Tidsramme: Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Monitor Amperage Intensity indstilles af monitoren efter kalibrering
Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
T1/TOFratio forhold forskel
Tidsramme: Forholdet mellem specificerede værdier registreret af monitoren ved begyndelsen af ​​operationen indtil starten af ​​neuromuskulær blokering (op til 180 sekunder) og under spontan restitution op til 4 timer indtil afslutningen af ​​anæstesien
Under genopretningsfasen vil T1 over TOF-forhold blive beregnet, og forskellen mellem to grupper vil blive vurderet.
Forholdet mellem specificerede værdier registreret af monitoren ved begyndelsen af ​​operationen indtil starten af ​​neuromuskulær blokering (op til 180 sekunder) og under spontan restitution op til 4 timer indtil afslutningen af ​​anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAZ0816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af neuromuskulær blokade

Kliniske forsøg med Stivkrampestabilisering af baseline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger