Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky fenoménu schodiště na monitorování neuromuskulárního bloku

5. května 2017 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Fenomén schodiště a jeho důsledky na monitorování neuromuskulárního bloku během celkové anestezie

Fenomén schodiště by mohl mít dopad na dobu nástupu a zotavení po podání neuromuskulárního blokátoru. Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit velikost fenoménu schodiště a jeho dopad na různé aspekty nervosvalové blokády pomocí randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Škála chirurgického rizika ASA (American Society of Anesthesiology) stupeň I - II
  • Operace bez dýchacích cest provedená v celkové anestezii s neuromuskulárním blokátorem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 kg/m2
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Lék, který má známé interakce s neuromuskulárními blokátory
  • Hemodynamické selhání
  • Předpokládaná velká ztráta krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetanická skupina
Před kalibrací monitoru neuromuskulárního bloku se do monitorovaného ramene aplikuje tetanická stimulace (tetanová stabilizace výchozí hodnoty). Poté jsou každých 20 sekund po dobu 20 minut podávány stimuly typu Train of-4 (TOF).
Přístroj: Tetanová stabilizace základní linie
Podávání tetanického stimulu před stabilizací základní linie zkracuje dobu stabilizace základní linie monitoru neuromuskulárního bloku. To působí na základní hodnotu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Konvenční monitorovací základní stabilizace: Sled čtyř stimulů se aplikuje každých 20 sekund po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v časovém rozdílu začátku bloku (sekundy)
Časové okno: rom 0 sekund až 240 sekund po podání neuromuskulárního bloku na začátku operace. Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Čas nástupu je čas mezi Train of Four (TOF) v okamžiku injekce neuromuskulárního blokujícího léku a dosažením minimální hodnoty (počátek nervosvalového bloku)
rom 0 sekund až 240 sekund po podání neuromuskulárního bloku na začátku operace. Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl do obnovení poměru TOF (TOFr) 0,9
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba do obnovení poměru TOF 0,9 (zvrat neuromuskulárního bloku podle hodnocení monitorem). Během fáze zotavení stimuly znovu nabývají na výšce, dokud nejsou přítomny všechny čtyři stimuly ze čtyř. Poměr vlaku čtyř je poměr mezi čtvrtým a prvním stimulem (T4/T1).
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Rozdíl v TOFr 0,9 Normalizováno
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba do obnovení poměru TOF 0,9 normalizovaného na výchozí poměr TOR po kalibraci. (např. pokud je základní poměr TOF 1,1, normalizovaný poměr TOF 0,9 je: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Časový rozdíl do obnovení 25 % maximální výšky záškubu stimulu T1 (DUR25)
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci. (až 4 hodiny)
Rozdíl v čase do zotavení 25 % maximální výšky záškubu stimulu T1 během fáze zotavení. Během fáze zotavení se stimuly začínají zotavovat a jejich výška se zvyšuje. Tento výsledek je doba mezi začátkem neuromuskulární blokády a obnovením 25 % výšky prvního stimulu ze čtyřnásobného zotavení. fáze. Během fáze zotavení se stimuly začínají zotavovat a jejich výška se zvyšuje. Tento výsledek je doba mezi začátkem nervosvalové blokády a obnovením 25 % výšky prvního stimulu čtyřnásobného vlaku (TOF)
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci. (až 4 hodiny)
Doba mezi 25 % a 75 % maximální obnovy výšky záškubu stimulu T1
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba mezi 25% a 75% obnovení výšky maximální výšky záškubu ve fázi zotavení.
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Rozdíl mezi prvním stimulem poměru vlaku čtyř na začátku
Časové okno: Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat po randomizaci. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi T1 na základní linii. Poměr Train-of-Four je podání čtyř po sobě jdoucích podnětů do sledovaného svalu. Tyto podněty se nazývají T1,T2,T3,T4. To je rozdíl mezi tažnými rameny a výškou T1 na základní čáře
Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat po randomizaci. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi výškou T1 po stabilizační době 20 minut
Časové okno: Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi výškou T1 po stabilizační době 20 minut
Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi poměrem TOF ve výchozím čase
Časové okno: Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat.
Rozdíl mezi poměrem TOF ve výchozím čase
Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat.
Rozdíl mezi poměrem TOF po době stabilizace
Časové okno: Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace.
Rozdíl mezi poměrem TOF po době stabilizace
Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace.
Sledujte rozdíl citlivosti mezi skupinami
Časové okno: Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Parametr citlivosti je nastaven monitorem po kalibraci.
Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Monitorujte intenzitu proudu po kalibračním rozdílu (miliampéry, mA)
Časové okno: Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Intenzita proudu monitoru je nastavena monitorem po kalibraci
Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Rozdíl vztahu T1/TOFratio
Časové okno: Poměr specifikovaných hodnot zaznamenaných monitorem na začátku operace do nástupu nervosvalové blokády (do 180 sekund) a během spontánního zotavení do 4 hodin do konce anestezie
Během fáze zotavení bude vypočítán poměr T1 k TOF a bude vyhodnocen rozdíl mezi dvěma skupinami.
Poměr specifikovaných hodnot zaznamenaných monitorem na začátku operace do nástupu nervosvalové blokády (do 180 sekund) a během spontánního zotavení do 4 hodin do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAZ0816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování neuromuskulární blokády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení