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Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas para Melhorar a Regeneração Nervosa

3 de setembro de 2021 atualizado por: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Tratamento Extracorporal por Ondas de Choque Após Coaptação Microcirúrgica para Melhorar a Regeneração Nervosa

Este estudo avalia o impacto do tratamento por ondas de choque extracorpóreas após a coaptação microcirúrgica dos nervos dos dedos. Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento com configurações diferentes e um grupo simulado. Os participantes serão posteriormente acompanhados em um desenho de estudo prospectivo, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento por ondas de choque extracorpóreas é certificado pela CE na Áustria, Europa e licenciado para indicações como aquilodinia, epicondilite ou tendinite calcânea. O dispositivo Orthogold 100 da MTS Medical UG será usado para este estudo.

A terapia por ondas de choque extracorpóreas desfocadas de baixa energia (ESWT) ganhou aceitação como uma ferramenta terapêutica em diferentes ambientes médicos. Foi demonstrado que as ondas de choque estimulam a atividade metabólica de diferentes tipos de células, incluindo osteoblastos, tenócitos, células endoteliais e condrócitos. Além disso, provou ser eficaz em aplicações clínicas relacionadas à cicatrização de ossos e feridas e isquemia miocárdica. Até agora, nenhum estudo foi realizado sobre os efeitos da ESWT na regeneração de lesões nervosas periféricas em humanos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1120
        • Recrutamento
        • Meidling Trauma Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Áustria, 1200
        • Recrutamento
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transecção completa sem perdas de um ou mais nervos digitais distais à ramificação dos nervos mediano ou ulnar comuns
  • coaptação direta e sem tensão dos cotos nervosos

Critério de exclusão:

  • perda de segmento do nervo
  • tensão após coaptação direta
  • neuropatia diabética ou outras neuropatias periféricas
  • outra doença com sensibilidade reduzida dos dedos
  • lesões no trajeto do nervo (plexo braquial, nervo mediano ou ulnar)
  • doença inflamatória crônica
  • artrite reumatoide
  • gravidez
  • pacientes incapazes de dar consentimento por escrito
  • pacientes com desfibrilador cardíaco implantável ou marca-passo
  • pacientes que são sensíveis à radiação eletromagnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Dispositivo: Farsa, falso
O tratamento por ondas de choque extracorpóreas será falsificado.
ACTIVE_COMPARATOR: Onda de choque 300 pulsos
Serão aplicados 300 pulsos de onda de choque extracorpórea
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 ou 500 pulsos, frequência 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATOR: Onda de choque 500 pulsos
Serão aplicados 500 pulsos de onda de choque extracorpórea
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 ou 500 pulsos, frequência 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação de dois pontos
Prazo: 1 ano
Discriminação de dois pontos distal da lesão do nervo em mm
1 ano
Teste de Monofilamento de Semmes Weinstein
Prazo: 1 ano
Monofilamentos palpáveis, medidos em Newton
1 ano
Dor/Desconforto
Prazo: 1 ano
0=Atrapalhou a função 1=Perturbador 2=Moderado 3=Nenhum/menor
1 ano
hiperestesia
Prazo: 1 ano
0=Atrapalhou a função 1=Perturbador 2=Moderado 3=Nenhum/menor
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de Tinel Hoffmann
Prazo: 1 ano
Progressão do sinal TH para a periferia
1 ano
Sonografia
Prazo: 1 ano
ultrassonografia do neuroma de coaptação, medida do diâmetro máximo em mm
1 ano
velocidade de condução nervosa
Prazo: 1 ano
Determinação da velocidade de condução nervosa
1 ano
Classificação de Sensibilidade do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 1 ano
Classificação pelo conselho britânico de pesquisa médica. S0: Sem recuperação da sensibilidade S1: Sensibilidade à dor cutânea profunda S1+: Sensibilidade à dor superficial S2: Dor superficial e alguma sensibilidade ao toque S2+: Como em S2, mas com hiperresposta S3: Dor e sensibilidade ao toque com hiperresposta, 2PD > 15mm S3+: Como S3 mas com recuperação imperfeita de 2PD (7-15mm) S4: Recuperação completa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPG 07/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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