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Trattamento extracorporeo con onde d'urto per migliorare la rigenerazione dei nervi

3 settembre 2021 aggiornato da: Rudolf Rosenauer, Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Trattamento extracorporeo con onde d'urto dopo coaptazione microchirurgica per migliorare la rigenerazione dei nervi

Questo studio valuta l'impatto del trattamento con onde d'urto extracorporee dopo la coaptazione microchirurgica dei nervi delle dita. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con impostazioni diverse e un gruppo fittizio. I partecipanti verranno successivamente seguiti in un progetto di studio prospettico in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento extracorporeo con onde d'urto è certificato CE in Austria, Europa e autorizzato per indicazioni come achillodinia, epicondilite o tendinite calcanea. Per questo studio verrà utilizzato il dispositivo Orthogold 100 di MTS Medical UG.

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (ESWT) defocused ha ottenuto l'accettazione come strumento terapeutico in diversi contesti medici. È stato dimostrato che le onde d'urto stimolano l'attività metabolica di diversi tipi di cellule, inclusi osteoblasti, tenociti, cellule endoteliali e condrociti. Inoltre, si è dimostrato efficace nelle applicazioni cliniche relative alla guarigione delle ossa e delle ferite e all'ischemia miocardica. Fino ad ora, non sono stati condotti studi sugli effetti dell'ESWT sulla rigenerazione delle lesioni dei nervi periferici nell'uomo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1120
        • Reclutamento
        • Meidling Trauma Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Mittermayr, M.D.
      • Vienna, Austria, 1200
        • Reclutamento
        • Lorenz Böhler Trauma Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Rosenauer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Quadlbauer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • transezione completa senza perdita di uno o più nervi digitali distali alla ramificazione dei nervi comuni mediani o ulnari
  • coaptazione diretta e senza tensione dei monconi nervosi

Criteri di esclusione:

  • perdita di segmento del nervo
  • tensione dopo coaptazione diretta
  • neuropatia diabetica o altre neuropatie periferiche
  • altra malattia con ridotta sensibilità delle dita
  • lesioni nel decorso del nervo (plesso brachiale, nervo mediano o ulnare)
  • malattia infiammatoria cronica
  • artrite reumatoide
  • gravidanza
  • pazienti non in grado di dare il consenso scritto
  • pazienti portatori di defibrillatore cardiaco impiantabile o pacemaker
  • pazienti sensibili alla radiazione elettromagnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Falso
Dispositivo: Falso
Il trattamento con onde d'urto extracorporee sarà simulato.
ACTIVE_COMPARATORE: Onda d'urto 300 impulsi
Verranno applicati 300 impulsi di onde d'urto extracorporee
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 o 500 impulsi, frequenza 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)
ACTIVE_COMPARATORE: Onda d'urto 500 impulsi
Verranno applicati 500 impulsi di onde d'urto extracorporee
Dispositivo: MTS Medical UG Orthogold 100
300 o 500 impulsi, frequenza 3Hz, energia 1 (0,1mJ/mm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 1 anno
Discriminazione a due punti distale della lesione nervosa in mm
1 anno
Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 1 anno
Monofilamenti palpabili, misurati in Newton
1 anno
Dolore/Disagi
Lasso di tempo: 1 anno
0=Funzione d'ostacolo 1=Disturbante 2=Moderato 3=Nessuno/minore
1 anno
iperestesia
Lasso di tempo: 1 anno
0=Funzione d'ostacolo 1=Disturbante 2=Moderato 3=Nessuno/minore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno di Tinel Hoffmann
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione del segno TH verso la periferia
1 anno
Sonografia
Lasso di tempo: 1 anno
ecografia del neuroma di coaptazione, misurazione del diametro massimo in mm
1 anno
velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione della velocità di conduzione nervosa
1 anno
Classificazione della sensibilità del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione da parte del British Medical Research Council. S0: nessun recupero della sensibilità S1: sensibilità al dolore cutaneo profondo S1+: sensibilità al dolore superficiale S2: dolore superficiale e una certa sensibilità al tatto S2+: come in S2 ma con sovra-risposta S3: sensibilità al dolore e al tatto con iper-risposta, 2PD > 15 mm S3+: come S3 ma con recupero imperfetto di 2PD (7-15mm) S4: Recupero completo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPG 07/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del nervo periferico

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