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Bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidas à mastectomia

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Bloqueio do plano serrátil anterior: bloqueio do plano sub-serrátil x supra-serrátil para controle da dor em pacientes submetidas à mastectomia

Este é um estudo prospectivo intervencionista randomizado. Pacientes (n=66) submetidas a mastectomias com ou sem expansor de tecido serão randomizadas para receber um bloqueio do plano regional supra-serrátil ou sub-serrátil antes da cirurgia. O principal efeito a ser medido é o consumo total de opioides 24 horas após a operação. Os desfechos secundários incluem a medição de uma mudança entre os escores de dor pré e pós-operatória, a satisfação do paciente com o controle da dor durante as primeiras 24 horas após a operação, a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios, a duração do sono na primeira noite pós-operatória e o tempo e a duração da execução do bloqueio de permanência, entre os dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: o bloqueio do plano supra-serrátil anterior (deposição de anestésico local superficialmente ao músculo serrátil anterior) ou o bloqueio do plano sub-serrátil anterior (deposição de anestésico local profundamente ao músculo serrátil anterior). A randomização será realizada usando um programa de randomização gerado por computador. Os resultados da randomização serão revelados ao médico que realizar o bloqueio imediatamente antes de sua realização. O local do bloco será marcado e um intervalo de segurança será realizado com a presença e participação da enfermeira do bloco, do anestesiologista regional e do paciente.

Uma vez concluído o acima, os pacientes receberão um bloqueio do plano serrátil anterior de injeção única guiado por ultrassom pré-operatório usando as técnicas supra-serrátil ou sub-serrátil de acordo com sua randomização. A enfermeira do bloco registrará o tempo em que o tempo limite é executado, o tempo de "inserção da agulha" quando a agulha do bloqueio entra na pele e o tempo "completo do bloqueio" quando a agulha sai da pele. Se o bloqueio for bilateral, a enfermeira do bloco registrará o tempo em que o tempo limite é realizado e, em seguida, registrará dois conjuntos de tempos de "agulha para dentro" e "agulha para fora", um para cada lado. No caso de bloqueio bilateral, o mesmo método de bloqueio do plano serrátil anterior será utilizado para ambos os lados.

Após o bloqueio, o paciente seguirá para a cirurgia. A equipe de anestesia da sala de cirurgia será notificada de que o paciente recebeu um bloqueio do plano serrátil anterior. Um anestésico geral multimodal apropriado será empregado a critério do anestesiologista da sala de cirurgia. Após a conclusão da cirurgia e a saída da anestesia geral, o paciente será examinado pela equipe do estudo na Unidade de Terapia Pós-Anestesia e a dor será avaliada usando uma escala de Likert de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) sobre 1 hora de pós-operatório. A dor será avaliada novamente pela equipe do estudo usando a mesma escala no primeiro dia pós-operatório, cerca de 24 horas após a colocação do bloqueio inicial. Se o paciente receber alta para casa antes da avaliação do dia 1 pós-operatório, uma entrevista por telefone será realizada 24 horas após o bloqueio para avaliar as pontuações do dia 1 pós-operatório e monitorar eventos adversos. Escores adicionais de dor serão documentados no prontuário eletrônico pela equipe de enfermagem de acordo com o protocolo e serão coletados pela equipe do estudo.

Durante o período intraoperatório e pós-operatório, o paciente continuará a receber um regime analgésico multimodal apropriado conforme necessário para controlar adequadamente a dor. Nenhum método de controle da dor será negado ao paciente como resultado de sua participação no estudo.

Os escores de satisfação do paciente também serão usados ​​como uma medida para avaliar a qualidade do manejo da dor perioperatória. Essas pontuações serão avaliadas no primeiro dia pós-operatório em uma escala de 1 a 5 (ruim = 1, regular = 2, bom = 3 muito bom = 4, excelente = 5).

Durante o acompanhamento no primeiro dia pós-operatório, os pacientes também serão solicitados a fazer uma estimativa da duração e qualidade do sono para ajudar a avaliar seu nível geral de conforto durante a primeira noite pós-operatória.

Durante a visita pós-operatória de rotina, uma avaliação de náuseas e vômitos pós-operatórios será feita perguntando diretamente ao paciente. A revisão de prontuários em busca do uso de antieméticos pós-operatórios também será avaliada para avaliar a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios.

A decisão de realizar ou não o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) será independente da introdução do paciente no estudo. Portanto, a escolha do paciente em receber um SAPB não será afetada pela introdução do estudo ou seu desejo de participar de uma investigação clínica. Uma técnica anestésica intraoperatória multimodal será empregada para todos os pacientes, e o controle da dor pós-operatória será gerenciado pela equipe cirúrgica principal do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com 18 anos ou mais
  2. Indivíduos submetidos a mastectomia ou mastectomia com expansor de tecido para o qual o plano anestésico inclui um bloqueio do plano serrátil anterior.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer déficit sensorial conhecido da parede torácica anterolateral.
  2. Qualquer distúrbio local da pele ou de outra forma onde o bloqueio será realizado, o que impediria a execução segura do bloqueio
  3. Gravidez
  4. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia maior que 3
  5. Alergia a medicamentos anestésicos locais amida
  6. Condições de dor crônica
  7. Uso pré-operatório de opiáceos superior a 20 equivalentes de morfina oral por dia
  8. Qualquer anormalidade de coagulação que seja uma contra-indicação para a colocação do bloqueio
  9. Disfunção renal crônica pré-operatória que requer terapia de substituição renal ou creatinina sérica maior que 1,4 mg/dL
  10. Índice de massa corporal >50
  11. Encarceramento
  12. Incapacidade de entender os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de entender o idioma inglês
  13. Incapacidade de fornecer consentimento informado adequado
  14. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio regional subserrátil
Um bloqueio regional com ropivacaína 0,35% (serão usados ​​30 mL de cada lado em pacientes com peso superior a 60 kg e 20 mL em pacientes com peso inferior a 60 kg) será administrado no local da injeção profundamente ao músculo serrátil anterior.
Medicamento: Ropivacaína 0,35%
O bloqueio do plano serrátil é usado para complementar o controle da dor de um paciente submetido a um procedimento cirúrgico na parede torácica ou na mama.
Outros nomes:
  • Ropivacaína
Comparador Ativo: Bloqueio regional supra-serrátil
Um bloqueio regional com ropivacaína 0,35% (serão usados ​​30 mL por lado em pacientes com peso superior a 60 kg e 20 mL serão usados ​​em pacientes com peso inferior a 60 kg) será administrado no local da injeção superficial ao músculo serrátil anterior.
Medicamento: Ropivacaína 0,35%
O bloqueio do plano serrátil é usado para complementar o controle da dor de um paciente submetido a um procedimento cirúrgico na parede torácica ou na mama.
Outros nomes:
  • Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Mede o número de miligramas de equivalentes de morfina que cada indivíduo recebe
24 horas pós-bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Mede a mudança nas pontuações de dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a dor máxima.
24 horas pós-bloqueio
Escala de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Satisfação com a dor em relação ao tratamento da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a operação em uma escala Likert de 1 a 5 (1 ruim, 2 regular, 3 bom, 4 muito bom, 5 excelente).
24 horas pós-bloqueio
Número de participantes com náusea/vômito
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Mede o tipo e a frequência de antieméticos que os indivíduos recebem
24 horas pós-bloqueio
Duração da estadia
Prazo: 10 dias
Mede o número total de dias em que o sujeito está hospitalizado, incluindo o dia da cirurgia
10 dias
Duração do Sono Noite do Dia 0 do Pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Mede a duração total do sono em minutos que os indivíduos relatam dormir na noite após a cirurgia entre os dias 0 e 1 do pós-operatório
24 horas pós-bloqueio
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Tempo desde a inserção da agulha do procedimento até a remoção da agulha, estimado em menos de 5 minutos
Mede o tempo total para o bloqueio entrar em vigor
Tempo desde a inserção da agulha do procedimento até a remoção da agulha, estimado em menos de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 122016-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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