Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы у пациентов, перенесших мастэктомию

24 февраля 2021 г. обновлено: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Блокада передней зубчатой ​​мышцы: суб-зубчатая блокада против блока над-зубчатой ​​плоскости для купирования боли у пациентов, перенесших мастэктомию

Это рандомизированное интервенционное проспективное исследование. Пациенты (n = 66), перенесшие мастэктомию с тканевым расширителем или без него, будут рандомизированы для получения надзубчатой ​​или субзубчатой ​​регионарной плоской блокады перед операцией. Основным измеряемым эффектом является общее потребление опиоидов через 24 часа после операции. Вторичные конечные точки включают измерение изменений между до- и послеоперационной оценкой боли, удовлетворенность пациента контролем боли в течение первых 24 часов после операции, наличие послеоперационной тошноты и рвоты, продолжительность сна в первую послеоперационную ночь, а также время и продолжительность блокады. пребывания, между двумя лечебными руками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: блокада передней плоскости над зубчатой ​​мышцей (введение местного анестетика поверхностно в переднюю зубчатую мышцу) или блокада передней плоскости под зубчатой ​​мышцей (внесение местного анестетика глубоко в переднюю зубчатую мышцу). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной программы рандомизации. Результаты рандомизации сообщаются врачу, проводящему блок, непосредственно перед его выполнением. Место блока будет отмечено, и будет проведен тайм-аут безопасности в присутствии и участии медсестры блока, регионарного анестезиолога и пациента.

После того, как вышеперечисленное будет выполнено, пациенты получат предоперационную блокаду зубчатой ​​​​передней плоскости с одной инъекцией под ультразвуковым контролем с использованием техники над зубчатой ​​​​или субзубчатой ​​в ​​соответствии с их рандомизацией. Медсестра блока будет записывать время, когда выполняется тайм-аут, время «введения иглы», когда игла для блокады входит в кожу, и время «завершения блокады», когда игла выходит из кожи. Если блокада двусторонняя, медсестра блока запишет время, когда выполняется тайм-аут, а затем запишет два набора времени «входа иглы» и времени «выхода иглы», по одному для каждой стороны. В случае билатеральной блокады для обеих сторон будет использоваться один и тот же метод блокады передней зубчатой ​​мышцы.

После блока пациент перейдет к операции. Бригада анестезиологов в операционной будет уведомлена о том, что пациент получил блокаду передней зубчатой ​​мышцы. По усмотрению анестезиолога операционной будет использоваться соответствующий мультимодальный общий анестетик. После завершения операции и выхода из общей анестезии пациент будет осмотрен исследовательским персоналом в отделении постанестезиологического ухода, и боль будет оценена с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) примерно 1 час после операции. Боль будет снова оцениваться исследовательским персоналом с использованием той же шкалы в послеоперационный день № 1, примерно через 24 часа после первоначального размещения блока. Если пациент выписывается домой до оценки послеоперационного дня № 1, через 24 часа после блокады будет проведено телефонное интервью для оценки показателей послеоперационного дня № 1 и мониторинга нежелательных явлений. Дополнительные показатели боли будут задокументированы в электронной медицинской карте медицинским персоналом в соответствии с протоколом и будут собраны исследовательским персоналом.

Во время интраоперационного и послеоперационного периода пациент будет продолжать получать соответствующий мультимодальный обезболивающий режим, необходимый для адекватного контроля боли. В результате участия в исследовании пациенту не будет отказано ни в одном методе обезболивания.

Баллы удовлетворенности пациентов также будут использоваться в качестве меры для оценки качества периоперационного обезболивания. Эти баллы будут оцениваться в первый послеоперационный день по шкале от 1 до 5 (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, очень хорошо = 4, отлично = 5).

Во время последующего наблюдения в послеоперационный день № 1 пациентов также попросят оценить продолжительность и качество сна, чтобы помочь оценить их общий уровень комфорта в первую послеоперационную ночь.

Во время обычного послеоперационного визита будет проведена оценка послеоперационной тошноты и рвоты путем непосредственного обращения к пациенту. Обзор диаграммы с целью выявления послеоперационного использования противорвотных средств также будет оцениваться для оценки наличия послеоперационной тошноты и рвоты.

Решение о проведении блокады передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) будет приниматься независимо от включения пациента в исследование. Таким образом, выбор пациента для получения SAPB не будет зависеть от начала исследования или его желания участвовать в клиническом исследовании. Для всех пациентов будет применяться мультимодальная интраоперационная техника анестезии, а послеоперационный контроль боли будет осуществляться основной хирургической бригадой пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет и старше
  2. Лица, перенесшие мастэктомию или мастэктомию с расширителем тканей, для которых план анестезии включает блокаду передней плоскости зубчатой ​​мышцы.

Критерий исключения:

  1. Любой известный сенсорный дефицит переднебоковой стенки грудной клетки.
  2. Любое локальное нарушение кожи или иное место, где должна быть выполнена блокада, которое может помешать безопасному выполнению блокады.
  3. Беременность
  4. Классификация Американского общества анестезиологов более 3
  5. Аллергия на амидные местные анестетики
  6. Хронические болевые состояния
  7. Предоперационное употребление опиоидов более 20 пероральных эквивалентов морфина в день
  8. Любая аномалия свертывания крови, которая может быть противопоказанием для установки блокады.
  9. Предоперационная хроническая почечная дисфункция, требующая заместительной почечной терапии, или уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл.
  10. Индекс массы тела >50
  11. Заключение
  12. Неспособность понять процедуры обучения, включая неспособность понимать английский язык
  13. Неспособность предоставить адекватное информированное согласие
  14. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подзубчатый региональный блок
Регионарная блокада с использованием 0,35% ропивакаина (по 30 мл на каждую сторону у пациентов с массой тела более 60 кг и по 20 мл будет использоваться у пациентов с массой тела менее 60 кг) будет вводиться в место инъекции глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Лекарство: Ропивакаин 0,35%
Блок зубчатой ​​плоскости используется в дополнение к обезболиванию пациента, которому проводится хирургическое вмешательство на стенке грудной клетки или молочной железе.
Другие имена:
  • Ропивакаин
Активный компаратор: Надзубчатый региональный блок
Регионарная блокада с использованием 0,35% ропивакаина (по 30 мл на каждую сторону у пациентов с массой тела более 60 кг и по 20 мл будет использоваться у пациентов с массой тела менее 60 кг) будет вводиться в место инъекции поверхностно по отношению к передней зубчатой ​​мышце.
Лекарство: Ропивакаин 0,35%
Блок зубчатой ​​плоскости используется в дополнение к обезболиванию пациента, которому проводится хирургическое вмешательство на стенке грудной клетки или молочной железе.
Другие имена:
  • Ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет количество миллиграммов эквивалента морфина, которое получает каждый субъект
Почтовая блокировка 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный балл послеоперационной боли
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет изменение показателей боли по Цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
Почтовая блокировка 24 часа
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Удовлетворенность болью в отношении послеоперационного обезболивания в течение первых 24 часов после операции по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 плохое, 2 удовлетворительное, 3 хорошее, 4 очень хорошее, 5 отличное).
Почтовая блокировка 24 часа
Количество участников с тошнотой/рвотой
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет тип и частоту приема субъектами противорвотных средств.
Почтовая блокировка 24 часа
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 10 дней
Измеряет общее количество дней госпитализации субъекта, включая день операции.
10 дней
Продолжительность сна Ночь послеоперационного дня 0
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
Измеряет общую продолжительность сна в минутах, о котором субъекты сообщают, что спали в ночь после операции между 0 и 1 послеоперационными днями.
Почтовая блокировка 24 часа
Время работы блока
Временное ограничение: Время от введения иглы до удаления иглы, по оценкам, менее 5 минут.
Измеряет общее время до вступления блокировки в силу
Время от введения иглы до удаления иглы, по оценкам, менее 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 122016-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль, Послеоперационный

Клинические исследования Ропивакаин 0,35%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками