Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano anteriore del serrato in pazienti sottoposti a mastectomia

24 febbraio 2021 aggiornato da: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Blocco del piano anteriore del serrato: blocco del piano sottoserrato vs sopraserrato per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a mastectomia

Questo è uno studio prospettico interventistico randomizzato. I pazienti (n = 66) sottoposti a mastectomia con o senza espansore tissutale saranno randomizzati a ricevere un blocco del piano regionale sopra-serrato o sottoserrato prima dell'intervento chirurgico. L'effetto principale da misurare è il consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'operazione. Gli endpoint secondari includono la misurazione della variazione tra i punteggi del dolore pre e postoperatorio, la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore durante le prime 24 ore dopo l'operazione, la presenza di nausea e vomito postoperatori, la durata del sonno nella prima notte postoperatoria e il tempo e la durata delle prestazioni del blocco di permanenza, tra i due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il blocco del piano anteriore sopra-serrato (deposito di anestetico locale superficiale al muscolo dentato anteriore) o il blocco del piano anteriore sotto-serrato (deposito di anestetico locale in profondità al muscolo dentato anteriore). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. I risultati della randomizzazione saranno rivelati al medico che esegue il blocco appena prima della sua esecuzione. Il sito del blocco sarà contrassegnato e verrà eseguito un timeout di sicurezza con l'infermiere del blocco, l'anestesista regionale e il paziente presenti e partecipanti.

Una volta completato quanto sopra, i pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato a iniezione singola ecoguidata preoperatorio utilizzando le tecniche sopra-serrato o sottoserrato in base alla loro randomizzazione. L'infermiera del blocco registrerà l'ora in cui viene eseguito il timeout, il tempo di "inserimento dell'ago" in cui l'ago del blocco entra nella pelle e il tempo di "blocco completo" in cui l'ago esce dalla pelle. Se il blocco è bilaterale, l'infermiera del blocco registrerà l'ora in cui viene eseguito il timeout, quindi registrerà due serie di tempi di "ago dentro" e tempi di "ago fuori", uno per ciascun lato. Nel caso di un blocco bilaterale, verrà utilizzato lo stesso metodo del blocco sul piano anteriore del dentato per entrambi i lati.

Dopo il blocco, il paziente procederà all'intervento chirurgico. Il team di anestesia della sala operatoria verrà informato che il paziente ha ricevuto un blocco del piano anteriore dentato. A discrezione dell'anestesista della sala operatoria verrà impiegato un anestetico generale multimodale appropriato. Al termine dell'intervento chirurgico e all'uscita dall'anestesia generale, il paziente sarà visitato dal personale dello studio nell'Unità di cura post-anestesia e il dolore sarà valutato utilizzando una scala Likert 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile) circa 1 ora dopo l'intervento. Il dolore sarà valutato nuovamente dal personale dello studio utilizzando la stessa scala il giorno post-operatorio n. 1, circa 24 ore dopo il posizionamento iniziale del blocco. Se il paziente viene dimesso a casa prima della valutazione del giorno n. 1 postoperatorio, verrà eseguito un colloquio telefonico 24 ore dopo il blocco per valutare i punteggi del giorno n. 1 postoperatorio e monitorare gli eventi avversi. Ulteriori punteggi del dolore saranno documentati nella cartella clinica elettronica dal personale infermieristico per protocollo e saranno raccolti dal personale dello studio.

Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio, il paziente continuerà a ricevere un regime analgesico multimodale appropriato, come necessario per controllare adeguatamente il dolore. Nessun metodo di controllo del dolore sarà negato al paziente a seguito della partecipazione allo studio.

I punteggi di soddisfazione del paziente saranno utilizzati anche come misura per valutare la qualità della gestione del dolore perioperatorio. Questi punteggi saranno valutati il ​​primo giorno post-operatorio su una scala da 1 a 5 (Scarso=1, Discreto=2, Buono=3 Molto buono=4, Eccellente=5).

Durante il follow-up del primo giorno post-operatorio, ai pazienti verrà anche chiesto di fornire una stima della durata e della qualità del sonno per aiutare a valutare il loro livello di comfort generale durante la prima notte post-operatoria.

Durante la visita postoperatoria di routine, verrà effettuata una valutazione della nausea e del vomito postoperatori chiedendo direttamente al paziente. Verrà valutata anche la revisione della cartella alla ricerca dell'uso di antiemetici postoperatori per valutare la presenza di nausea e vomito postoperatori.

La decisione se eseguire o meno un blocco del piano anteriore dentato (SAPB) sarà presa indipendentemente dall'introduzione del paziente allo studio. Pertanto, la scelta del paziente di ricevere un SAPB non sarà influenzata dall'introduzione dello studio o dal suo desiderio di partecipare a un'indagine clinica. Verrà impiegata una tecnica anestetica intraoperatoria multimodale per tutti i pazienti e il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito dall'equipe chirurgica primaria del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Individui sottoposti a mastectomia o mastectomia con espansore tissutale per i quali il piano anestetico include un blocco del piano anteriore dentato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi deficit sensoriale noto della parete toracica anterolaterale.
  2. Qualsiasi disturbo locale della pelle o altro in cui deve essere eseguito il blocco che impedirebbe l'esecuzione sicura del blocco
  3. Gravidanza
  4. Classificazione dell'American Society of Anesthesiology maggiore di 3
  5. Allergia ai farmaci anestetici locali ammidici
  6. Condizioni di dolore cronico
  7. Uso preoperatorio di oppioidi superiore a 20 equivalenti di morfina orale al giorno
  8. Qualsiasi anomalia della coagulazione che costituirebbe una controindicazione per il posizionamento del blocco
  9. Disfunzione renale cronica preoperatoria che richiede terapia renale sostitutiva o creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL
  10. Indice di massa corporea >50
  11. Incarcerazione
  12. Incapacità di comprendere le procedure di studio inclusa l'incapacità di comprendere la lingua inglese
  13. Incapacità di fornire un adeguato consenso informato
  14. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco regionale sottoserrato
Un blocco regionale utilizzando ropivacaina 0,35% (saranno utilizzati 30 ml per lato in pazienti di peso superiore a 60 kg e 20 ml saranno utilizzati in pazienti di peso inferiore a 60 kg) verrà somministrato al sito di iniezione in profondità al muscolo dentato anteriore.
Droga: Ropivacaina 0,35%
Il blocco piano dentato viene utilizzato per integrare la gestione del dolore di un paziente che riceve una procedura chirurgica della parete toracica o del seno.
Altri nomi:
  • Ropivacaina
Comparatore attivo: Blocco regionale sopraserrato
Un blocco regionale utilizzando ropivacaina 0,35% (saranno utilizzati 30 ml per lato in pazienti di peso superiore a 60 kg e 20 ml saranno utilizzati in pazienti di peso inferiore a 60 kg) verrà somministrato al sito di iniezione superficiale al muscolo dentato anteriore.
Droga: Ropivacaina 0,35%
Il blocco piano dentato viene utilizzato per integrare la gestione del dolore di un paziente che riceve una procedura chirurgica della parete toracica o del seno.
Altri nomi:
  • Ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Misura il numero di milligrammi equivalenti di morfina ricevuti da ciascun soggetto
Blocco postale di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Misura la variazione dei punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo.
Blocco postale di 24 ore
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Soddisfazione del dolore per quanto riguarda la gestione del dolore postoperatorio entro le prime 24 ore dopo l'intervento su una scala Likert 1-5 di (1 scarso, 2 discreto, 3 buono, 4 molto buono, 5 eccellente).
Blocco postale di 24 ore
Numero di partecipanti con nausea/vomito
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Misura il tipo e la frequenza degli antiemetici che i soggetti ricevono
Blocco postale di 24 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 10 giorni
Misura il numero totale di giorni in cui il soggetto è ricoverato, incluso il giorno dell'intervento
10 giorni
Durata del sonno Notte del giorno postoperatorio 0
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Misura la durata totale del sonno in minuti che i soggetti riferiscono di aver dormito la notte dopo l'intervento tra i giorni postoperatori 0 e 1
Blocco postale di 24 ore
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento dell'ago alla procedura fino alla rimozione dell'ago, stimato meno di 5 minuti
Misura il tempo totale necessario affinché il blocco abbia effetto
Tempo dall'inserimento dell'ago alla procedura fino alla rimozione dell'ago, stimato meno di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 122016-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Post-operatorio

Prove cliniche su Ropivacaina 0,35%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni