Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block bij patiënten die borstamputatie ondergaan

24 februari 2021 bijgewerkt door: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Serratus Anterior Plane Block: Sub-Serratus vs Supra-Serratus Plane Block voor pijnbestrijding bij patiënten die borstamputatie ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, interventionele prospectieve studie. Patiënten (n=66) die een mastectomie ondergaan met of zonder weefselvergroter, worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie een supraserratus of subserratus regionaal vlak blok te krijgen. Het belangrijkste te meten effect is het totale opioïdengebruik 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer het meten van een verandering tussen pre- en postoperatieve pijnscores, patiënttevredenheid over pijnbeheersing gedurende de eerste 24 uur na de operatie, aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken, slaapduur tijdens de eerste postoperatieve nacht, en blokprestatietijd en -lengte van verblijf, tussen de twee behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: het supraserratus anterieure vlak blok (plaatsing van lokaal anestheticum oppervlakkig op de serratus anterieure spier) of het sub-serratus anterieur vlak blok (plaatsing van lokaal anestheticum diep op de serratus anterieure spier). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma. De resultaten van de randomisatie zullen worden onthuld aan de arts die de blokkering uitvoert vlak voordat deze wordt uitgevoerd. De locatie van het blok wordt gemarkeerd en er wordt een veiligheidstime-out uitgevoerd met de blokverpleegkundige, regionale anesthesioloog en patiënt aanwezig en deelnemend.

Zodra het bovenstaande is voltooid, ontvangen de patiënten een pre-operatieve echogeleide enkelvoudige injectie serratus anterieur vlakblok met behulp van de supraserratus- of subserratus-technieken, afhankelijk van hun randomisatie. De blokverpleegkundige registreert het tijdstip waarop de time-out wordt uitgevoerd, de tijd van "naald inbrengen" wanneer de bloknaald de huid binnengaat en de "blok voltooid" tijd wanneer de naald de huid verlaat. Als het blok bilateraal is, registreert de blokverpleegkundige het tijdstip waarop de time-out wordt uitgevoerd en registreert vervolgens twee sets "naald-in"-tijden en "naald-uit"-tijden, één voor elke kant. In het geval van een bilateraal blok wordt voor beide zijden dezelfde methode van serratus anterieur vlak blok gebruikt.

Na het blok gaat de patiënt over tot een operatie. Het anesthesieteam van de operatiekamer zal op de hoogte worden gebracht dat de patiënt een serratus anterieure vlakblokkade heeft gekregen. Naar goeddunken van de anesthesioloog in de operatiekamer zal een geschikte multimodale algehele anesthesie worden toegepast. Na voltooiing van de operatie en het ontwaken uit algemene anesthesie, zal de patiënt worden gezien door onderzoekspersoneel in de post-anesthesiezorgeenheid en zal de pijn worden beoordeeld met behulp van een 0-10 Likert-schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) ongeveer 1 uur postoperatief. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld door onderzoekspersoneel met dezelfde schaal op postoperatieve dag #1, ongeveer 24 uur na de eerste plaatsing van het blok. Als de patiënt vóór de postoperatieve dag #1-beoordeling naar huis wordt ontslagen, zal er 24 uur na het blok een telefonisch interview plaatsvinden om de postoperatieve dag #1-scores te evalueren en te controleren op bijwerkingen. Aanvullende pijnscores worden door het verplegend personeel per protocol in het elektronisch medisch dossier gedocumenteerd en door het onderzoekspersoneel verzameld.

Tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode zal de patiënt een geschikt multimodaal analgetisch regime blijven krijgen om de pijn adequaat te beheersen. Er zal de patiënt geen pijnbestrijdingsmethode worden onthouden als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Patiënttevredenheidsscores zullen ook worden gebruikt als maatstaf om de kwaliteit van het peri-operatieve pijnmanagement te evalueren. Deze scores worden beoordeeld op postoperatieve dag #1 op een schaal van 1 tot 5 (Slecht=1, Redelijk=2, Goed=3 Zeer goed=4, Uitstekend=5).

Tijdens de follow-up op postoperatieve dag #1 wordt de patiënten ook gevraagd om een ​​schatting van de duur en kwaliteit van de slaap om hun algemene comfortniveau tijdens hun eerste postoperatieve nacht te helpen beoordelen.

Tijdens het routinematige postoperatieve bezoek zal een beoordeling van postoperatieve misselijkheid en braken worden gemaakt door de patiënt rechtstreeks te vragen. Kaartoverzicht op zoek naar postoperatief anti-emetisch gebruik zal ook worden geëvalueerd om de aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen.

De beslissing om al dan niet een serratus anterior plane block (SAPB) uit te voeren zal onafhankelijk worden genomen van de introductie van de patiënt in het onderzoek. Daarom wordt de keuze van de patiënt om een ​​SAPB te ontvangen niet beïnvloed door de introductie van de studie of hun wens om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. Een multimodale intraoperatieve anesthesietechniek zal worden gebruikt voor alle patiënten, en postoperatieve pijnbestrijding zal worden beheerd door het primaire chirurgische team van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Personen die een borstamputatie ondergaan of een borstamputatie met weefselexpander waarvoor het anesthesieplan een blokkade in het anterieure vlak van de serratus omvat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bekend sensorisch tekort van de anterolaterale borstwand.
  2. Elke plaatselijke aandoening van de huid of anderszins waarbij een blokkade moet worden uitgevoerd die een veilige uitvoering van de blokkade in de weg staat
  3. Zwangerschap
  4. American Society of Anesthesiology-classificatie hoger dan 3
  5. Allergie voor amide lokale anesthetica
  6. Chronische pijnaandoeningen
  7. Preoperatief opioïdengebruik van meer dan 20 orale morfine-equivalenten per dag
  8. Elke stollingsafwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een blok
  9. Preoperatieve chronische nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie of een serumcreatinine van meer dan 1,4 mg/dl nodig is
  10. Lichaamsmassa-index >50
  11. Opsluiting
  12. Onvermogen om studieprocedures te begrijpen, inclusief het onvermogen om de Engelse taal te begrijpen
  13. Onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  14. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sub-serratus regionaal blok
Een regionaal blok met ropivacaïne 0,35% (30 ml zal per zijde worden gebruikt bij patiënten die meer dan 60 kg wegen en 20 ml zal worden gebruikt bij patiënten die minder dan 60 kg wegen) zal worden toegediend op de injectieplaats diep in de serratus anterieure spier.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,35%
Het serratus-vlakblok wordt gebruikt als aanvulling op de pijnbehandeling van een patiënt die een chirurgische ingreep aan de borstwand of borst ondergaat.
Andere namen:
  • Ropivacaine
Actieve vergelijker: Supraserratus regionaal blok
Een regionaal blok met ropivacaïne 0,35% (30 ml zal per kant worden gebruikt bij patiënten die meer dan 60 kg wegen en 20 ml zal worden gebruikt bij patiënten die minder dan 60 kg wegen) zal worden toegediend op de injectieplaats oppervlakkig aan de serratus anterieure spier.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,35%
Het serratus-vlakblok wordt gebruikt als aanvulling op de pijnbehandeling van een patiënt die een chirurgische ingreep aan de borstwand of borst ondergaat.
Andere namen:
  • Ropivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Meet het aantal milligram morfine-equivalenten dat elke proefpersoon ontvangt
24 uur na blok

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Meet de verandering in pijnscores op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
24 uur na blok
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Pijntevredenheid met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding binnen de eerste 24 uur na de operatie op een 1-5 Likert-schaal van (1 slecht, 2 redelijk, 3 goed, 4 zeer goed, 5 uitstekend).
24 uur na blok
Aantal deelnemers met misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Meet het type en de frequentie van anti-emetica die proefpersonen krijgen
24 uur na blok
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
Meet het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, inclusief de dag van de operatie
10 dagen
Slaapduur Nacht van postoperatieve dag 0
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Meet de totale duur van de slaap in minuten die proefpersonen rapporteren te slapen in de nacht na de operatie tussen postoperatieve dag 0 en 1
24 uur na blok
Prestatietijd blokkeren
Tijdsspanne: Tijd vanaf het inbrengen van de procedurenaald tot het verwijderen van de naald, geschat op minder dan 5 minuten
Meet de totale tijd voordat de blokkering van kracht wordt
Tijd vanaf het inbrengen van de procedurenaald tot het verwijderen van de naald, geschat op minder dan 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 122016-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,35%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen