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Treinamento de habilidades organizacionais para crianças com TDAH (OST)

7 de abril de 2022 atualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento de habilidades organizacionais, uma abordagem de treinamento de pais e filhos nas habilidades organizacionais, sintomas de desatenção e resultado funcional em crianças de 6 a 13 anos. Metade dos participantes receberá tratamento usual (TAU) e treinamento de habilidades organizacionais e a outra metade receberá TAU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O treinamento de habilidades organizacionais (OST) é uma intervenção comportamental que tem sido cada vez mais utilizada para lidar com as dificuldades de gerenciamento de tempo e organização de materiais em crianças com TDAH, que tendem a persistir apesar da medicação e dos tratamentos comportamentais. Este estudo randomizado de superioridade clínica vai investigar o efeito do Treinamento de Habilidades Organizacionais, uma abordagem de tratamento em grupo para pais e filhos. O programa também envolve um programa computadorizado, o vTime, que ajudará as crianças a administrar o tempo com mais eficiência. Espera-se que um total de 98 crianças com TDAH com idades entre 6 e 13 anos seja randomizado para intervenção ou grupo de controle em um projeto cego simples. Ambos os grupos receberão o tratamento usual. O grupo intervenção vai participar de um treinamento em grupo para pais e filhos durante 10 sessões semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Número de telefone: sdalsgaard@econ.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH após entrevista clínica K-SADS
  2. idade entre 6-13 anos, ambos inclusive; consentimento informado.
  3. A criança tem que pontuar pelo menos um desvio padrão (DP) acima da média na subescala Planejar/Organizar do Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF) (edição pai) verificando problemas com habilidades organizacionais.

Critério de exclusão:

  1. transtorno do espectro autista
  2. psicopatologia grave que requer atenção clínica imediata (por exemplo, depressão grave ou comportamento agressivo)
  3. traumatismo craniano ou doença neurológica verificada
  4. quociente de inteligência (QI <80)
  5. condição médica, exigindo tratamento primário
  6. nenhum consentimento informado da custódia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento usual + 10 sessões de treinamento de habilidades organizacionais
Comportamental: Treinamento de habilidades organizacionais
10 sessões de formação de pais e filhos em formato de grupo.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no ambulatório
OUTRO: Ao controle
Os participantes de controle receberão tratamento como de costume.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no ambulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS) - pais
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de habilidades organizacionais
após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS)-professor
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de habilidades organizacionais
após 10 semanas de intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição principal)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
após 10 semanas de intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-pai
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de funções executivas
após 10 semanas de intervenção
CANTAB Movimento Visual Rápido (RVP)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Escala de deficiência-Relatório dos pais de Weis (WFIRS-P)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de resultado funcional
após 10 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-professor
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de funções executivas
após 10 semanas de intervenção
Tarefa de sinal de parada CANTAB (SST)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
CANTAB meias de um toque de Cambridge (SOC)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Memória de Trabalho CANTAB (WM)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Eventos adversos não graves
Prazo: após 10 semanas de intervenção
eventos adversos
após 10 semanas de intervenção
Eventos adversos graves
Prazo: após 10 semanas de intervenção
eventos adversos
após 10 semanas de intervenção
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS) - pais
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de habilidades organizacionais
24 semanas após o término da intervenção
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS)-professor
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de habilidades organizacionais
24 semanas após o término da intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição principal)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
24 semanas após o término da intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição do professor)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
24 semanas após o término da intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-pai
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de funções executivas
24 semanas após o término da intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-professor
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de funções executivas
24 semanas após o término da intervenção
Tarefa de sinal de parada CANTAB (SST)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
CANTAB meias de um toque de Cambridge (SOC)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
CANTAB Movimento Visual Rápido (RVP)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
Memória de Trabalho CANTAB (WM)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
Escala de deficiência-Relatório dos pais de Weis (WFIRS-P)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de resultado funcional
24 semanas após o término da intervenção
Eventos adversos não graves
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
eventos adversos
24 semanas após o término da intervenção
Eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
eventos adversos
24 semanas após o término da intervenção
Tarefa de tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
tempo de reação
após 10 semanas de intervenção
Tarefa de tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: após 24 semanas de intervenção
tempo de reação
após 24 semanas de intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição do professor)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
após 10 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Syddanmark

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 55772 S-20160180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a competição do estudo, os dados serão armazenados no Arquivo Nacional Dinamarquês, onde os dados podem ser acessados ​​após aprovação prévia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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