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Treinamento de exercícios multimodais pós-AVC

31 de agosto de 2020 atualizado por: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham

Treinamento de exercícios em um novo ambiente de treinamento em comparação com o aumento da velocidade da esteira durante a caminhada com indivíduos pós-AVC

Indivíduos pós-AVC com deficiência de marcha e equilíbrio são tipicamente menos ativos e têm baixos níveis de aptidão física. Melhorar o nível de condicionamento físico e, ao mesmo tempo, melhorar a marcha e o equilíbrio é muito importante. Maximizar o benefício do treinamento físico requer que o nível apropriado de esforço seja alcançado. Os programas de exercícios tradicionais aumentam a demanda aeróbica aumentando a velocidade da caminhada ou a inclinação da superfície da esteira. Isso pode ser difícil para indivíduos que apresentam diminuição do equilíbrio em velocidades mais rápidas ou em superfícies inclinadas e requerem o uso de corrimãos para caminhar com segurança nessas condições. Esses programas de exercícios mostram melhora limitada na capacidade de caminhar após o treinamento. Este projeto testará uma nova abordagem, caminhada em esteira baseada em resistência, para maximizar as melhorias no condicionamento físico e na capacidade de caminhar de indivíduos após um AVC. A pesquisa anterior dos investigadores mostrou que a força resistiva direcionada para trás aplicada à pelve durante a caminhada é bem tolerada por indivíduos pós-AVC. Além disso, essas forças podem ser usadas para dimensionar efetivamente a demanda aeróbica durante a caminhada de maneira controlada. Com as abordagens tradicionais de treinamento em esteira, o suporte do corrimão é utilizado para garantir a segurança. No entanto, o suporte do corrimão estabiliza externamente o indivíduo, reduzindo as melhorias do treinamento na capacidade de caminhar e no equilíbrio. Para esta investigação piloto, um grupo que treina aeróbia usando um paradigma padrão de treinamento em esteira será comparado a um grupo que experimenta forças resistivas direcionadas para trás progressivas aplicadas à pelve de um indivíduo enquanto caminha em velocidades confortáveis ​​sem o auxílio de corrimãos. Os indivíduos usarão um arnês de queda que não fornece estabilização externa, mas evita quedas na superfície da esteira. Essa abordagem tem o benefício potencial de permitir que os indivíduos pós-AVC pratiquem significativamente a caminhada em velocidades seguras, mas contra resistência, melhorando assim a economia da caminhada, o equilíbrio dinâmico e a velocidade da caminhada. O projeto proposto é necessário para coletar dados preliminares para um estudo de treinamento muito maior que tem o potencial de mudar a abordagem clínica para melhorar a economia de marcha, equilíbrio e velocidade de caminhada para indivíduos pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: acidente vascular cerebral unilateral que resultou em hemiplegia (> 6 meses após a lesão), idade superior a 18 anos, capacidade de caminhar de forma independente, clinicamente estável (hipertensão controlada, sem arritmia, estado cardiovascular estável) e capaz de fornecer consentimento informado por escrito .

Critério de exclusão:

  • histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto do miocárdio), pressão arterial descontrolada, presença de déficits cerebelares e do tronco cerebral, distúrbio cognitivo grave, incapacidade de seguir comandos simples, distúrbios respiratórios ou metabólicos descontrolados, problemas musculoesqueléticos graves ou agudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de treinamento baseado em resistência:
Cada sessão de treinamento começará determinando a velocidade de caminhada na esteira que um indivíduo treinará. A velocidade da esteira será aumentada gradualmente e os indivíduos irão afirmar qual velocidade é a mais confortável para caminhar. Assim, a velocidade de treinamento dos indivíduos não será necessariamente fixada ao longo do estudo de 8 semanas. A frequência cardíaca será monitorada e a força resistiva será aplicada gradualmente até que a frequência cardíaca atinja pelo menos 60% da reserva de frequência cardíaca. Os indivíduos serão encorajados a caminhar pelo menos cinco minutos e depois descansar. A reserva de frequência cardíaca alcançada e o tempo gasto no treinamento a 60-80% da reserva de frequência cardíaca serão quantificados para cada sessão. Medidas subjetivas de esforço também serão amostradas usando a Escala de Borg.
Outro: Treinamento Baseado em Resistência
Estudo de treinamento baseado em resistência: Cada sessão de treinamento começará determinando a velocidade de caminhada na esteira que um indivíduo treinará. A velocidade da esteira será aumentada gradualmente e os indivíduos irão afirmar qual velocidade é a mais confortável para caminhar. Assim, a velocidade de treinamento dos indivíduos não será necessariamente fixada ao longo do estudo de 8 semanas. A frequência cardíaca será monitorada e a força resistiva será aplicada gradualmente até que a frequência cardíaca atinja pelo menos 60% da reserva de frequência cardíaca. Os indivíduos serão encorajados a caminhar pelo menos cinco minutos e depois descansar. A reserva de frequência cardíaca alcançada e o tempo gasto no treinamento a 60-80% da reserva de frequência cardíaca serão quantificados para cada sessão. Medidas subjetivas de esforço também serão amostradas usando a Escala de Borg.
Comparador Ativo: Estudo de treinamento baseado em velocidade:
Cada sessão de treinamento começará determinando a velocidade de caminhada mais rápida que um indivíduo afirma ser capaz de manter por cinco minutos. O tempo de treinamento começará então. Os indivíduos serão encorajados a caminhar pelo menos cinco minutos e depois descansar. A velocidade será aumentada para cada indivíduo a cada 1-2 semanas em incrementos entre 0,02 m/s e 0,08 m/s. A inclinação da esteira permanecerá em 0°. Os participantes poderão usar o corrimão ou apoio de antebraço enquanto são encorajados a andar sem apoio, se possível. A reserva de frequência cardíaca alcançada e o tempo gasto no treinamento com 60-80% de reserva de frequência cardíaca serão quantificados para cada sessão. Medidas subjetivas de esforço também serão amostradas usando a Escala de Borg.
Outro: Treinamento baseado em velocidade
Estudo de treinamento baseado em velocidade: os indivíduos treinarão na velocidade de caminhada mais rápida que um indivíduo afirma ser capaz de manter por cinco minutos. O tempo de treinamento começará então. Os indivíduos serão encorajados a caminhar pelo menos cinco minutos e depois descansar. A velocidade será aumentada para cada indivíduo a cada 1-2 semanas em incrementos entre 0,02 m/s e 0,08 m/s. A inclinação da esteira permanecerá em 0°. Os participantes poderão usar o corrimão ou apoio de antebraço enquanto são encorajados a andar sem apoio, se possível. A reserva de frequência cardíaca alcançada e o tempo gasto no treinamento com 60-80% de reserva de frequência cardíaca serão quantificados para cada sessão. Medidas subjetivas de esforço também serão amostradas usando a Escala de Borg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base até três meses
O indivíduo caminhará 10 m "na velocidade que for mais confortável". O tempo que o indivíduo leva para percorrer os 6 metros intermediários é quantificado permitindo uma aceleração e uma desaceleração.
Linha de base até três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Máxima
Prazo: Linha de base até três meses
O pico de força isométrica gerado pelos flexores plantares do tornozelo será medido com dinamômetro. Os indivíduos irão gerar uma quantidade máxima de força contra o braço do dinamômetro e a geração máxima de torque plantarflexor do tornozelo será quantificada
Linha de base até três meses
Equilíbrio
Prazo: Linha de base até três meses
O teste clínico Mini Best será utilizado para avaliar o equilíbrio desses indivíduos.
Linha de base até três meses
Cronometrado e ir
Prazo: Linha de base até três meses
O indivíduo senta-se em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando “vai”, o indivíduo levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira, caminha de volta para a cadeira e senta-se. A cronometragem começa na instrução "vá" e para quando o indivíduo está sentado
Linha de base até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F170330006
  • UL1TR001417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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