Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная тренировка после инсульта

31 августа 2020 г. обновлено: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham

Упражнения в новой тренировочной среде по сравнению с повышенной скоростью беговой дорожки во время ходьбы у людей после инсульта

Лица, перенесшие инсульт, с нарушениями походки и равновесия, как правило, менее активны и имеют низкий уровень физической подготовки. Улучшение уровня физической подготовки, а также улучшение походки и равновесия очень важно. Для максимизации пользы от тренировок требуется соответствующий уровень усилий. Традиционные программы упражнений масштабируют аэробные потребности за счет увеличения скорости ходьбы или наклона поверхности беговой дорожки. Это может быть затруднительно для людей, которые испытывают проблемы с равновесием на более высоких скоростях или на наклонных поверхностях и нуждаются в использовании поручней для безопасной ходьбы в таких условиях. Эти программы упражнений показывают ограниченное улучшение способности ходить после тренировки. В рамках этого проекта будет протестирован новый подход — ходьба на беговой дорожке с сопротивлением — для максимального улучшения физической формы и способности ходить людей, перенесших инсульт. Предыдущее исследование исследователей показало, что направленная назад сила сопротивления, приложенная к тазу во время ходьбы, хорошо переносится людьми после инсульта. Кроме того, эти силы можно использовать для эффективного масштабирования аэробной нагрузки при контролируемой ходьбе. При традиционных подходах к тренировкам на беговой дорожке для обеспечения безопасности используются поручни. Тем не менее, поддержка поручней внешне стабилизирует человека, снижая тренировочные улучшения способности ходить и равновесия. Для этого пилотного исследования группа, которая тренируется аэробно, используя стандартную парадигму тренировки на беговой дорожке, будет сравниваться с группой, которая испытывает прогрессивные силы сопротивления, направленные назад, приложенные к тазу человека, когда они ходят с комфортной скоростью ходьбы без помощи поручней. Люди будут носить страховочную привязь, которая не обеспечивает внешней стабилизации, но предотвращает падение на поверхность беговой дорожки. Потенциальное преимущество этого подхода заключается в том, что он позволяет людям, перенесшим инсульт, осмысленно практиковать ходьбу с безопасной скоростью, но с сопротивлением, тем самым улучшая экономичность ходьбы, динамическое равновесие и скорость ходьбы. Предлагаемый проект необходим для сбора предварительных данных для гораздо более крупного тренировочного исследования, которое может изменить клинический подход к улучшению экономичности походки, равновесия и скорости ходьбы у людей, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: односторонний инсульт, приведший к гемиплегии (> 6 месяцев после травмы), возраст старше 18 лет, способность самостоятельно ходить, стабильное состояние здоровья (контролируемая гипертензия, отсутствие аритмии, стабильный сердечно-сосудистый статус), возможность дать письменное информированное согласие. .

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе серьезных сердечных заболеваний (например, инфаркта миокарда), неконтролируемого артериального давления, наличия дефицита мозжечка и ствола головного мозга, тяжелых когнитивных расстройств, неспособности выполнять простые команды, неконтролируемых респираторных или метаболических нарушений, серьезных или острых скелетно-мышечных проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировочное исследование с сопротивлением:
Каждая тренировка начинается с определения скорости ходьбы на беговой дорожке, которую будет тренировать человек. Скорость беговой дорожки будет постепенно увеличиваться ступенчато, и люди будут утверждать, какая скорость кажется наиболее удобной для ходьбы. Таким образом, скорость обучения отдельных лиц не обязательно будет фиксированной в течение 8-недельного исследования. Будет контролироваться частота сердечных сокращений, и сила сопротивления будет применяться поэтапно, пока частота сердечных сокращений не достигнет по крайней мере 60% резерва сердечного ритма. Людям будет предложено пройти не менее пяти минут, а затем им будет разрешено отдохнуть. Достигнутый резерв сердечного ритма и время, затраченное на тренировку при 60-80% резерве сердечного ритма, будут измеряться для каждой тренировки. Субъективные показатели усилий также будут оцениваться с использованием шкалы Борга.
Другой: Тренировка с сопротивлением
Исследование тренировки на основе сопротивления: каждая тренировка начинается с определения скорости ходьбы на беговой дорожке, которую будет тренировать человек. Скорость беговой дорожки будет постепенно увеличиваться ступенчато, и люди будут утверждать, какая скорость кажется наиболее удобной для ходьбы. Таким образом, скорость обучения отдельных лиц не обязательно будет фиксированной в течение 8-недельного исследования. Будет контролироваться частота сердечных сокращений, и сила сопротивления будет применяться поэтапно, пока частота сердечных сокращений не достигнет по крайней мере 60% резерва сердечного ритма. Людям будет предложено пройти не менее пяти минут, а затем им будет разрешено отдохнуть. Достигнутый резерв сердечного ритма и время, затраченное на тренировку при 60-80% резерве сердечного ритма, будут измеряться для каждой тренировки. Субъективные показатели усилий также будут оцениваться с использованием шкалы Борга.
Активный компаратор: Исследование тренировки на основе скорости:
Каждая тренировка начинается с определения максимальной скорости ходьбы, которую человек может поддерживать в течение пяти минут. Затем начнется время обучения. Людям будет предложено пройти не менее пяти минут, а затем им будет разрешено отдохнуть. Скорость будет увеличиваться для каждого человека каждые 1-2 недели с шагом от 0,02 м/с до 0,08 м/с. Наклон беговой дорожки останется равным 0°. Участникам будет разрешено использовать поручни или опору для предплечья, при этом им будет предложено ходить без поддержки, если это возможно. Достигнутый резерв сердечного ритма и время, затраченное на тренировку при 60-80% резерве сердечного ритма, будут измеряться для каждой тренировки. Субъективные показатели усилий также будут оцениваться с использованием шкалы Борга.
Другой: Обучение на основе скорости
Исследование тренировки на основе скорости: люди будут тренироваться с максимальной скоростью ходьбы, которую, как утверждает человек, они могут поддерживать в течение пяти минут. Затем начнется время обучения. Людям будет предложено пройти не менее пяти минут, а затем им будет разрешено отдохнуть. Скорость будет увеличиваться для каждого человека каждые 1-2 недели с шагом от 0,02 м/с до 0,08 м/с. Наклон беговой дорожки останется равным 0°. Участникам будет разрешено использовать поручни или опору для предплечья, при этом им будет предложено ходить без поддержки, если это возможно. Достигнутый резерв сердечного ритма и время, затраченное на тренировку при 60-80% резерве сердечного ритма, будут измеряться для каждой тренировки. Субъективные показатели усилий также будут оцениваться с использованием шкалы Борга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Человек пройдет 10 м «со скоростью, которая кажется наиболее комфортной». Время, которое требуется человеку, чтобы пройти средние 6 метров, измеряется количественно с учетом ускорения и замедления.
Базовый уровень до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая сила
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Пиковую изометрическую силу, создаваемую подошвенными сгибателями голеностопного сустава, измеряют с помощью динамометра. Люди будут генерировать максимальное усилие на плече динамометра, и будет количественно определен максимальный крутящий момент подошвенного сгибателя лодыжки.
Базовый уровень до трех месяцев
Баланс
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Клинический тест Mini Best будет использоваться для оценки баланса этих людей.
Базовый уровень до трех месяцев
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Человек садится на стул спиной к спинке стула. По команде «иди» человек встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается, идет обратно к стулу и садится. Отсчет времени начинается с команды «идти» и останавливается, когда человек садится.
Базовый уровень до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F170330006
  • UL1TR001417 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка с сопротивлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками