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Multimodales Übungstraining nach dem Schlaganfall

31. August 2020 aktualisiert von: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham

Übungstraining in einer neuartigen Trainingsumgebung im Vergleich zu erhöhter Laufbandgeschwindigkeit beim Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall

Personen nach einem Schlaganfall mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind typischerweise weniger aktiv und weisen eine geringe körperliche Fitness auf. Die Verbesserung des Fitnessniveaus sowie die Verbesserung von Gang und Gleichgewicht sind sehr wichtig. Um den Trainingsnutzen zu maximieren, muss ein angemessenes Maß an Anstrengung erreicht werden. Herkömmliche Trainingsprogramme skalieren den aeroben Bedarf, indem sie die Gehgeschwindigkeit oder die Neigung der Laufbandoberfläche erhöhen. Dies kann für Personen schwierig sein, die bei höheren Geschwindigkeiten oder auf abschüssigem Untergrund ein Gleichgewichtsproblem haben und zum sicheren Gehen unter diesen Bedingungen Handläufe benötigen. Diese Trainingsprogramme zeigen eine begrenzte Verbesserung der Gehfähigkeit nach dem Training. In diesem Projekt wird ein neuartiger Ansatz, das widerstandsbasierte Gehen auf dem Laufband, getestet, um die Verbesserung der Fitness und Gehfähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall zu maximieren. Die früheren Untersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass eine nach hinten gerichtete Widerstandskraft, die beim Gehen auf das Becken ausgeübt wird, von Personen nach einem Schlaganfall gut vertragen wird. Darüber hinaus können diese Kräfte genutzt werden, um den aeroben Bedarf beim kontrollierten Gehen effektiv zu skalieren. Bei traditionellen Laufband-Trainingsansätzen wird die Handlaufunterstützung genutzt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Allerdings stabilisiert die Handlaufunterstützung den Einzelnen von außen und verringert so die Trainingsverbesserungen der Gehfähigkeit und des Gleichgewichts. Für diese Pilotuntersuchung wird eine Gruppe, die Aerobic unter Verwendung eines Standard-Laufband-Trainingsparadigmas trainiert, mit einer Gruppe verglichen, die progressive, nach hinten gerichtete Widerstandskräfte erfährt, die auf das Becken einer Person ausgeübt werden, während sie mit angenehmer Gehgeschwindigkeit ohne die Hilfe von Handläufen geht. Einzelpersonen tragen einen Sturzgurt, der keine externe Stabilisierung bietet, aber Stürze auf die Laufbandoberfläche verhindert. Dieser Ansatz hat den potenziellen Vorteil, dass Personen nach einem Schlaganfall das Gehen mit sicherer Geschwindigkeit, aber gegen Widerstand, sinnvoll üben können, wodurch die Gehökonomie, das dynamische Gleichgewicht und die Gehgeschwindigkeit verbessert werden. Das vorgeschlagene Projekt ist notwendig, um vorläufige Daten für eine viel größere Trainingsstudie zu sammeln, die das Potenzial hat, den klinischen Ansatz zur Verbesserung der Gangökonomie, des Gleichgewichts und der Gehgeschwindigkeit für Personen nach einem Schlaganfall zu ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: einseitiger Schlaganfall, der zu Hemiplegie führte (> 6 Monate nach der Verletzung), älter als 18 Jahre, Fähigkeit zum selbstständigen Gehen, medizinisch stabil (kontrollierter Bluthochdruck, keine Arrhythmie, stabiler Herz-Kreislauf-Status) und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben .

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt), unkontrollierter Blutdruck, Vorhandensein von Defiziten im Kleinhirn und Hirnstamm, schwere kognitive Störung, Unfähigkeit, einfache Befehle zu befolgen, unkontrollierte Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen, schwere oder akute Probleme des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandsbasierte Trainingsstudie:
Jede Trainingseinheit beginnt mit der Bestimmung der Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband, die eine Person trainieren wird. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird stufenweise erhöht und die Teilnehmer entscheiden, welche Geschwindigkeit sich beim Gehen am angenehmsten anfühlt. Daher wird die Trainingsgeschwindigkeit einzelner Personen im Laufe der 8-wöchigen Studie nicht unbedingt festgelegt. Die Herzfrequenz wird überwacht und die Widerstandskraft wird schrittweise angewendet, bis die Herzfrequenz mindestens 60 % der Herzfrequenzreserve erreicht. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Sonstiges: Widerstandsbasiertes Training
Widerstandsbasierte Trainingsstudie: Jede Trainingseinheit beginnt mit der Bestimmung der Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband, die eine Person trainieren wird. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird stufenweise erhöht und die Teilnehmer entscheiden, welche Geschwindigkeit sich beim Gehen am angenehmsten anfühlt. Daher wird die Trainingsgeschwindigkeit einzelner Personen im Laufe der 8-wöchigen Studie nicht unbedingt festgelegt. Die Herzfrequenz wird überwacht und die Widerstandskraft wird schrittweise angewendet, bis die Herzfrequenz mindestens 60 % der Herzfrequenzreserve erreicht. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Aktiver Komparator: Geschwindigkeitsbasierte Trainingsstudie:
Jede Trainingseinheit beginnt mit der Ermittlung der höchsten Gehgeschwindigkeit, die eine Person nach eigenen Angaben fünf Minuten lang beibehalten kann. Anschließend beginnt die Trainingszeit. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die Geschwindigkeit wird für jeden Einzelnen alle 1–2 Wochen in Schritten zwischen 0,02 m/s und 0,08 m/s erhöht. Die Neigung des Laufbandes bleibt bei 0°. Den Teilnehmern ist es gestattet, den Handlauf oder die Unterarmstütze zu verwenden, während sie ermutigt werden, nach Möglichkeit ohne Unterstützung zu gehen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Sonstiges: Geschwindigkeitsbasiertes Training
Geschwindigkeitsbasierte Trainingsstudie: Einzelpersonen trainieren mit der schnellsten Gehgeschwindigkeit, die sie nach eigenen Angaben fünf Minuten lang beibehalten können. Anschließend beginnt die Trainingszeit. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die Geschwindigkeit wird für jeden Einzelnen alle 1–2 Wochen in Schritten zwischen 0,02 m/s und 0,08 m/s erhöht. Die Neigung des Laufbandes bleibt bei 0°. Den Teilnehmern ist es gestattet, den Handlauf oder die Unterarmstütze zu verwenden, während sie ermutigt werden, nach Möglichkeit ohne Unterstützung zu gehen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der Einzelne geht 10 m „in einer Geschwindigkeit, die sich am angenehmsten anfühlt“. Die Zeit, die die Person benötigt, um die mittleren 6 Meter zurückzulegen, wird unter Berücksichtigung einer Beschleunigung und Verzögerung quantifiziert.
Ausgangswert: drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die maximale isometrische Kraft, die von den Knöchel-Plantarflexoren erzeugt wird, wird mit einem Dynamometer gemessen. Einzelpersonen erzeugen eine maximale Kraft gegen den Arm des Dynamometers und die maximale Erzeugung des Plantarflexor-Drehmoments des Knöchels wird quantifiziert
Ausgangswert: drei Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der klinische Mini Best-Test wird verwendet, um das Gleichgewicht dieser Personen zu beurteilen.
Ausgangswert: drei Monate
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die Person sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf einem Stuhl. Auf das Kommando „Los“ erhebt sich die Person vom Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und endet, wenn die Person Platz genommen hat
Ausgangswert: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F170330006
  • UL1TR001417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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