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Allenamento multimodale dopo la corsa

31 agosto 2020 aggiornato da: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham

Esercizio fisico in un nuovo ambiente di allenamento rispetto all'aumento della velocità del tapis roulant durante la deambulazione con gli individui dopo l'ictus

Gli individui dopo l'ictus con compromissione dell'andatura e dell'equilibrio sono in genere meno attivi e hanno bassi livelli di forma fisica. Migliorare il livello di forma fisica migliorando anche l'andatura e l'equilibrio è molto importante. Massimizzare il beneficio dell'allenamento richiede il raggiungimento del livello appropriato di sforzo. I programmi di allenamento tradizionali ridimensionano la richiesta aerobica aumentando la velocità di camminata o l'inclinazione della superficie del tapis roulant. Questo può essere difficile per le persone che sperimentano una diminuzione dell'equilibrio a velocità più elevate o su superfici inclinate e richiedono l'uso di corrimano per camminare in sicurezza in queste condizioni. Questi programmi di esercizio mostrano un miglioramento limitato della capacità di camminare dopo l'allenamento. Questo progetto testerà un nuovo approccio, la camminata su tapis roulant basata sulla resistenza, per massimizzare i miglioramenti nella forma fisica e nella capacità di camminare degli individui dopo l'ictus. La ricerca precedente dei ricercatori ha dimostrato che la forza resistiva diretta all'indietro applicata al bacino mentre si cammina è ben tollerata dagli individui dopo l'ictus. Inoltre, queste forze possono essere utilizzate per ridimensionare efficacemente la domanda aerobica mentre si cammina in modo controllato. Con i tradizionali approcci di allenamento su tapis roulant viene utilizzato il supporto del corrimano per garantire la sicurezza. Tuttavia, il supporto del corrimano stabilizza esternamente l'individuo riducendo i miglioramenti dell'allenamento nella capacità di camminare e nell'equilibrio. Per questa indagine pilota, un gruppo che si allena aerobicamente utilizzando un paradigma di allenamento standard su tapis roulant verrà confrontato con un gruppo che sperimenta forze resistive progressive dirette all'indietro applicate al bacino di un individuo mentre cammina a velocità di camminata confortevole senza l'ausilio di corrimano. Gli individui indosseranno un'imbracatura anticaduta che non fornisce alcuna stabilizzazione esterna ma previene le cadute sulla superficie del tapis roulant. Questo approccio ha il potenziale vantaggio di consentire alle persone dopo l'ictus di esercitarsi in modo significativo a camminare a velocità sicure ma contro resistenza, migliorando così l'economia della camminata, l'equilibrio dinamico e la velocità della camminata. Il progetto proposto è necessario per raccogliere dati preliminari per uno studio di formazione molto più ampio che ha il potenziale per cambiare l'approccio clinico per migliorare l'economia dell'andatura, l'equilibrio e la velocità di camminata per gli individui dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: ictus unilaterale che ha provocato emiplegia (> 6 mesi dopo la lesione), età superiore a 18 anni, capacità di camminare in modo indipendente, stabile dal punto di vista medico (ipertensione controllata, nessuna aritmia, stato cardiovascolare stabile) e in grado di fornire consenso informato scritto .

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia cardiaca (ad es. infarto del miocardio), pressione sanguigna incontrollata, presenza di deficit cerebellari e del tronco cerebrale, grave disturbo cognitivo, incapacità di seguire comandi semplici, disturbi respiratori o metabolici non controllati, problemi muscoloscheletrici gravi o acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio dell'allenamento basato sulla resistenza:
Ogni sessione di allenamento inizierà determinando la velocità di camminata sul tapis roulant che un individuo allenerà. La velocità del tapis roulant aumenterà gradualmente e gli individui affermeranno quale velocità si sente più comoda per camminare. Pertanto, la velocità di allenamento degli individui non sarà necessariamente fissata durante lo studio di 8 settimane. La frequenza cardiaca verrà monitorata e la forza resistiva verrà applicata gradualmente fino a quando la frequenza cardiaca raggiunge almeno il 60% della riserva di frequenza cardiaca. Gli individui saranno incoraggiati a camminare per almeno cinque minuti e poi potranno riposare. La riserva di frequenza cardiaca raggiunta e il tempo impiegato per l'allenamento al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca saranno quantificati per ciascuna sessione. Verranno inoltre campionate misure soggettive dello sforzo utilizzando la scala Borg.
Altro: Allenamento basato sulla resistenza
Studio dell'allenamento basato sulla resistenza: ogni sessione di allenamento inizierà determinando la velocità di camminata sul tapis roulant che un individuo allenerà. La velocità del tapis roulant aumenterà gradualmente e gli individui affermeranno quale velocità si sente più comoda per camminare. Pertanto, la velocità di allenamento degli individui non sarà necessariamente fissata durante lo studio di 8 settimane. La frequenza cardiaca verrà monitorata e la forza resistiva verrà applicata gradualmente fino a quando la frequenza cardiaca raggiunge almeno il 60% della riserva di frequenza cardiaca. Gli individui saranno incoraggiati a camminare per almeno cinque minuti e poi lasciati riposare. La riserva di frequenza cardiaca raggiunta e il tempo impiegato per l'allenamento al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca saranno quantificati per ciascuna sessione. Verranno inoltre campionate misure soggettive dello sforzo utilizzando la scala Borg.
Comparatore attivo: Studio sull'allenamento basato sulla velocità:
Ogni sessione di allenamento inizierà determinando la velocità di camminata più veloce che un individuo afferma di poter mantenere per cinque minuti. Inizierà quindi il tempo di allenamento. Gli individui saranno incoraggiati a camminare per almeno cinque minuti e poi potranno riposare. La velocità sarà aumentata per ogni individuo ogni 1-2 settimane con incrementi compresi tra 0,02 m/s e 0,08 m/s. L'inclinazione del tapis roulant rimarrà a 0°. I partecipanti potranno utilizzare il corrimano o il supporto dell'avambraccio pur essendo incoraggiati a camminare senza supporto, se possibile. La riserva di frequenza cardiaca raggiunta e il tempo trascorso in allenamento al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca saranno quantificati per ogni sessione. Verranno inoltre campionate misure soggettive dello sforzo utilizzando la scala Borg.
Altro: Allenamento basato sulla velocità
Studio sull'allenamento basato sulla velocità: gli individui si alleneranno alla velocità di camminata più veloce che un individuo afferma di poter mantenere per cinque minuti. Inizierà quindi il tempo di allenamento. Gli individui saranno incoraggiati a camminare per almeno cinque minuti e poi potranno riposare. La velocità sarà aumentata per ogni individuo ogni 1-2 settimane con incrementi compresi tra 0,02 m/s e 0,08 m/s. L'inclinazione del tapis roulant rimarrà a 0°. I partecipanti potranno utilizzare il corrimano o il supporto dell'avambraccio pur essendo incoraggiati a camminare senza supporto, se possibile. La riserva di frequenza cardiaca raggiunta e il tempo trascorso in allenamento al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca saranno quantificati per ogni sessione. Verranno inoltre campionate misure soggettive dello sforzo utilizzando la scala Borg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
L'individuo camminerà per 10 m "a una velocità che si sente più a suo agio". Il tempo necessario all'individuo per percorrere i 6 metri centrali viene quantificato consentendo un'accelerazione e una decelerazione.
Basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
La forza isometrica di picco generata dai flessori plantari della caviglia sarà misurata con un dinamometro. Gli individui genereranno una quantità massima di forza contro il braccio del dinamometro e verrà quantificata la massima generazione di coppia di flessione plantare della caviglia
Basale a tre mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
Il test clinico Mini Best verrà utilizzato per valutare l'equilibrio di questi individui.
Basale a tre mesi
Tempo e via
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
L'individuo si siede su una sedia con la schiena contro lo schienale della sedia Al comando "vai", l'individuo si alza dalla sedia, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il cronometraggio inizia con l'istruzione "vai" e si interrompe quando l'individuo è seduto
Basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F170330006
  • UL1TR001417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento basato sulla resistenza

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