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o Estudo do Efeito da Quimioterapia Cronomodulada nos Subconjuntos de Células Dendríticas no Tratamento do Câncer Nasofaríngeo Avançado

21 de junho de 2017 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudo clínico randomizado de fase II do efeito da quimioterapia cronomodulada seguida de quimioterapia IMRT concomitante nos subconjuntos de células dendríticas e imunidade no tratamento do câncer de nasofaringe avançado

Este estudo é observar e comparar o efeito da quimioterapia de indução com docetaxel mais lobaplatina combinada com quimiorradioterapia lopoplatina e quimioterapia de indução TPF combinada com quimiorradioterapia cisplatina em subconjuntos de células dendríticas no tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa TPF é atualmente o carcinoma espinocelular avançado local de cabeça e pescoço comumente usado para induzir a quimioterapia, a cisplatina é a droga preferida para o mesmo período de quimioterapia. As células dendríticas (DC) desempenham um papel essencial na indução e regulação das respostas imunes. a radiação e a quimioterapia estão intimamente relacionadas com a função imunológica dos pacientes. Neste estudo, foram realizados ensaios clínicos de Fase II. Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental foi tratado com quimioterapia induzida por docetaxel + lorosina combinada com radioterapia e quimioterapia concomitantes com lorplatina. O grupo controle foi tratado com quimioterapia concomitante com Cisplatina TPF, observada a relação entre os subconjuntos de células dendríticas e o prognóstico clínico dos pacientes, para fornecer um novo método para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo localmente avançado e suporte técnico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juan Li, Bachelor
  • Número de telefone: 0851-86512802
  • E-mail: 1348330985@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Li, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tratamento inicial de carcinoma nasofaríngeo avançado Ⅲ-Ⅳ pacientes com confirmação patológica (de acordo com estadiamento UICC 2010, T3-4, N0-3), sem evidência de metástase à distância (M0). Ter lesões tumorais mensuráveis.
  2. KPS≥70 pontos.
  3. de 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
  4. sem disfunção orgânica importante; função normal da medula óssea (WBC ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L, hemoglobina ≥90g / L), função hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal), função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal).
  5. entender este estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Três meses em uso de fitoterápicos chineses ou imunomoduladores
  2. metástase distante.
  3. que receberam quimioterapia prévia.
  4. os pacientes têm doença física ou mental, e por pesquisadores acreditam que os pacientes não podem ser totalmente compreendidos neste estudo possíveis complicações.
  5. gravidez (através do teste de urina ou soro β-HCG confirmado) ou durante a lactação. complicações graves, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, diabetes e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de cronoquimioterapia
Cronoquimioterapia de indução seguida de cronoquimioterapia com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada; o tempo de entrega é diferente do grupo controle
Dispositivo: Cronoquimioterapia
Cronoquimioterapia + radioquimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Medicamento: Cronoquimioterapia de indução
Grupo experimental: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
  • dosagem cronológica
Medicamento: cisplatina crono-quimioterapia
Grupo experimental: cronoquimioterapia com cisplatina
Outros nomes:
  • cisplatina Administração de medicamentos convencional
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
OUTRO: Gotejamento intravenoso de rotina
grupo controle: Quimioterapia de rotina de indução seguida de quimioterapia de rotina com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
Dispositivo: Gotejamento intravenoso de rotina
Quimioterapia intravenosa de rotina
Outros nomes:
  • grupo de controle
Medicamento: indução Rotina-quimioterapia
grupo controle: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
  • Distribuição convencional de medicamentos
Medicamento: cisplatina rotina-quimioterapia
grupo controle: quimioterapia de rotina com cisplatina
Outros nomes:
  • cisplatina Administração de medicamentos convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no subgrupo de células dendríticas dos participantes
Prazo: término do tratamento, 3 meses após o tratamento
Por detecção por citometria de fluxo de dois grupos de subconjuntos de células dendríticas do sangue periférico e alterações na subpopulação de linfócitos antes e depois da radiação e da quimioterapia
término do tratamento, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeito curativo
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito imediato em 1 ano após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
1 ano
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 5 anos
Avaliar e registrar náuseas, vômitos, mucosite oral, diarreia e outras reações adversas a medicamentos por CTC 4.0
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guiyang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201708112121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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