Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

kronomoduloidun kemoterapian vaikutus dendriittisolujen alaryhmiin pitkälle edenneen nenänielun syövän hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Vaiheen II kliininen satunnaistettu tutkimus kronomoduloidun kemoterapian ja samanaikaisen IMRT-kemosädehoidon vaikutuksista dendriittisolujen alaryhmiin ja immuniteettiin pitkälle edenneen nenänielun syövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa havainnoidaan ja verrataan dosetakselin ja lobaplatiinin induktiokemoterapian, yhdistettynä lopoplatiinikemoradioterapiaan ja TPF-induktiokemoterapiaan yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan, vaikutusta dendriittisolujen alaryhmiin paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TPF-ohjelma on tällä hetkellä paikallinen pitkälle kehitetty pään ja kaulan okasolusyöpä, jota käytetään yleisesti kemoterapian indusoimiseen, sisplatiini on ensisijainen lääke saman ajanjakson kemoterapiaan.Dendriittisoluilla (DC) on olennainen rooli immuunivasteiden induktiossa ja säätelyssä. Sädehoito ja kemoterapia liittyvät läheisesti potilaan immuunijärjestelmään. Tässä tutkimuksessa suoritettiin vaiheen II kliiniset tutkimukset. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmää hoidettiin dosetakselin + lorosiinin aiheuttamalla kemoterapialla yhdistettynä lorplatiinin samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan. Kontrolliryhmää hoidettiin TPF-sisplatiinin samanaikaisella kemoterapialla, havainnoitiin dendriittisolujen alaryhmien ja potilaiden kliinisen ennusteen välistä suhdetta tarjotakseen uusi menetelmä paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon ja teknistä tukea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Juan Li, Bachelor
  • Puhelinnumero: 0851-86512802
  • Sähköposti: 1348330985@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juan Li, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. edenneen nenänielun karsinooman alkuhoito Ⅲ-Ⅳ potilaille, joilla on patologisesti varmistettu (2010 UICC-vaiheen mukaan, T3-4, N0-3), ilman todisteita etäpesäkkeistä (M0). Onko mitattavissa olevia kasvainvaurioita.
  2. KPS≥70 pistettä.
  3. ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen.
  4. ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; normaali luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4,0 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l), normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja), normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  5. ymmärtää tämän tutkimuksen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolme kuukautta kiinalaisten yrttilääkkeiden tai immuunimodulaattoreiden käytössä
  2. kaukainen etäpesäke.
  3. jotka olivat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
  4. potilailla on fyysinen tai henkinen sairaus, ja tutkijat uskovat, että potilaat eivät voi täysin tai täysin ymmärtää tässä tutkimuksessa mahdollisia komplikaatioita.
  5. raskauden aikana (virtsan tai seerumin β-HCG-testin perusteella) tai imetyksen aikana. vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Krono-kemoterapiaryhmä
Induktiokronokemoterapia, jota seuraa sisplatiinikronokemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon; Toimitusaika eroaa kontrolliryhmästä
Laite: Krono-kemoterapia
Kronokemoterapia + samanaikainen sädekemoterapia
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Lääke: induktio Kronokemoterapia
Koeryhmä: dosetakseli, sisplatiini, 5-FU
Muut nimet:
  • kronologinen annostus
Lääke: sisplatiinin kronokemoterapia
Koeryhmä: sisplatiinin kronokemoterapia
Muut nimet:
  • sisplatiini Tavanomainen lääkeannostelu
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
kontrolliryhmä on samanlainen kuin kokeellinen ryhmä
MUUTA: Rutiini suonensisäinen tiputus
kontrolliryhmä: Induktio-kemoterapia, jota seuraa rutiini-sisplatiini-kemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
kontrolliryhmä on samanlainen kuin kokeellinen ryhmä
Laite: Rutiini suonensisäinen tiputus
Rutiini suonensisäinen tiputuskemoterapia
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Lääke: induktio Rutiini-kemoterapia
kontrolliryhmä: dosetakseli, sisplatiini, 5-FU
Muut nimet:
  • Perinteinen lääkkeiden toimitus
Lääke: sisplatiinin rutiini-kemoterapia
kontrolliryhmä: sisplatiinirutiini-kemoterapia
Muut nimet:
  • sisplatiini Tavanomainen lääkeannostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien dendriittisolujen alaryhmien muutokset
Aikaikkuna: hoidon lopettamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtaussytometrialla havaitaan kahden perifeerisen veren dendriittisolujen alaryhmien ja lymfosyyttialapopulaatioiden muutokset ennen ja jälkeen sädehoidon ja kemoterapian
hoidon lopettamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantava vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi välitön vaikutus yhden vuoden kuluttua RECISTin suorittamasta samanaikaisesta kemo-sädehoidosta
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida ja tallentaa pahoinvointia, oksentelua, suun mukosiittia, ripulia ja muita haittavaikutuksia CTC 4.0:lla
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guiyang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201708112121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Krono-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia