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l'étude de l'effet de la chimiothérapie chronomodulée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx

21 juin 2017 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Étude clinique randomisée de phase II sur l'effet de la chimiothérapie chronomodulée suivie d'une chimio-radiothérapie IMRT simultanée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques et l'immunité dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx

Cette étude vise à observer et à comparer l'effet de la chimiothérapie d'induction au docétaxel plus lobaplatine associée à la chimioradiothérapie au lopaplatine et à la chimiothérapie d'induction TPF associée à la chimioradiothérapie au cisplatine sur des sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le programme TPF est actuellement le carcinome épidermoïde local avancé de la tête et du cou couramment utilisé pour induire une chimiothérapie, le cisplatine est le médicament de choix pour la même période de chimiothérapie. Les cellules dendritiques (DC) jouent un rôle essentiel dans l'induction et la régulation des réponses immunitaires. L'effet de la radiothérapie et la chimiothérapie sont étroitement liées à la fonction immunitaire des patients. Dans cette étude, des essais cliniques de phase II ont été réalisés. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe d'essai a été traité par une chimiothérapie induite par le docétaxel + lorosine associée à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes au lorplatine. Le groupe témoin a été traité avec une chimiothérapie concomitante au TPF Cisplatine, a observé la relation entre les sous-ensembles de cellules dendritiques et le pronostic clinique des patients, afin de fournir une nouvelle méthode pour le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé et un support technique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Juan Li, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 0851-86512802
  • E-mail: 1348330985@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Li, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. traitement initial des patients atteints de carcinome nasopharyngé avancé Ⅲ-Ⅳ avec pathologie confirmée (selon la stadification UICC 2010, T3-4, N0-3), sans signe de métastase à distance (M0). Avoir des lésions tumorales mesurables.
  2. KPS≥70 points.
  3. l'âge de 18-70 ans, homme ou femme.
  4. pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; fonction médullaire normale (GB ≥4,0 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥90g/L), fonction hépatique normale (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  5. comprendre cette étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trois mois dans l'utilisation de la phytothérapie chinoise ou des modulateurs immunitaires
  2. métastase à distance.
  3. qui avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
  4. les patients ont une maladie physique ou mentale, et par les chercheurs croient que les patients ne peuvent pas être complètement ou entièrement compris dans cette étude des complications possibles.
  5. grossesse (via le test urinaire ou sérique β-HCG confirmé) ou pendant l'allaitement. complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque, le diabète, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe chrono-chimiothérapie
Chrono-chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité ; le délai de livraison est différent du groupe témoin
Dispositif: Chrono-chimiothérapie
Chrono-chimiothérapie + radiochimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Médicament: induction Chrono-chimiothérapie
Groupe expérimental :docétaxel,cisplatine,5-FU
Autres noms:
  • posologie chronologique
Médicament: cisplatine chrono-chimiothérapie
Groupe expérimental : cisplatine chrono-chimiothérapie
Autres noms:
  • cisplatine Administration conventionnelle de médicaments
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
AUTRE: Perfusion intraveineuse de routine
groupe témoin : chimiothérapie de routine d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
Dispositif: Perfusion intraveineuse de routine
Chimiothérapie goutte-à-goutte intraveineuse de routine
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Médicament: induction Chimiothérapie de routine
groupe témoin :docétaxel, cisplatine, 5-FU
Autres noms:
  • Livraison de médicaments conventionnels
Médicament: cisplatine routine-chimiothérapie
groupe témoin : chimiothérapie de routine au cisplatine
Autres noms:
  • cisplatine Administration conventionnelle de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de sous-groupes de cellules dendritiques des participants
Délai: arrêt du traitement, 3 mois après le traitement
Par détection par cytométrie en flux de deux groupes de sous-ensembles de cellules dendritiques du sang périphérique et de changements de sous-population de lymphocytes avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie
arrêt du traitement, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec effet curatif
Délai: 1 an
Évaluer l'effet immédiat à 1 an après Chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 5 ans
Évaluer et enregistrer les nausées, les vomissements, la mucosite buccale, la diarrhée et d'autres effets indésirables des médicaments par CTC 4.0
5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Évaluer la survie sans progression à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guiyang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201708112121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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