Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de studie van het effect van chronogemoduleerde chemotherapie op de subgroepen van dendritische cellen bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

21 juni 2017 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinische gerandomiseerde studie van het effect van chronomodulerende chemotherapie gevolgd door gelijktijdige IMRT-chemo-radiotherapie op de dendritische celsubsets en immuniteit bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

Deze studie is bedoeld om het effect te observeren en te vergelijken van docetaxel plus lobaplatine-inductiechemotherapie gecombineerd met lopoplatine-chemoradiotherapie en TPF-inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine-chemoradiotherapie op subgroepen van dendritische cellen bij de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TPF-programma is momenteel het lokale geavanceerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat veel wordt gebruikt om chemotherapie te induceren, cisplatine is het voorkeursgeneesmiddel voor chemotherapie in dezelfde periode. Dendritische cellen (DC) spelen een essentiële rol bij de inductie en regulatie van immuunresponsen. Het effect van bestraling en chemotherapie hangen nauw samen met de immuunfunctie van de patiënt. In deze studie werden klinische fase II-onderzoeken uitgevoerd. Patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep. De proefgroep werd behandeld met docetaxel + lorosine-geïnduceerde chemotherapie in combinatie met lorplatine gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie. De controlegroep werd behandeld met TPF cisplatine gelijktijdige chemotherapie, observeerde de relatie tussen subsets van dendritische cellen en de klinische prognose van patiënten, om een ​​nieuwe methode te bieden voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom en technische ondersteuning

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Li, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. initiële behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom Ⅲ-Ⅳ patiënten met pathologisch bevestigde (volgens 2010 UICC-stadiëring, T3-4, N0-3), zonder bewijs van metastase op afstand (M0). Meetbare tumorlaesies hebben.
  2. KPS≥70 punten.
  3. de leeftijd van 18-70 jaar oud, man of vrouw.
  4. geen ernstige orgaandisfunctie; normale beenmergfunctie (WBC ≥4,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥100 × 109 / L, hemoglobine ≥90g / L), normale leverfunctie (totaal bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal), normale nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  5. deze studie begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Drie maanden bij gebruik van Chinese kruidengeneeskunde of immuunmodulatoren
  2. metastasen op afstand.
  3. die eerder chemotherapie hadden gekregen.
  4. Patiënten hebben een lichamelijke of geestelijke ziekte en door onderzoekers zijn ze van mening dat patiënten in dit onderzoek niet of niet volledig kunnen begrijpen wat mogelijke complicaties zijn.
  5. zwangerschap (via de urine of serum β-HCG-test bevestigd) of tijdens borstvoeding. ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, diabetes enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Chrono-chemotherapie groep
Inductiechronochemotherapie gevolgd door cisplatinechronochemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie; De levertijd is anders dan die van de controlegroep
Apparaat: Chrono-chemotherapie
Chrono-chemotherapie + gelijktijdige radiochemotherapie
Andere namen:
  • Experimentele groep
Geneesmiddel: inductie chrono-chemotherapie
Experimentele groep: docetaxel, cisplatine, 5-FU
Andere namen:
  • chronologische dosering
Geneesmiddel: cisplatine chrono-chemotherapie
Experimentele groep: cisplatine chrono-chemotherapie
Andere namen:
  • cisplatine Conventionele medicijnafgifte
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
controlegroep is vergelijkbaar met de experimentele groep
ANDER: Routine intraveneus infuus
controlegroep: inductie routinechemotherapie gevolgd door cisplatine routinechemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
controlegroep is vergelijkbaar met de experimentele groep
Apparaat: Routine intraveneus infuus
Routine intraveneuze infuus-chemotherapie
Andere namen:
  • controlegroep
Geneesmiddel: inductie Routine-chemotherapie
controlegroep: docetaxel, cisplatine, 5-FU
Andere namen:
  • Conventionele medicijnafgifte
Geneesmiddel: cisplatine routine-chemotherapie
controlegroep: routinechemotherapie met cisplatine
Andere namen:
  • cisplatine Conventionele medicijnafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dendritische celsubgroepveranderingen van deelnemers
Tijdsspanne: beëindiging van de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Door flowcytometriedetectie van twee groepen subsets van perifere bloeddendritische cellen en veranderingen in de lymfocytensubpopulatie voor en na de bestraling en chemotherapie
beëindiging van de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met curatieve werking
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het onmiddellijke effect 1 jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Om misselijkheid, braken, orale mucositis, diarree en andere bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen en vast te leggen met CTC 4.0
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de progressievrije overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de algehele overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guiyang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201708112121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chrono-chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen