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die Untersuchung der Wirkung einer chronmodulierten Chemotherapie auf die Untergruppen dendritischer Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs

21. Juni 2017 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Klinische randomisierte Phase-II-Studie zur Wirkung einer chronmodulierten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen IMRT-Chemo-Strahlentherapie, auf die Untergruppen dendritischer Zellen und die Immunität bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs

Diese Studie soll die Wirkung von Docetaxel plus Lobaplatin-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie und TPF-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin-Radiochemotherapie auf Untergruppen dendritischer Zellen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom beobachten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TPF-Programm ist derzeit das lokale fortgeschrittene Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das häufig zur Einleitung einer Chemotherapie verwendet wird. Cisplatin ist das bevorzugte Medikament für die gleiche Dauer der Chemotherapie. Dendritische Zellen (DC) spielen eine wesentliche Rolle bei der Induktion und Regulierung von Immunantworten. Die Wirkung von Bestrahlung und Chemotherapie stehen in engem Zusammenhang mit der Immunfunktion der Patienten. In dieser Studie wurden klinische Studien der Phase II durchgeführt. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Docetaxel + Lorosin-induzierter Chemotherapie in Kombination mit Lorplatin gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit TPF Cisplatin gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt, beobachtete die Beziehung zwischen Untergruppen dendritischer Zellen und der klinischen Prognose der Patienten, um eine neue Methode für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom und technische Unterstützung bereitzustellen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Li, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstbehandlung des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms Ⅲ-Ⅳ Patienten mit pathologisch bestätigtem (nach 2010 UICC-Klassifikation, T3-4, N0-3), ohne Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Haben Sie messbare Tumorläsionen.
  2. KPS≥70 Punkte.
  3. im Alter von 18-70 Jahren, männlich oder weiblich.
  4. keine größere Organfunktionsstörung; normale Knochenmarkfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥100 × 109 / L, Hämoglobin ≥90 g / L), normale Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  5. diese Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Drei Monate in der Verwendung von chinesischer Kräutermedizin oder Immunmodulatoren
  2. Fernmetastasen.
  3. die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten.
  4. Patienten haben eine körperliche oder psychische Erkrankung, und die Forscher glauben, dass Patienten in dieser Studie mögliche Komplikationen nicht vollständig oder vollständig verstehen können.
  5. Schwangerschaft (über den Urin- oder Serum-β-HCG-Test bestätigt) oder während der Stillzeit. schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chrono-Chemotherapie-Gruppe
Induktions-Chronochemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chronochemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird; die Lieferzeit unterscheidet sich von der Kontrollgruppe
Gerät: Chrono-Chemotherapie
Chrono-Chemotherapie + gleichzeitige Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Induktion Chrono-Chemotherapie
Versuchsgruppe: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Andere Namen:
  • chronologische Dosierung
Arzneimittel: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
Versuchsgruppe: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin Herkömmliche Arzneimittelabgabe
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Kontrollgruppe ähnelt der experimentellen Gruppe
ANDERE: Routinemäßige intravenöse Infusion
Kontrollgruppe: Induktions-Routine-Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Routine-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Kontrollgruppe ähnelt der experimentellen Gruppe
Gerät: Routinemäßige intravenöse Infusion
Routinemäßige intravenöse Tropf-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Induktion Routine-Chemotherapie
Kontrollgruppe: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Andere Namen:
  • Herkömmliche Arzneimittelabgabe
Arzneimittel: Cisplatin Routine-Chemotherapie
Kontrollgruppe: Cisplatin-Routine-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin Herkömmliche Arzneimittelabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der dendritischen Zelluntergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: Beendigung der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Durch Durchflusszytometrie-Nachweis von zwei Gruppen von Untergruppen der dendritischen Zellen des peripheren Blutes und Änderungen der Lymphozyten-Subpopulation vor und nach der Bestrahlung und Chemotherapie
Beendigung der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Heilwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die unmittelbare Wirkung 1 Jahr nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, oraler Mukositis, Durchfall und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch CTC 4.0
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201708112121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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