Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния хрономодулированной химиотерапии на субпопуляции дендритных клеток при лечении распространенного рака носоглотки

21 июня 2017 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Клиническое рандомизированное исследование фазы II влияния хрономодулированной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией IMRT на субпопуляции дендритных клеток и иммунитет при лечении распространенного рака носоглотки

Это исследование предназначено для наблюдения и сравнения эффекта индукционной химиотерапии доцетакселом и лобаплатином в сочетании с химиолучевой терапией лопоплатином и индукционной химиотерапией TPF в сочетании с химиолучевой терапией цисплатином на субпопуляции дендритных клеток при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программа TPF в настоящее время представляет собой локальную распространенную плоскоклеточную карциному головы и шеи, обычно используемую для индукции химиотерапии, цисплатин является предпочтительным препаратом для химиотерапии того же периода. Дендритные клетки (ДК) играют важную роль в индукции и регуляции иммунных ответов. Эффект лучевая и химиотерапия тесно связаны с иммунной функцией пациентов. В этом исследовании были проведены клинические испытания фазы II. Пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Испытуемую группу лечили химиотерапией, индуцированной доцетакселом + лорозином, в сочетании с одновременной лучевой терапией и химиотерапией лорплатином. Контрольную группу лечили одновременной химиотерапией TPF цисплатином, наблюдали взаимосвязь между субпопуляциями дендритных клеток и клиническим прогнозом пациентов, чтобы предоставить новый метод лечения местно-распространенной карциномы носоглотки и техническую поддержку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Li, Bachelor
  • Номер телефона: 0851-86512802
  • Электронная почта: 1348330985@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Feng Jin, Bachelor
          • Номер телефона: 0851-86512802
          • Электронная почта: jinf8865@yahoo.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Juan Li, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. начальное лечение распространенной карциномы носоглотки Ⅲ-Ⅳ пациентов с патологически подтвержденным (согласно стадированию UICC 2010 г., Т3-4, N0-3) без признаков отдаленного метастазирования (М0). Имеют измеримые опухолевые поражения.
  2. КПС≥70 баллов.
  3. возраст 18-70 лет, мужчина или женщина.
  4. отсутствие серьезной органной дисфункции; нормальная функция костного мозга (лейкоциты ≥4,0×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90г/л), нормальная функция печени (общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы), нормальная функция почек (креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы).
  5. понять это исследование и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Три месяца использования китайской фитотерапии или иммуномодуляторов
  2. отдаленные метастазы.
  3. которые ранее получали химиотерапию.
  4. пациенты имеют физические или психические заболевания, и исследователи считают, что пациенты не могут полностью или полностью понять возможные осложнения в этом исследовании.
  5. беременность (подтвержденный тестом мочи или сыворотки на β-ХГЧ) или в период лактации. серьезные осложнения, такие как неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность, диабет и так далее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хронохимиотерапии
Индукционная хронохимиотерапия с последующей хронохимиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью. Время доставки отличается от контрольной группы.
Устройство: Хроно-химиотерапия
Хронохимиотерапия+сопутствующая радиохимиотерапия
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Лекарство: индукционная хронохимиотерапия
Экспериментальная группа: доцетаксел, цисплатин, 5-ФУ.
Другие имена:
  • хронологическая дозировка
Лекарство: цисплатин хроно-химиотерапия
Экспериментальная группа: хронохимиотерапия цисплатином.
Другие имена:
  • цисплатин Обычная доставка лекарств
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
контрольная группа аналогична экспериментальной группе
ДРУГОЙ: Обычная внутривенная капельница
контрольная группа: индукционная рутинная химиотерапия с последующей рутинной химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
контрольная группа аналогична экспериментальной группе
Устройство: Обычная внутривенная капельница
Рутинная внутривенная капельная химиотерапия
Другие имена:
  • контрольная группа
Лекарство: индукционная рутинная химиотерапия
контрольная группа: доцетаксел, цисплатин, 5-ФУ
Другие имена:
  • Традиционная доставка лекарств
Лекарство: цисплатин рутинная химиотерапия
контрольная группа: цисплатин рутинная химиотерапия
Другие имена:
  • цисплатин Обычная доставка лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения подгруппы дендритных клеток участников
Временное ограничение: прекращение лечения, через 3 месяца после лечения
Методом проточной цитометрии выявление двух групп субпопуляций дендритных клеток периферической крови и изменений субпопуляций лимфоцитов до и после лучевой и химиотерапии
прекращение лечения, через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лечебным эффектом
Временное ограничение: 1 год
Оцените немедленный эффект через 1 год после одновременной химиолучевой терапии по RECIST.
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки и регистрации тошноты, рвоты, орального мукозита, диареи и других побочных реакций на лекарства с помощью CTC 4.0.
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Оцените выживаемость без прогрессирования через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оцените общую выживаемость через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guiyang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201708112121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроно-химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками