Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

undersøgelsen af ​​virkningen af ​​kronomoduleret kemoterapi på dendritiske cellers undergrupper i behandlingen af ​​avanceret nasopharyngeal cancer

21. juni 2017 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinisk randomiseret undersøgelse af effekten af ​​kronomoduleret kemoterapi efterfulgt af samtidig IMRT kemostrålebehandling på dendritiske cellers undergrupper og immunitet i behandlingen af ​​avanceret nasopharyngeal cancer

Denne undersøgelse skal observere og sammenligne effekten af ​​docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi og TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi på undergrupper af dendritiske celler i behandlingen af ​​lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TPF-programmet er i øjeblikket det lokale avancerede hoved- og halspladecellekarcinom, der almindeligvis anvendes inducerende kemoterapi, cisplatin er det foretrukne lægemiddel til samme periode kemoterapi. Dendritiske celler (DC) spiller en væsentlig rolle i induktion og regulering af immunresponser. stråling og kemoterapi er tæt forbundet med patienternes immunfunktion. I denne undersøgelse blev der udført fase II kliniske forsøg. Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med docetaxel + lorosin-induceret kemoterapi kombineret med lorplatin samtidig strålebehandling og kemoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerede forholdet mellem undergrupper af dendritiske celler og klinisk prognose for patienter, for at give en ny metode til behandling af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom og teknisk support

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Li, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. initial behandling af fremskreden nasopharyngeal carcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologisk bekræftede (ifølge 2010 UICC-stadieinddeling, T3-4, N0-3), uden tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlæsioner.
  2. KPS≥70 point.
  3. alderen 18-70 år, mand eller kvinde.
  4. ingen større organdysfunktion; normal knoglemarvsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplader ≥100 × 109 / L, hæmoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​gange den øvre grænse), normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse).
  5. forstå denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre måneder i brug af kinesisk urtemedicin eller immunmodulatorer
  2. fjernmetastaser.
  3. som tidligere har fået kemoterapi.
  4. patienter har fysisk eller psykisk sygdom, og af forskere mener, at patienter ikke helt eller fuldt ud kan forstås i denne undersøgelse mulige komplikationer.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekræftet) eller under amning. alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, diabetes og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Krono-kemoterapi gruppe
Induktion krono-kemoterapi efterfulgt af cisplatin krono-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling; Leveringstiden er forskellig fra kontrolgruppen
Enhed: Krono-kemoterapi
Kronokemoterapi + samtidig radiokemoterapi
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Medicin: induktion Kronokemoterapi
Eksperimentel gruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navne:
  • kronologisk dosering
Medicin: cisplatin krono-kemoterapi
Eksperimentel gruppe: cisplatin krono-kemoterapi
Andre navne:
  • cisplatin Konventionel lægemiddellevering
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
kontrolgruppen ligner den eksperimentelle gruppe
ANDET: Rutinemæssigt intravenøst ​​drop
kontrolgruppe: Induktion rutine-kemoterapi efterfulgt af cisplatin rutine-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
kontrolgruppen ligner den eksperimentelle gruppe
Enhed: Rutinemæssigt intravenøst ​​drop
Rutinemæssig intravenøs drop-kemoterapi
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Medicin: induktion Rutine-kemoterapi
kontrolgruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navne:
  • Konventionel medicinafgivelse
Medicin: cisplatin rutine-kemoterapi
kontrolgruppe: cisplatin rutine-kemoterapi
Andre navne:
  • cisplatin Konventionel lægemiddellevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dendritiske celle undergruppe ændringer af deltagere
Tidsramme: ophør af behandlingen, 3 måneder efter behandlingen
Ved flowcytometri påvisning af to grupper af dendritiske celler i perifert blod og lymfocytsubpopulationsændringer før og efter strålingen og kemoterapien
ophør af behandlingen, 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helbredende effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekt 1 år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
At vurdere og registrere kvalme, opkastning, oral mucositis, diarré og andre bivirkninger ved hjælp af CTC 4.0
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling af RECIST
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201708112121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krono-kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger