Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

studien av effekten av kronomodulert kjemoterapi på dendrittiske celleundergruppene i behandling av avansert nasofaryngeal kreft

21. juni 2017 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinisk randomisert studie av effekten av kronomodulert kjemoterapi etterfulgt av samtidig IMRT kjemo-strålebehandling på dendrittiske celleundergruppene og immunitet ved behandling av avansert nasofaryngeal kreft

Denne studien skal observere og sammenligne effekten av docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi og TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi på undergrupper av dendritiske celler i behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TPF-programmet er for tiden det lokale avanserte plateepitelkarsinom i hode og nakke som ofte brukes som induserer kjemoterapi, cisplatin er det foretrukne stoffet for samme periode kjemoterapi. Dendritiske celler (DC) spiller en viktig rolle i induksjon og regulering av immunresponser. stråling og kjemoterapi er nært knyttet til pasientenes immunfunksjon. I denne studien ble fase II kliniske studier utført. Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen ble behandlet med docetaxel + lorosin-indusert kjemoterapi kombinert med lorplatin samtidig strålebehandling og kjemoterapi. Kontrollgruppen ble behandlet med TPF Cisplatin samtidig kjemoterapi, observerte forholdet mellom undergrupper av dendrittiske celler og klinisk prognose for pasienter, for å gi en ny metode for behandling av lokalt avansert nasofaryngeal karsinom og teknisk støtte

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Li, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. initial behandling av avansert nasofaryngeal karsinom Ⅲ-Ⅳ pasienter med patologisk bekreftet (i henhold til UICC 2010 staging, T3-4, N0-3), uten tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlesjoner.
  2. KPS≥70 poeng.
  3. alderen 18-70 år, mann eller kvinne.
  4. ingen større organdysfunksjon; normal benmargsfunksjon (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplater ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunksjon (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen), normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
  5. forstå denne studien og undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre måneder i bruk av kinesisk urtemedisin eller immunmodulatorer
  2. fjernmetastaser.
  3. som hadde fått cellegift tidligere.
  4. pasienter har fysisk eller psykisk sykdom, og av forskere mener at pasienter ikke kan bli fullstendig eller fullt ut forstått i denne studien mulige komplikasjoner.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekreftet) eller under amming. alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, diabetes og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Krono-kjemoterapi gruppe
Induksjon krono-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin krono-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling; Leveringstiden er forskjellig fra kontrollgruppen
Enhet: Krono-kjemoterapi
Krono-kjemoterapi+samtidig radiokjemoterapi
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Legemiddel: induksjon Krono-kjemoterapi
Eksperimentell gruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navn:
  • kronologisk dosering
Legemiddel: cisplatin krono-kjemoterapi
Eksperimentell gruppe: cisplatin krono-kjemoterapi
Andre navn:
  • cisplatin Konvensjonell medikamentlevering
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
kontrollgruppen ligner på eksperimentell gruppe
ANNEN: Rutinemessig intravenøst ​​drypp
kontrollgruppe: Induksjon rutine-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin rutine-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
kontrollgruppen ligner på eksperimentell gruppe
Enhet: Rutinemessig intravenøst ​​drypp
Rutinemessig intravenøs drypp-kjemoterapi
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Legemiddel: induksjon Rutine-kjemoterapi
kontrollgruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navn:
  • Konvensjonell medikamentlevering
Legemiddel: cisplatin rutine-kjemoterapi
kontrollgruppe: cisplatin rutine-kjemoterapi
Andre navn:
  • cisplatin Konvensjonell medikamentlevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dendritiske celleundergruppeendringer av deltakere
Tidsramme: behandlingsavslutning, 3 måneder etter behandling
Ved flowcytometri deteksjon av to grupper av dendrittiske celler i perifert blod og endringer i lymfocyttsubpopulasjonen før og etter strålingen og kjemoterapien
behandlingsavslutning, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kurativ effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekten 1 år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 5 år
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, munnslimhinnebetennelse, diaré og andre bivirkninger med CTC 4.0
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201708112121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krono-kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger