Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

studien av effekten av kronomodulerad kemoterapi på undergrupper av dendritiska cellerna vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

21 juni 2017 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fas II klinisk randomiserad studie av effekten av kronomodulerad kemoterapi följt av samtidig IMRT kemoradioterapi på dendritiska cellerna och immunitet vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

Denna studie är att observera och jämföra effekten av docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombinerat med lopoplatin kemoradioterapi och TPF induktionskemoterapi kombinerat med cisplatin kemoradioterapi på undergrupper av dendritiska celler vid behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TPF-programmet är för närvarande det lokala avancerade skivepitelcancer i huvud och hals som ofta används för att inducera kemoterapi, cisplatin är det föredragna läkemedlet för samma period kemoterapi. Dendritiska celler (DC) spelar en viktig roll i induktion och reglering av immunsvar. strålning och kemoterapi är nära relaterade till patienternas immunfunktion. I denna studie utfördes kliniska fas II-prövningar. Patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Försöksgruppen behandlades med docetaxel + lorosin-inducerad kemoterapi kombinerad med lorplatin samtidig strålbehandling och kemoterapi. Kontrollgruppen behandlades med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerade sambandet mellan undergrupper av dendritiska celler och klinisk prognos för patienter, för att tillhandahålla en ny metod för behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom och teknisk support

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Li, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. initial behandling av avancerad nasofaryngeal karcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologiskt bekräftade (enligt 2010 UICC stadieindelning, T3-4, N0-3), utan tecken på fjärrmetastaser (M0). Har mätbara tumörskador.
  2. KPS≥70 poäng.
  3. åldern 18-70 år, man eller kvinna.
  4. ingen större organdysfunktion; normal benmärgsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, trombocyter ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen), normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns).
  5. förstå denna studie och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tre månader i användning av kinesisk örtmedicin eller immunmodulatorer
  2. fjärrmetastaser.
  3. som tidigare fått kemoterapi.
  4. patienter har fysisk eller psykisk sjukdom, och av forskare tror att patienter inte helt eller fullt kan förstås i denna studie möjliga komplikationer.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekräftat) eller under amning. allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, diabetes och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Krono-kemoterapigrupp
Induktion krono-kemoterapi följt av cisplatin krono-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling; Leveranstiden skiljer sig från kontrollgruppen
Enhet: Krono-kemoterapi
Krono-kemoterapi+samtidig radiokemoterapi
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Läkemedel: induktion Krono-kemoterapi
Experimentell grupp: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andra namn:
  • kronologisk dosering
Läkemedel: cisplatin krono-kemoterapi
Experimentgrupp: cisplatin krono-kemoterapi
Andra namn:
  • cisplatin Konventionell läkemedelstillförsel
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
kontrollgruppen liknar den experimentella gruppen
ÖVRIG: Rutinmässigt intravenöst dropp
kontrollgrupp: Induktion rutin-kemoterapi följt av cisplatin rutin-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
kontrollgruppen liknar den experimentella gruppen
Enhet: Rutinmässigt intravenöst dropp
Rutinmässig intravenös droppkemoterapi
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Läkemedel: induktion Rutin-kemoterapi
kontrollgrupp: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andra namn:
  • Konventionell läkemedelstillförsel
Läkemedel: cisplatin rutin-kemoterapi
kontrollgrupp: cisplatin rutin-kemoterapi
Andra namn:
  • cisplatin Konventionell läkemedelstillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dendritiska cellsubgruppsförändringar av deltagare
Tidsram: avbrytande av behandlingen, 3 månader efter behandlingen
Genom flödescytometri detektering av två grupper av dendritiska celler i perifert blod och förändringar av lymfocytsubpopulationen före och efter strålningen och kemoterapin
avbrytande av behandlingen, 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med botande effekt
Tidsram: 1 år
Utvärdera den omedelbara effekten 1 år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST
1 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 5 år
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, oral mukosit, diarré och andra biverkningar av läkemedel enligt CTC 4.0
5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den totala överlevnaden vid fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guiyang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201708112121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Krono-kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar