Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu chemioterapii chronomodulowanej na podzbiory komórek dendrytycznych w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące wpływu chemioterapii chronomodulowanej, a następnie równoczesnej chemio-radioterapii IMRT na podzbiory komórek dendrytycznych i odporność w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli

Niniejsze badanie ma na celu obserwację i porównanie wpływu chemioterapii indukcyjnej docetakselem i lobaplatyną w połączeniu z chemioradioterapią lopoplatyną i chemioradioterapią indukcyjną TPF w połączeniu z chemioradioterapią cisplatyną na podzbiory komórek dendrytycznych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program TPF jest obecnie miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi powszechnie stosowanym w indukcji chemioterapii, cisplatyna jest preferowanym lekiem w tym samym okresie chemioterapii. Komórki dendrytyczne (DC) odgrywają istotną rolę w indukcji i regulacji odpowiedzi immunologicznych. promieniowanie i chemioterapia są ściśle związane z funkcjami odpornościowymi pacjentów. W tym badaniu przeprowadzono badania kliniczne fazy II. Pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupę badaną leczono chemioterapią indukowaną docetakselem + lorozyną połączoną z jednoczesną radioterapią i chemioterapią lorplatyną. Grupa kontrolna była leczona jednoczesną chemioterapią TPF Cisplatyną, obserwowała związek między podzbiorami komórek dendrytycznych a rokowaniem klinicznym pacjentów, aby zapewnić nową metodę leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardła i wsparcie techniczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Li, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wstępne leczenie zaawansowanego raka nosogardła Ⅲ-Ⅳ pacjentów z potwierdzonym patologicznie (wg stopnia zaawansowania UICC 2010, T3-4, N0-3), bez cech przerzutów odległych (M0). Mieć mierzalne zmiany nowotworowe.
  2. KPS≥70 punktów.
  3. wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. brak poważnych dysfunkcji narządów; prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC ≥4,0 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90g/l), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy), prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy).
  5. zrozumieć to badanie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Trzy miesiące stosowania chińskiej medycyny ziołowej lub modulatorów odporności
  2. przerzuty odległe.
  3. który otrzymał wcześniej chemioterapię.
  4. pacjenci cierpią na choroby fizyczne lub psychiczne, a naukowcy uważają, że pacjenci nie mogą całkowicie lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań w tym badaniu.
  5. ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w moczu lub surowicy) lub w okresie laktacji. poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa chrono-chemioterapii
Chrono-chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia cisplatyną jednocześnie połączona z radioterapią o modulowanej intensywności;Czas dostawy jest inny niż w grupie kontrolnej
Urządzenie: Chrono-chemioterapia
Chrono-chemioterapia + jednoczesna radiochemioterapia
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Lek: indukcyjna Chrono-chemioterapia
Grupa eksperymentalna: docetaksel, cisplatyna, 5-FU
Inne nazwy:
  • dawka chronologiczna
Lek: chronochemioterapia cisplatyną
Grupa eksperymentalna: chrono-chemioterapia cisplatyną
Inne nazwy:
  • cisplatyna Konwencjonalne dostarczanie leków
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
grupa kontrolna jest podobna do grupy eksperymentalnej
INNY: Rutynowa kroplówka dożylna
grupa kontrolna: rutynowa chemioterapia indukcyjna, a następnie rutynowa chemioterapia cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
grupa kontrolna jest podobna do grupy eksperymentalnej
Urządzenie: Rutynowa kroplówka dożylna
Rutynowa dożylna chemioterapia kroplowa
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Lek: indukcyjna Rutynowa chemioterapia
grupa kontrolna: docetaksel, cisplatyna, 5-FU
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne dostarczanie leków
Lek: rutynowa chemioterapia cisplatyną
grupa kontrolna: rutynowa chemioterapia cisplatyną
Inne nazwy:
  • cisplatyna Konwencjonalne dostarczanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podgrupach komórek dendrytycznych uczestników
Ramy czasowe: zakończenie leczenia, 3 miesiące po leczeniu
Wykrywanie metodą cytometrii przepływowej dwóch grup podzbiorów komórek dendrytycznych krwi obwodowej oraz zmian subpopulacji limfocytów przed i po naświetlaniu i chemioterapii
zakończenie leczenia, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników o działaniu leczniczym
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń natychmiastowy efekt po 1 roku od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunki i innych niepożądanych reakcji na lek według CTC 4.0
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po pięciu latach od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń całkowite przeżycie po pięciu latach po równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guiyang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201708112121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrono-chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami