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Losartana e Inflamação na Fibrose Cística

12 de novembro de 2020 atualizado por: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan como terapia anti-inflamatória para aumentar a recuperação transmembrana da fibrose cística (CFTR) F508del

O objetivo do estudo é verificar se um medicamento específico chamado losartan (Cozaar ®), geralmente usado para tratar a hipertensão arterial e proteger os rins de danos em pacientes que sofrem de Diabetes Mellitus, terá algum efeito sobre a inflamação nasal em pacientes com fibrose cística (FC). O estudo será realizado na Divisão Pulmonar da Universidade de Miami, Cincinnati Children's Medical Hospital Center, University of Kansas Medical Center e University of Alabama-Birmingham.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FC homozigotos para F508del e em tratamento atual com Orkambi™ por pelo menos 3 meses
  • Idade > 12 anos
  • Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) >/= 40% do previsto

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que não desejam aderir ao controle de natalidade estrito (combinação de dois métodos)
  • Gravidez
  • História de intolerância aos bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs)
  • Tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)
  • Resposta de NPD a cloreto zero (0Cl)/isoproterenol de > - 6,6 mV na triagem (evidência de atividade CFTR detectável na linha de base)
  • Uso regular de AINEs ou suplementação de potássio, tratamento com alisquireno, em anticoagulação
  • Uso de corticosteroide oral em até 6 semanas
  • Exacerbação que requer tratamento dentro de 6 semanas
  • Tratamento ativo para infecções micobacterianas
  • Hipoxemia significativa (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente e repouso ou uso de tratamento contínuo com oxigênio), insuficiência respiratória crônica pela história (pCO2 > 45 mmHg), evidência clínica de cor pulmonale
  • Hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica >140 mm Hg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
  • Pressão arterial inferior a 90 mm Hg sistólica em pé
  • Doenças cardíacas, renais (creatinina 1,5 vezes o limite normal), hepáticas (LFTs > 3x limite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou neoplásicas que possam interferir na participação no estudo
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Distúrbios concomitantes das vias aéreas além da FC, como aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA).
  • Indivíduos com cirurgia torácica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo losartana
O participante receberá a intervenção de Losartan e tomará 50 mg de losartan por via oral uma vez ao dia durante a semana 1, seguido de 50 mg por via oral duas vezes ao dia nas semanas 2-12 (a menos que seja necessário ajuste de peso).
Medicamento: Losartana
25 mg ou 50 mg (com base no peso do paciente) Losartan comprimidos tomados por via oral diariamente pela manhã durante a semana 1, seguidos de duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à noite) nas semanas 2-12.
Outros nomes:
  • Cozaar
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O participante receberá a intervenção placebo, igual à intervenção Losartan, uma vez ao dia durante a semana 1, seguida de duas vezes ao dia nas semanas 2-12.
Medicamento: placebo
Comprimidos de placebo, combinando com a intervenção de Losartan, tomados por via oral diariamente pela manhã na semana 1, seguidos de duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à noite) nas semanas 2-12.
Outros nomes:
  • placebo correspondente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diferença de potencial nasal (NPD) para avaliar a atividade CFTR
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A atividade do regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR) será medida como a alteração no NPD em resposta à perfusão apical com 0 Cl-/isoproterenol. O NPD será medido no epitélio nasal por meio de um voltímetro.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no NPD para avaliar a atividade do CaCC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A diferença potencial dos Canais de Cloreto dependentes de Cálcio (CaCC) será medida como a mudança no NPD na estimulação de Trifosfato de Adenosina (ATP). O NPD será medido no epitélio nasal por meio de um voltímetro.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no NPD para avaliar a atividade BK
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A atividade de grande potássio (BK) será medida como a mudança no NPD na estimulação de trifosfato de adenosina (ATP). O NPD será avaliado a partir de amostras do epitélio nasal e analisado por meio de um voltímetro.
Linha de base, 12 semanas
Alteração no VEF1
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) avaliado em litros será medido por meio de espirometria.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na concentração de cloreto no suor
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A concentração de cloreto no suor será analisada a partir de amostras de suor dos participantes analisadas em milimoles por litro (mmol/l)
Linha de base, 12 semanas
Mudança nas pontuações de qualidade de vida (QoL) avaliadas pelo CFQ-R
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) é um questionário de qualidade de vida com uma pontuação total variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Células epiteliais das vias aéreas nasais coletadas por escova serão avaliadas quanto aos níveis de citocinas, incluindo Interleucina IL-1beta, Fator de Crescimento Transformador (TGF-beta) ativo e total, IL-6, IL-8 e IL-13 em pg/mL.
Linha de base, 12 semanas
Alteração no hsCRP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas para valores de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) em mg/L.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos valores de hemograma
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os valores de hemograma sérico, incluindo contagem de leucócitos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC), serão avaliados em unidades/uL.
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos valores %PMN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas para % de células polimorfonucleares (PMN).
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos Valores SAA
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas quanto aos valores de Amiloide A sérico (SAA) em mg/L.
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos valores de calprotectina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas quanto aos valores de calprotectina em ug/mg.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos valores de GM-CSF
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas para % de valores de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos/Macrófagos (GM-CSF) em pg/mL.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos valores de TGF-beta
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As amostras de soro serão analisadas para valores de TGF-beta em ng/mL.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na expressão do mRNA
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração na expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) de células nasais avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) para Leucine Rich Repeating Protein 26 (LRRC26) e TGF-Beta).
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis de metabólitos de losartana
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis sanguíneos séricos de Losartan e metabólitos de Losartan EXP3179 e EXP3174.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170397
  • 20170333 (Outro identificador: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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