Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Losartán e inflamación en la fibrosis quística

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthias Salathe, University of Miami

Losartán como terapia antiinflamatoria para aumentar la recuperación de la transmembrana de fibrosis quística (CFTR) F508del

El propósito del estudio es examinar si un fármaco específico llamado losartán (Cozaar ®), generalmente utilizado para tratar la presión arterial alta y para proteger los riñones del daño en pacientes que padecen Diabetes Mellitus, tendrá algún efecto sobre la inflamación nasal en pacientes con fibrosis quística (FQ). El estudio se realizará en la División Pulmonar de la Universidad de Miami, el Centro del Hospital Médico Infantil de Cincinnati, el Centro Médico de la Universidad de Kansas y la Universidad de Alabama-Birmingham.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ homocigotos para F508del y en tratamiento actual con Orkambi™ durante al menos 3 meses
  • Edad >12 años
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >/= 40% del predicho

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que no desean adherirse a un control estricto de la natalidad (combinación de dos métodos)
  • El embarazo
  • Antecedentes de intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA)
  • Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
  • Respuesta de NPD a cero cloruro (0Cl)/isoproterenol de > - 6,6 mV en la selección (evidencia de actividad CFTR detectable al inicio)
  • Uso regular de AINE o suplementos de potasio, tratamiento con aliskiren, en anticoagulación
  • Uso de corticosteroides orales dentro de las 6 semanas
  • Exacerbación que requiere tratamiento dentro de las 6 semanas
  • Tratamiento activo para las infecciones por micobacterias
  • Hipoxemia significativa (saturación de oxígeno <90% con aire ambiente y reposo o uso de tratamiento de oxígeno continuo), insuficiencia respiratoria crónica por antecedentes (pCO2 > 45 mmHg), evidencia clínica de cor pulmonale
  • Hipertensión arterial no tratada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg)
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg mientras está de pie
  • Enfermedades cardíacas, renales (creatinina 1,5 veces el límite normal), hepáticas (LFT > 3 veces el límite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endocrinas o enfermedades neoplásicas que se considera que interfieren con la participación en el estudio
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Trastornos concomitantes de las vías respiratorias distintos de la FQ, como la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
  • Sujetos con cirugía torácica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo losartán
El participante recibirá la intervención de Losartán y tomará 50 mg de losartán por vía oral una vez al día durante la semana 1, seguido de 50 mg por vía oral dos veces al día en las semanas 2 a 12 (a menos que sea necesario ajustar el peso).
Droga: Losartán
25 mg o 50 mg (según el peso del paciente) de comprimidos de Losartán tomados por vía oral todos los días por la mañana durante la semana 1, seguidos de dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche) en las semanas 2 a 12.
Otros nombres:
  • Cózaar
Comparador de placebos: Grupo placebo
El participante recibirá la intervención de placebo, equivalente a la intervención de Losartán, una vez al día durante la semana 1, seguida de dos veces al día en las semanas 2 a 12.
Droga: placebo
Comprimidos de placebo, a juego con la intervención de Losartán, tomados por vía oral todos los días por la mañana durante la semana 1, seguidos de dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche) en las semanas 2 a 12.
Otros nombres:
  • placebo equivalente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diferencia de potencial nasal (NPD) para evaluar la actividad de CFTR
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La actividad del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) se medirá como el cambio en NPD en respuesta a la perfusión apical con 0 Cl-/isoproterenol. La NPD se medirá en el epitelio nasal a través de un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NPD para evaluar la actividad de CaCC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La diferencia de potencial de los canales de cloruro dependientes de calcio (CaCC) se medirá como el cambio en NPD en la estimulación con trifosfato de adenosina (ATP). La NPD se medirá en el epitelio nasal a través de un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en NPD para evaluar la actividad de BK
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La actividad de Big Potassium (BK) se medirá como el cambio en NPD en la estimulación con trifosfato de adenosina (ATP). El NPD se evaluará a partir de muestras de epitelio nasal y se analizará mediante un voltímetro.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) medido en litros se medirá mediante espirometría.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la concentración de cloruro en el sudor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de cloruro en el sudor se analizará a partir de muestras de sudor de los participantes analizadas en milimoles por litro (mmol/l)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) evaluadas por el CFQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) es un cuestionario de calidad de vida con una puntuación total que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluarán las células epiteliales de las vías respiratorias nasales tomadas con cepillo para determinar los niveles de citocinas, incluida la interleucina IL-1beta, el factor de crecimiento transformante (TGF-beta) activo y total, IL-6, IL-8 e IL-13 en pg/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en mg/L.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de conteo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los valores del recuento sanguíneo en suero, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), se evaluarán en unidades/ul.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de %PMN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar el porcentaje de células polimorfonucleares (PMN).
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de SAA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de amiloide sérico A (SAA) en mg/L.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de calprotectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de calprotectina en ug/mg.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de GM-CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores del factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) en pg/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los valores de TGF-beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para determinar los valores de TGF-beta en ng/mL.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la expresión de ARNm
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células nasales evaluado mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para la proteína de repetición rica en leucina 26 (LRRC26) y TGF-Beta).
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de metabolitos de losartán
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles séricos en sangre de losartán y metabolitos de losartán EXP3179 y EXP3174.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170397
  • 20170333 (Otro identificador: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Losartán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones