Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan a zánět u cystické fibrózy

12. listopadu 2020 aktualizováno: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan jako protizánětlivá terapie k posílení obnovy transmembránové cystické fibrózy (CFTR) F508del

Účelem studie je prověřit, zda konkrétní lék zvaný losartan (Cozaar ®), který se obecně používá k léčbě vysokého krevního tlaku a k ochraně ledvin před poškozením u pacientů trpících diabetem mellitus, bude mít nějaký účinek na zánět nosu u pacientů s cystická fibróza (CF). Studie bude provedena na Plicní divizi na University of Miami, Cincinnati Children's Medical Hospital Center, University of Kansas Medical Center a University of Alabama-Birmingham.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CF homozygotní pro F508del a současnou léčbou Orkambi™ po dobu alespoň 3 měsíců
  • Věk >12 let
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >/= 40 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou ochotné dodržovat přísnou antikoncepci (kombinace dvou metod)
  • Těhotenství
  • Anamnéza intolerance blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB)
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • NPD odpověď na nulový chlorid (0Cl)/isoproterenol > - 6,6 mV při screeningu (důkaz detekovatelné aktivity CFTR na začátku)
  • Pravidelné užívání NSAID nebo suplementace draslíkem, léčba aliskirenem, při antikoagulaci
  • Perorální použití kortikosteroidů do 6 týdnů
  • Exacerbace vyžadující léčbu do 6 týdnů
  • Aktivní léčba mykobakteriálních infekcí
  • Významná hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti a v klidu nebo použití kontinuální léčby kyslíkem), chronické respirační selhání v anamnéze (pCO2 > 45 mmHg), klinický důkaz cor pulmonale
  • Neléčená arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Krevní tlak nižší než 90 mm Hg systolický ve stoje
  • Srdeční, renální (kreatinin 1,5násobek normálního limitu), jaterní (LFT > 3x normální horní limit), neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo neoplastická onemocnění, u kterých se předpokládá, že interferují s účastí ve studii
  • Známá stenóza renální arterie
  • Souběžné poruchy dýchacích cest jiné než CF, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA).
  • Subjekty s předchozí hrudní chirurgií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Losartanová skupina
Účastník dostane losartanovou intervenci a bude užívat 50 mg losartanu perorálně jednou denně po dobu 1 týdne, poté 50 mg perorálně dvakrát denně v týdnech 2-12 (pokud není nutná úprava hmotnosti).
Lék: Losartan
25 mg nebo 50 mg (podle hmotnosti pacienta) tablety losartanu užívané ústy denně ráno po dobu 1. týdne a následně dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer) v týdnech 2-12.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží placebo intervenci odpovídající intervenci Losartanu jednou denně po dobu 1, následovanou dvakrát denně v týdnech 2-12.
Lék: placebo
Placebo tablety, odpovídající intervenční léčbě Losartanem, užívané ústy denně ráno po dobu 1. týdne a následně dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer) v týdnech 2-12.
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu nosního potenciálu (NPD) k posouzení aktivity CFTR
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Aktivita regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) bude měřena jako změna NPD v reakci na apikální perfuzi s 0 Cl-/isoproterenol. NPD bude měřena na nosním epitelu pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NPD k posouzení aktivity CaCC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Potenciální rozdíl kalcium dependentních chloridových kanálů (CaCC) bude měřen jako změna NPD na stimulaci adenosintrifosfátem (ATP). NPD bude měřena na nosním epitelu pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v NPD k posouzení aktivity BK
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Aktivita velkého draslíku (BK) bude měřena jako změna NPD při stimulaci adenosintrifosfátem (ATP). NPD bude hodnocena ze vzorků nosního epitelu a analyzována pomocí voltmetru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) stanovený v litrech bude měřen pomocí spirometrie.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna koncentrace chloridu potu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace chloridu potu bude analyzována ze vzorků potu účastníků analyzovaných v milimolech na litr (mmol/l)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve skóre kvality života (QoL) podle hodnocení CFQ-R
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je dotazník kvality života s celkovým skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Epiteliální buňky nosních dýchacích cest odebrané kartáčkem budou hodnoceny na hladiny cytokinů včetně interleukinu IL-1beta, aktivního a celkového transformačního růstového faktoru (TGF-beta), IL-6, IL-8 a IL-13 v pg/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) v mg/l.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnoty krevního obrazu v séru včetně bílého krevního obrazu (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC) budou vyhodnoceny v jednotkách/ul.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot %PMN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na % polymorfonukleárních (PMN) buněk.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot SAA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty sérového amyloidu A (SAA) v mg/l.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty kalprotektinu v ug/mg.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot GM-CSF
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty % faktoru stimulujícího kolonie granulocytů/makrofágů (GM-CSF) v pg/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hodnot TGF-beta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány na hodnoty TGF-beta v ng/ml.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna exprese mRNA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna exprese messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) z nosních buněk hodnocená pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro leucin bohatý opakující se protein 26 (LRRC26) a TGF-Beta.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladin metabolitů losartanu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna sérových hladin losartanu a metabolitů losartanu EXP3179 a EXP3174 v krvi.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170397
  • 20170333 (Jiný identifikátor: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení