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Losartan und Entzündung bei Mukoviszidose

12. November 2020 aktualisiert von: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan als entzündungshemmende Therapie zur Verbesserung der Genesung von F508del Cystic Fibrosis Transmembrane (CFTR).

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein bestimmtes Medikament namens Losartan (Cozaar ® ), das im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck und zum Schutz der Nieren vor Schäden bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird, eine Wirkung auf die Nasenentzündung bei Patienten mit hat Mukoviszidose (CF). Die Studie wird an der Lungenabteilung der University of Miami, dem Cincinnati Children's Medical Hospital Center, dem University of Kansas Medical Center und der University of Alabama-Birmingham durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten, die homozygot für F508del sind und seit mindestens 3 Monaten mit Orkambi™ behandelt werden
  • Alter >12 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) >/= 40 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine strikte Empfängnisverhütung einhalten wollen (Kombination zweier Methoden)
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs)
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
  • NPD-Antwort auf Null Chlorid (0Cl)/Isoproterenol von > -6,6 mV beim Screening (Nachweis einer nachweisbaren CFTR-Aktivität zu Studienbeginn)
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder Kaliumergänzung, Behandlung mit Aliskiren, Antikoagulation
  • Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 6 Wochen
  • Exazerbation, die eine Behandlung innerhalb von 6 Wochen erfordert
  • Aktive Behandlung mykobakterieller Infektionen
  • Signifikante Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft und Ruhe oder Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstoffbehandlung), chronische respiratorische Insuffizienz in der Anamnese (pCO2 > 45 mmHg), klinische Anzeichen von Cor pulmonale
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Blutdruck weniger als 90 mm Hg systolisch im Stehen
  • Herz-, Nieren- (Kreatinin 1,5-faches Normallimit), Leber- (LFTs > 3-faches Normaloberlimit), neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, die als störend für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Begleitende Atemwegserkrankungen außer CF, wie z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA).
  • Patienten mit vorheriger Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Losartan-Gruppe
Der Teilnehmer erhält die Losartan-Intervention und nimmt in Woche 1 einmal täglich 50 mg Losartan oral ein, gefolgt von 50 mg zweimal täglich in den Wochen 2-12 (sofern keine Gewichtsanpassung erforderlich ist).
Arzneimittel: Losartan
25 mg oder 50 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) Losartan-Tabletten, die in Woche 1 täglich morgens eingenommen werden, gefolgt von zweimal täglich (eine morgens und eine abends) in den Wochen 2-12.
Andere Namen:
  • Kosar
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Teilnehmer erhält die Placebo-Intervention, die der Losartan-Intervention entspricht, einmal täglich in Woche 1, gefolgt von zweimal täglich in den Wochen 2-12.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, passend zur Losartan-Intervention, in Woche 1 täglich morgens oral eingenommen, gefolgt von zweimal täglich (eine morgens und eine abends) in den Wochen 2-12.
Andere Namen:
  • passendes Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nasenpotentialdifferenz (NPD) zur Beurteilung der CFTR-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Aktivität des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) wird als Änderung der NPD als Reaktion auf die apikale Perfusion mit 0 Cl-/Isoproterenol gemessen. NPD wird am Nasenepithel mit einem Voltmeter gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NPD zur Bewertung der CaCC-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Potentialdifferenz der kalziumabhängigen Chloridkanäle (CaCC) wird als Änderung der NPD bei Adenosintriphosphat (ATP)-Stimulation gemessen. NPD wird am Nasenepithel mit einem Voltmeter gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der NPD zur Bewertung der BK-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Aktivität von Big Potassium (BK) wird als Änderung der NPD bei Stimulation mit Adenosintriphosphat (ATP) gemessen. NPD wird anhand von Nasenepithelproben bestimmt und mit einem Voltmeter analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), bewertet in Litern, wird mittels Spirometrie gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Schweißchloridkonzentration wird aus den Schweißproben der Teilnehmer in Millimol pro Liter (mmol/l) analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL)-Scores, wie vom CFQ-R bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der überarbeitete Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Mit dem Pinsel entnommene Epithelzellen der nasalen Atemwege werden auf Zytokinspiegel einschließlich Interleukin IL-1beta, Transforming Growth Factor (TGF-beta) aktiv und gesamt, IL-6, IL-8 und IL-13 in pg/ml untersucht.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Werte für hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in mg/L analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutbildwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Werte des Serumblutbilds, einschließlich des weißen Blutbilds (WBC) und der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), werden in Einheiten/μl ausgewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der %PMN-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf % polymorphkernige (PMN) Zellen analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der SAA-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Serum-Amyloid A (SAA)-Werte in mg/L analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Calprotectin-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf Calprotectin-Werte in ug/mg analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der GM-CSF-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf % Granulozyten/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Werte in pg/ml analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der TGF-beta-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumproben werden auf TGF-beta-Werte in ng/ml analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der mRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Nasenzellen, die mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für Leucine Rich Repeating Protein 26 (LRRC26) und TGF-Beta bewertet wurde).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Losartan-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Losartan und Losartan-Metaboliten EXP3179 und EXP3174 im Serum.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170397
  • 20170333 (Andere Kennung: Human Subject Research Office at University of Miami)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Losartan

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