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Losartan e infiammazione nella fibrosi cistica

12 novembre 2020 aggiornato da: Matthias Salathe, University of Miami

Losartan come terapia antinfiammatoria per aumentare il recupero transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) F508del

Lo scopo dello studio è esaminare se un farmaco specifico chiamato losartan (Cozaar ®), generalmente usato per trattare l'ipertensione e per proteggere i reni dai danni nei pazienti affetti da diabete mellito, avrà qualche effetto sull'infiammazione nasale nei pazienti con fibrosi cistica (CF). Lo studio sarà condotto presso la Pulmonary Division dell'Università di Miami, il Cincinnati Children's Medical Hospital Center, l'Università del Kansas Medical Center e l'Università dell'Alabama-Birmingham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CF omozigoti per F508del e in trattamento con Orkambi™ da almeno 3 mesi
  • Età >12 anni
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >/= 40% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile non disposte ad aderire a un rigoroso controllo delle nascite (combinazione di due metodi)
  • Gravidanza
  • Storia di intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Risposta NPD a cloruro zero (0Cl)/isoproterenolo > - 6,6 mV allo screening (evidenza di attività CFTR rilevabile al basale)
  • Uso regolare di FANS o integrazione di potassio, trattamento con aliskiren, terapia anticoagulante
  • Uso orale di corticosteroidi entro 6 settimane
  • Esacerbazione che richiede un trattamento entro 6 settimane
  • Trattamento attivo per le infezioni da micobatteri
  • Ipossiemia significativa (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente e riposo o uso di ossigenoterapia continua), insufficienza respiratoria cronica in anamnesi (pCO2 > 45 mmHg), evidenza clinica di cuore polmonare
  • Ipertensione arteriosa non trattata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Pressione sanguigna inferiore a 90 mm Hg sistolica in posizione eretta
  • Malattie cardiache, renali (creatinina 1,5 volte il limite normale), epatiche (LFT > 3 volte il limite superiore normale), neurologiche, psichiatriche, endocrine o neoplastiche che si ritiene interferiscano con la partecipazione allo studio
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Patologie concomitanti delle vie aeree diverse dalla FC, come l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).
  • Soggetti con precedente chirurgia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Losartan
Il partecipante riceverà l'intervento Losartan e assumerà 50 mg di losartan per via orale una volta al giorno per la settimana 1, seguito da 50 mg per via orale due volte al giorno nelle settimane 2-12 (a meno che non sia necessario un aggiustamento del peso).
Droga: Losartan
25 mg o 50 mg (in base al peso del paziente) compresse di Losartan assunte per bocca ogni giorno al mattino per la settimana 1 seguite da due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) nelle settimane 2-12.
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il partecipante riceverà l'intervento placebo, corrispondente all'intervento Losartan, una volta al giorno per la settimana 1, seguito da due volte al giorno nelle settimane 2-12.
Droga: placebo
Compresse di placebo, corrispondenti all'intervento di Losartan, assunte per bocca ogni giorno al mattino per la settimana 1 seguite da due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) nelle settimane 2-12.
Altri nomi:
  • placebo corrispondente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della differenza potenziale nasale (NPD) per valutare l'attività CFTR
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) sarà misurata come variazione di NPD in risposta alla perfusione apicale con 0 Cl-/isoproterenolo. L'NPD sarà misurato all'epitelio nasale tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NPD per valutare l'attività CaCC
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La potenziale differenza dei canali del cloruro dipendenti dal calcio (CaCC) sarà misurata come variazione di NPD in seguito alla stimolazione dell'adenosina trifosfato (ATP). L'NPD sarà misurato all'epitelio nasale tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane
Modifica in NPD per valutare l'attività BK
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività del Big Potassium (BK) sarà misurata come variazione di NPD alla stimolazione dell'adenosina trifosfato (ATP). L'NPD sarà valutato da campioni di epitelio nasale e analizzato tramite un voltmetro.
Basale, 12 settimane
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) valutato in litri sarà misurato mediante spirometria.
Basale, 12 settimane
Variazione della concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di cloruro nel sudore sarà analizzata dai campioni di sudore dei partecipanti analizzati in millimoli per litro (mmol/l)
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita (QoL) come valutato dal CFQ-R
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è un questionario sulla qualità della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le cellule epiteliali delle vie aeree nasali prelevate con pennello saranno valutate per i livelli di citochine tra cui interleuchina IL-1beta, fattore di crescita trasformante (TGF-beta) attivo e totale, IL-6, IL-8 e IL-13 in pg/mL.
Basale, 12 settimane
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in mg/L.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei valori del conteggio del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I valori della conta ematica sierica, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC), saranno valutati in unità/uL.
Basale, 12 settimane
Modifica dei valori %PMN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per la % di cellule polimorfonucleari (PMN).
Basale, 12 settimane
Modifica dei valori SAA
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di siero amiloide A (SAA) in mg/L.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori di calprotectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di calprotectina in ug/mg.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori GM-CSF
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori % di fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) in pg/mL.
Basale, 12 settimane
Variazione dei valori di TGF-beta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per i valori di TGF-beta in ng/mL.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dalle cellule nasali valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per la proteina 26 ripetuta ricca di leucina (LRRC26) e TGF-Beta).
Basale, 12 settimane
Variazione dei livelli dei metaboliti del losartan
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dei livelli ematici sierici di Losartan e dei metaboliti di Losartan EXP3179 e EXP3174.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Salathe, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170397
  • 20170333 (Altro identificatore: Human Subject Research Office at University of Miami)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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