Tratamento da hepatite C para prevenir o HIV, iniciar terapia de substituição de opioides e reduzir comportamentos de risco (ANCHOR)
Um novo modelo de tratamento da hepatite C como âncora para prevenir o HIV, iniciar a terapia de substituição de opioides e reduzir comportamentos de risco
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C (HCV) é uma infecção crônica com significativa morbidade e mortalidade. O desenvolvimento de antivirais de ação direta (DAA) melhorou drasticamente a taxa de cura do tratamento do VHC. No entanto, apesar da disponibilidade de terapia eficaz, a epidemia global de infecção por HCV continua a ser impulsionada por pessoas com uso contínuo de drogas injetáveis (PWID), que são amplamente excluídas da terapia de HCV. Existem várias barreiras críticas que impedem a entrada de pacientes de alto risco no atendimento, incluindo (1) falta de engajamento no sistema de saúde tradicional por populações de pacientes marginalizados e (2) restrições de seguro devido a preocupações com a adesão ao tratamento e reinfecção pelo VHC. Além disso, o uso contínuo de drogas injetáveis coloca esses indivíduos em alto risco de aquisição do HIV. No entanto, estudos demonstraram repetidamente que a profilaxia pré-exposição (PrEP) reduz a aquisição de HIV e a terapia de substituição de opioides com buprenorfina reduz a aquisição de HIV e HCV em PWID.
Como tal, propomos um modelo abrangente de atendimento para envolver indivíduos com uso contínuo de drogas injetáveis no tratamento do HCV, em conjunto com serviços alocados para prevenir a aquisição do HIV e a reinfecção pelo HCV, incluindo profilaxia pré-exposição e terapia de substituição de opioides. Este estudo piloto demonstrará se um modelo abrangente de atendimento pode simultaneamente tratar o HCV e prevenir a reinfecção pelo HCV, a aquisição do HIV e tratar efetivamente o transtorno do uso de opioides.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- HIPS
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Maryland
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Batlimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Infectado cronicamente pelo HCV, definido como qualquer indivíduo com documentação de anticorpo HCV positivo e teste de HCV RNA positivo (HCV RNA de 2.000 UI/mL ou maior).
- Disposto a ter amostras armazenadas para uso futuro
Uso contínuo de drogas injetáveis, definido como autorrelato de:
- Fase 1 (primeiros 100 participantes inscritos) Uso de drogas injetáveis sem receita médica dentro de três meses da visita de triagem ou
- Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Uso de opioides sem receita médica dentro de doze meses da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada (Childs Pugh B ou C)
- Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
- Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
- Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos infectados com HCV
Fase 1 (primeiros 100 participantes inscritos) Adultos infectados pelo VHC com uso contínuo de drogas injetáveis com opioides com 3 meses de triagem Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Adultos infectados pelo HCV com uso indevido de opioides sem receita médica dentro de doze meses após a triagem |
Outro: Avaliar o modelo de atendimento para adultos infectados pelo HCV com uso indevido de opioides
Os participantes serão tratados com antivirais de ação direta de acordo com o padrão de atendimento e receberão concomitantemente PreP para prevenção do HIV e buprenorfina para tratamento do distúrbio do uso de opioides quando clinicamente indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura do vírus da hepatite C (HCV) (resposta virológica sustentada)
Prazo: 24 semanas
|
Carga viral do VHC indetectável 12 semanas após o final do tratamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes que iniciaram a PrEP entre o Dia 0 e a Semana 24
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24 semanas
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Retenção na PrEP para HIV
Prazo: 48 semanas
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Número de participantes que iniciaram a PrEP entre o Dia 0 e a Semana 24 e continuaram com a PrEP até a semana 48
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48 semanas
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Absorção de Buprenorfina
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes que iniciaram buprenorfina co-localizada no local entre o Dia 0 e a Semana 24
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24 semanas
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Programa de retenção em buprenorfina
Prazo: 48 semanas
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Número de participantes que iniciaram a buprenorfina entre o Dia 0 e a Semana 24 e foram mantidos no tratamento com buprenorfina na semana 48
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00071577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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