Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do inibidor de C1-esterase derivado de plasma humano como complemento ao tratamento padrão para o tratamento de rejeição mediada por anticorpos refratários (AMR) em receptores de transplante renal adultos

25 de julho de 2022 atualizado por: CSL Behring

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor da C1-esterase derivado do plasma humano como complemento ao tratamento padrão para o tratamento da rejeição mediada por anticorpos refratários em receptores adultos de transplante renal

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com transplante renal com RAM para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de C1-esterase derivado do plasma humano como complemento ao tratamento padrão (IVIG).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Berline
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, França, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, França, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, França, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guy'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Evidência de pelo menos um anticorpo específico do doador (DSA);
  • Receptor de transplante renal;
  • Atingiu um estado estacionário, pós-transplante eGFR ≥ 40 mL/min/1,73 m2 dentro de 60 dias após o transplante OU um aumento de 50% na produção de urina com uma diminuição de 50% na creatinina sérica durante os primeiros 7 dias após o transplante em indivíduos com função de enxerto lenta ou atrasada;
  • RAM aguda.

Critério de exclusão:

  • Receptor de um transplante renal em bloco;
  • Infecção ativa atual pelo vírus da hepatite C (HCV);
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa;
  • Diálise em curso >2 semanas;
  • Sangramento congênito conhecido ou distúrbio de coagulopatia;
  • Câncer atual ou histórico de câncer;
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que não desejam usar contracepção ou que não são cirurgicamente estéreis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: C1-INH
Inibidor de C1-esterase
Medicamento: Inibidor de C1-esterase
O inibidor de C1-esterase é um pó liofilizado derivado de plasma humano para reconstituição
Outros nomes:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipientes de C1-INH mais albumina
Medicamento: Placebo
Excipientes de C1-INH mais albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de resposta durante o período de tratamento 2 (TP2)
Prazo: Até 38 semanas

A perda de resposta é definida como 1 dos seguintes, o que ocorrer primeiro:

  • Declínio na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR), ou
  • Falha do aloenxerto ou
  • Sujeito morte por qualquer causa.
Até 38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha geral do aloenxerto durante TP2
Prazo: Até 38 semanas

A falha do aloenxerto é definida como 1 dos seguintes:

  • Nefrectomia de aloenxerto, instituição de diálise permanente ou retorno à lista de espera para transplante renal, o que ocorrer primeiro, OU
  • Sujeito morte por qualquer causa
Até 38 semanas
Porcentagem de participantes com falha geral do aloenxerto durante TP2
Prazo: Até 38 semanas
Até 38 semanas
Alteração absoluta da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada no final do período de tratamento 1 (TP1)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas
Alteração absoluta da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada no final de TP2
Prazo: Linha de base e 38 semanas
Linha de base e 38 semanas
A taxa de mudança de eGFR durante TP2 conforme definido pela inclinação da regressão média de eGFR ao longo do tempo no final de TP2
Prazo: Até 38 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até 38 semanas
Tempo para falha geral do aloenxerto durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 208 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até aproximadamente 208 semanas
Número de respondentes no final do TP1
Prazo: Até 13 semanas
Os respondedores foram definidos como indivíduos cujo Fim-de-TP1 eGFR foi ≥ 90% da linha de base eGFR e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Até 13 semanas
Porcentagem de respondentes no final do TP1
Prazo: Até 13 semanas
Os respondedores foram definidos como indivíduos cujo Fim-de-TP1 eGFR foi ≥ 90% da linha de base eGFR e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Até 13 semanas
Proporção de indivíduos que sobreviveram durante o período de acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 208 semanas
O Patrocinador encerrou o estudo devido à futilidade da inscrição. Devido ao término do estudo, resultados de eficácia limitada são apresentados neste relatório.
Até aproximadamente 208 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) avaliado como relacionado ao produto em investigação
Prazo: Até aproximadamente 42 semanas após a administração do primeiro produto experimental
Até aproximadamente 42 semanas após a administração do primeiro produto experimental
Atividade funcional média do inibidor de C1-esterase pré-dose
Prazo: Até 13 semanas
O Inibidor da C1-esterase pode desempenhar um papel na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) após o transplante renal. Baixos níveis de concentração do inibidor de C1 esterase e sua atividade funcional podem levar à RAM. Os pacientes com RAM podem perder o transplante de rim e ter outros riscos de saúde associados. Os níveis de atividade funcional do inibidor de C1-esterase no plasma são descritos como uma porcentagem.
Até 13 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) para atividade funcional C1-INH
Prazo: Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
O Inibidor da C1-esterase pode desempenhar um papel na prevenção da rejeição mediada por anticorpos (AMR) após o transplante renal. Baixos níveis de concentração do inibidor de C1 esterase e sua atividade funcional podem levar à RAM. Os pacientes com RAM podem perder o transplante de rim e ter outros riscos de saúde associados. Os níveis de atividade funcional do inibidor de C1-esterase são descritos como uma porcentagem.
Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) para a atividade funcional C1-INH
Prazo: Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1
Até 72 horas após a pós-dose no Dia 10 e no Dia 77 do Período 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor de C1-esterase

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever