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Melhorando a ativação corticospinal para melhorar a função de caminhada

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Projeto SCIMS 1: Melhorando a Ativação Corticospinal para Melhorar a Função de Andar

Para muitas pessoas com lesão medular (LM), o objetivo de caminhar é uma alta prioridade. Existem muitas abordagens disponíveis para restaurar a função de andar após uma LM; no entanto, essas abordagens geralmente envolvem treinamento extensivo de reabilitação e acesso a instalações, equipe qualificada e tecnologia avançada que dificultam a prática de caminhar em casa. Por esse motivo, desenvolver abordagens de treinamento que possam ser facilmente realizadas em casa seria de grande valia. Além disso, a estimulação cerebral não invasiva tem o potencial de aumentar a eficácia da comunicação entre o cérebro e a medula espinhal. A combinação de treinamento de habilidades motoras com estimulação cerebral pode melhorar ainda mais a restauração da função em pessoas com LM. Com base nessas descobertas, o objetivo principal deste estudo de prova de conceito é informar o desenvolvimento de intervenções futuras. Para atingir esse objetivo, determinaremos se o treinamento de habilidade motora de intensidade moderada pode melhorar os resultados relacionados à caminhada entre pessoas com LM e determinar se a adição de estimulação cerebral não invasiva resultará em maiores melhorias na função em comparação com o treinamento sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para muitas pessoas com lesão medular (LM), o objetivo de caminhar é uma alta prioridade. Existem muitas abordagens disponíveis para restaurar a função de andar após uma LM; no entanto, essas abordagens geralmente envolvem acesso a programas de treinamento intensivo, instalações, pessoal qualificado e tecnologia avançada que dificultam a prática da caminhada em casa. Por esse motivo, desenvolver abordagens de treinamento que possam ser facilmente realizadas em casa seria de grande valia. Além disso, pesquisas sugerem que aumentar a excitabilidade cerebral pode trazer benefícios para melhorar a comunicação entre o cérebro e a medula espinhal. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um tipo de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou aumentar diretamente a excitabilidade cerebral, o que pode facilitar a resposta do cérebro e do sistema nervoso ao treinamento. A combinação de exercícios de habilidade motora com estimulação cerebral pode melhorar a restauração da função de andar em pessoas com LM. Com base nessas descobertas, o objetivo principal deste estudo de prova de conceito é informar o desenvolvimento de intervenções futuras. Para atingir esse objetivo, determinaremos se o treinamento de habilidade motora de intensidade moderada pode melhorar os resultados relacionados à caminhada entre pessoas com LM e determinar se a adição de estimulação cerebral não invasiva resultará em maiores melhorias na função em comparação com o treinamento sozinho.

Os participantes do estudo proposto completarão uma sessão de teste de linha de base, 3 sessões de treinamento motor e uma sessão de acompanhamento durante 5 dias consecutivos. Durante a primeira e a quinta sessões, os participantes completarão apenas as avaliações, que levarão aproximadamente 2 a 3 horas por dia. Durante a segunda, terceira e quarta sessões, os participantes realizarão uma série de 6 exercícios de habilidade motora em pé projetados para desafiar o equilíbrio, a coordenação dos membros inferiores, a agilidade e a velocidade. Os participantes serão randomizados para um grupo apenas de treinamento motor ou um grupo de treinamento motor + tDCS. O grupo treinamento motor + tDCS receberá estimulação cerebral durante o treinamento de habilidades motoras, enquanto o grupo somente treinamento motor receberá apenas estimulação cerebral de nível sensorial. Cada participante completará o circuito de exercícios de 6 habilidades motoras 4 vezes. As sessões de exercícios de treinamento motor terão duração aproximada de 25 a 30 minutos e serão precedidas e seguidas de avaliações da função de marcha, espasticidade e força do tornozelo para determinar mudanças nessas medidas ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter lesão medular (nível neurológico C3-T10);
  • SCI crônica (12 meses ou mais);
  • Classificação de comprometimento neurológico C ou D;
  • Capaz de ficar em pé por pelo menos 5 minutos (com ou sem dispositivo auxiliar);
  • Capaz de mover cada perna independentemente por pelo menos 3 passos;
  • Capaz de se levantar da posição sentada para a de pé com auxílio moderado de uma pessoa;
  • Capacidade e vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Lesões progressivas da coluna, incluindo distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos da coluna e/ou medula espinhal;
  • Lesões abaixo do nível espinhal neurológico de T10;
  • Histórico de irregularidades cardiovasculares;
  • Estado cognitivo alterado;
  • Presença de condições ortopédicas que afetariam adversamente a participação no exercício;
  • Objetos metálicos implantados na cabeça;
  • Histórico de convulsões;
  • Incapacidade e falta de vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Treinamento motor + tDCS simulado
Os indivíduos participarão de 3 sessões consecutivas de treinamento de habilidades motoras de membros inferiores enquanto recebem estimulação transcraniana de corrente direta (tDCS) simulada.
Outro: Treinamento de habilidades motoras
O treinamento de habilidades motoras consistirá em atividades que serão realizadas em pé para promover o controle vertical (a atividade de bater o pé será realizada enquanto estiver sentado). Os participantes realizarão cada uma das 6 atividades diferentes por um minuto cada, até completar 4 ciclos do circuito (aproximadamente 25 minutos no total). As atividades de treinamento motor serão realizadas na intensidade de 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR). Bater com o dedo do pé proporcionará a oportunidade de descanso programado. Durante o MT, todos os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca para garantir que a faixa ideal de FC seja alcançada. A HRR será calculada a partir das medidas de frequência cardíaca de pico e de repouso obtidas durante o teste de linha de base por meio da administração de um teste de exercício graduado.
Experimental: Treinamento motor + tDCS
Os indivíduos participarão de 3 sessões consecutivas de treinamento de habilidades motoras de membros inferiores combinadas com estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC) fornecida a 2mA ao córtex motor.
Outro: Treinamento de habilidades motoras
O treinamento de habilidades motoras consistirá em atividades que serão realizadas em pé para promover o controle vertical (a atividade de bater o pé será realizada enquanto estiver sentado). Os participantes realizarão cada uma das 6 atividades diferentes por um minuto cada, até completar 4 ciclos do circuito (aproximadamente 25 minutos no total). As atividades de treinamento motor serão realizadas na intensidade de 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR). Bater com o dedo do pé proporcionará a oportunidade de descanso programado. Durante o MT, todos os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca para garantir que a faixa ideal de FC seja alcançada. A HRR será calculada a partir das medidas de frequência cardíaca de pico e de repouso obtidas durante o teste de linha de base por meio da administração de um teste de exercício graduado.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
A colocação do eletrodo tDCS é baseada em procedimentos mostrados para melhorar a marcha e o equilíbrio em uma única sessão quando usado em combinação com atividades de treinamento de marcha. Os eletrodos tDCS podem ativar simultaneamente as áreas motoras bilaterais da perna quando colocados na linha média do couro cabeludo ligeiramente anterior ao vértice (anodo) e no inion (catodo), com uma intensidade de corrente de 2mA. O dispositivo tDCS é leve e pode ser usado em uma mochila durante as atividades de MT. Conforme relatado anteriormente, os participantes do grupo somente MT receberão ETCC simulada para manter procedimentos de estudo análogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada)
Prazo: D1, D5
A velocidade de caminhada foi o desfecho primário para a função de caminhada, pois a velocidade tem sido a medida padrão usada na literatura e nos permitiu avaliar os resultados em relação a outros estudos publicados. A velocidade de caminhada foi determinada por meio do Teste de Caminhada de 10 Metros. Os participantes completaram 3 tentativas de caminhada em cada ponto de tempo, separados por 2 minutos de descanso sentado. A velocidade média de caminhada de 3 caminhadas foi calculada e utilizada nas análises. Os dados relatados foram obtidos na linha de base no dia 1 (D1) e no acompanhamento no dia 5 (D5), 24 horas após a intervenção.
D1, D5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica da Marcha Espaço-temporal (Cadência)
Prazo: D1, D5
A qualidade da marcha foi quantificada pelas características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] e comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes) coletados por meio de uma passarela instrumentada (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, EUA) à medida que os participantes completavam três testes de teste de caminhada de 10 metros em cada ponto de tempo. A cadência para cada tentativa de caminhada foi calculada usando o sistema GAITRite, e a cadência média em três caminhadas foi usada nas análises. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Característica da marcha espaço-temporal (comprimento da passada - membro mais fraco)
Prazo: D1, D5
A qualidade da marcha foi quantificada pelas características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] e comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes) coletados por meio de uma passarela instrumentada (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, EUA) à medida que os participantes completavam três testes de teste de caminhada de 10 metros em cada ponto de tempo. O comprimento médio do passo do membro mais fraco para cada tentativa de caminhada foi calculado a partir dos dados obtidos do sistema GAITRite, e o comprimento médio do passo em três caminhadas foi usado nas análises. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Característica da marcha espaço-temporal (comprimento da passada - membro mais forte)
Prazo: D1, D5
A qualidade da marcha foi quantificada pelas características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] e comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes) coletados por meio de uma passarela instrumentada (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, EUA) à medida que os participantes completavam três testes de teste de caminhada de 10 metros em cada ponto de tempo. O comprimento médio do passo do membro mais forte para cada tentativa de caminhada foi calculado a partir dos dados obtidos do sistema GAITRite, e o comprimento médio do passo em três caminhadas foi usado nas análises. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Característica da Marcha Espaço-temporal (Simetria do Comprimento do Passo - Índice de Simetria)
Prazo: D1, D5
O comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes foi coletado por meio de uma passarela instrumentada (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, EUA) à medida que os participantes completavam três tentativas de teste de caminhada de 10 metros em cada ponto de tempo. O comprimento médio do passo de cada membro inferior para cada tentativa de caminhada foi calculado a partir dos dados obtidos do sistema GAITRite. Os membros inferiores foram classificados como mais fortes ou mais fracos de acordo com os escores do teste muscular manual coletados na linha de base (D1). O comprimento médio do passo para os membros mais fortes e fracos foi usado para calcular o índice de simetria do passo (SI) usando a seguinte fórmula: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; onde SLs = comprimento da passada do membro mais forte e SLw = comprimento da passada do membro mais fraco. Os valores finais são relatados como a % absoluta da diferença de proporção no comprimento do passo entre os membros mais fortes e os mais fracos. Um valor de SI de 0% indica simetria de passo intermembro perfeita. Valores de SI mais altos indicam maior assimetria no comprimento do passo entre os membros.
D1, D5
Força Dorsiflexora Isométrica Máxima
Prazo: D1, D5
A força da dorsiflexão do tornozelo (tibial anterior) foi medida com o sujeito sentado e com o pé de teste amarrado a um dinamômetro portátil. Um teste de dorsiflexão do tornozelo foi selecionado com base em evidências indicando que o tibial anterior está sob o maior controle corticospinal. A força máxima de dorsiflexão foi calculada com base na maior força medida em três tentativas. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: D1, D5
O equilíbrio foi medido usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que se mostrou válida para uso em pessoas com LM. A pontuação total da BBS foi calculada para cada participante em cada momento, e a pontuação mediana para cada grupo foi calculada. O intervalo total de pontuações para o BBS é igual a 0-56, com pontuações mais altas da linha de base indicando maior desempenho de equilíbrio e pontuações mais baixas da linha de base indicando pior desempenho de equilíbrio. Os dados relatados foram obtidos no início do dia 1 (D1) e no acompanhamento no dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Escala de Eficácia de Quedas-Versão Internacional (FES-I)
Prazo: D1, D5
O medo de cair pode ser uma grande preocupação para pessoas com problemas de mobilidade e pode limitar a confiança ou a capacidade de realizar atividades da vida diária. O medo de cair também pode limitar o desempenho de um indivíduo em tarefas motoras específicas, independentemente da capacidade funcional para realizar essa tarefa. Portanto, o medo de cair foi um fator importante a ser considerado em relação às intervenções de mobilidade empregadas no presente estudo. A pontuação total da FES-I foi calculada para cada participante em cada momento, e a mediana para cada grupo foi registrada. A faixa total de pontuações possíveis para o FES-I é igual a 16-64, com pontuações totais mais baixas indicando diminuição do medo de cair. Os dados relatados foram obtidos no início do dia 1 (D1) e no acompanhamento no dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos
Prazo: D1, D5
A Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS) foi usada para avaliar o impacto do treinamento de habilidades motoras + estimulação simulada e treinamento motor + tDCS na espasticidade. O SCATS está bem correlacionado com medidas eletrofisiológicas de espasticidade e está melhor correlacionado com medidas auto-relatadas de frequência de espasmo do que o teste de Ashworth. Os escores SCATS totais para cada membro foram somados e os valores medianos foram obtidos para cada grupo. A faixa total de pontuações possíveis para o SCATS é de 0 a 18, com uma pontuação total de 0 indicando ausência de espasticidade nos membros inferiores e pontuações totais mais altas indicando maior gravidade da espasticidade. Os dados relatados foram obtidos no início do dia 1 (D1) e no acompanhamento no dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Sentado para levantar 5 vezes modificado
Prazo: D1, D5
O teste de sentar-levantar modificado 5 vezes foi usado como uma medida da força funcional dos membros inferiores. Neste teste, o participante estava sentado em uma mesa de esteira com altura ajustada para 80% do comprimento da extremidade inferior. O tempo necessário para completar 5 repetições de levantar e sentar (sem usar as extremidades superiores para assistência) foi registrado. O tempo médio para completar o teste foi calculado em cada ponto de tempo para cada grupo. Tempos mais baixos de sentar e levantar indicam maior força funcional dos membros inferiores. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Força Isométrica Máxima do Quadríceps
Prazo: D1, D5
A força do extensor do joelho (quadríceps) foi medida com os participantes sentados, com a perna de teste amarrada a um dinamômetro portátil. Estudos anteriores mostraram que uma única sessão de tDCS melhora a força do quadríceps em pessoas com acidente vascular cerebral. A força máxima do extensor do joelho foi analisada com base na força máxima produzida em três tentativas. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: D1, D5
A capacidade funcional de caminhada foi medida com base na distância do teste de caminhada de 2 minutos. A utilização do teste de caminhada de 2 minutos em vez do teste de caminhada de 6 minutos nos permitiu incluir indivíduos cujas deficiências resultam na incapacidade de caminhar por 6 minutos. A distância total percorrida em 2 minutos foi registrada para cada participante em cada ponto do tempo, e a distância média foi calculada para cada grupo. Os resultados são relatados para os dados obtidos na linha de base Dia 1 (D1) e no acompanhamento no Dia 5, 24 horas após a intervenção.
D1, D5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCIMS1-703

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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