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보행 기능 향상을 위한 피질척수 활성화 강화

2021년 12월 29일 업데이트: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS 프로젝트 1: 보행 기능 향상을 위한 피질척수 활성화 강화

척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들에게 걷기의 목표는 최우선 순위입니다. SCI 후 보행 기능을 복원하는 데 사용할 수 있는 많은 접근 방식이 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식에는 집에서 걷기 연습을 어렵게 만드는 광범위한 재활 훈련과 시설, 자격을 갖춘 직원 및 고급 기술에 대한 접근이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 이유로 가정에서 쉽게 수행할 수 있는 교육 방법을 개발하는 것이 큰 가치가 있습니다. 또한, 비침습적 뇌 자극은 뇌와 척수 사이의 의사소통의 효율성을 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 운동 기술 훈련과 뇌 자극을 결합하면 SCI 환자의 기능 회복을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 개념 증명 연구의 주요 목표는 향후 개입 개발을 알리는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 중간 강도의 운동 기술 훈련이 척수 손상 환자의 걷기 관련 결과를 개선할 수 있는지, 비침습적 뇌 자극을 추가하면 훈련만 할 때보다 기능이 더 크게 향상되는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들에게 걷기의 목표는 최우선 순위입니다. SCI 후 보행 기능을 복원하는 데 사용할 수 있는 많은 접근 방식이 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식에는 집에서 걷기 연습을 어렵게 만드는 집중 훈련 프로그램, 시설, 자격을 갖춘 직원 및 고급 기술에 대한 접근이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 이유로 가정에서 쉽게 수행할 수 있는 교육 방법을 개발하는 것이 큰 가치가 있습니다. 또한, 연구에 따르면 뇌의 흥분성을 강화하면 뇌와 척수 사이의 의사소통을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌의 흥분성을 직접적으로 증가시키는 것으로 밝혀진 비침습적 뇌 자극의 한 유형으로, 뇌와 신경계가 훈련에 더 쉽게 반응할 수 있습니다. 운동 기술 운동과 뇌 자극을 결합하면 SCI 환자의 보행 기능 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 개념 증명 연구의 주요 목표는 향후 개입 개발을 알리는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 중간 강도의 운동 기술 훈련이 척수 손상 환자의 걷기 관련 결과를 개선할 수 있는지, 비침습적 뇌 자극을 추가하면 훈련만 할 때보다 기능이 더 크게 향상되는지 결정할 것입니다.

제안된 연구의 참가자는 연속 5일 동안 기준 테스트 세션 1회, 운동 훈련 세션 3회, 후속 세션 1회를 완료합니다. 첫 번째와 다섯 번째 세션에서 참가자는 매일 약 2-3시간이 소요되는 평가만 완료합니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 세션에서 참가자는 균형, 하지 조정, 민첩성 및 속도에 도전하도록 고안된 일련의 6가지 기립 운동 기술 연습을 수행합니다. 참가자는 운동 훈련 전용 그룹 또는 운동 훈련 + tDCS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 + tDCS 그룹은 운동 기술 훈련 중에 뇌 자극을 받는 반면, 운동 훈련만 하는 그룹은 감각 수준의 뇌 자극만 받습니다. 각 참가자는 6개의 운동 기능 운동 서킷을 4회 완료합니다. 운동 훈련 운동 세션은 약 25-30분 동안 지속되며 시간이 지남에 따라 이러한 측정의 변화를 결정하기 위해 걷기 기능, 경직 및 발목 강도에 대한 평가가 선행되고 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상이 있는 경우(신경학적 수준 C3-T10)
  • 만성 SCI(12개월 이상);
  • 신경 장애 분류 C 또는 D;
  • 최소 5분 동안 서 있을 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
  • 최소 3걸음 동안 각 다리를 독립적으로 움직일 수 있습니다.
  • 한 사람의 적당한 도움으로 앉은 자세에서 일어설 수 있습니다.
  • 개인 건강 정보 사용에 동의하고 승인할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 척추 및/또는 척수의 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애를 포함하는 진행성 척추 병변;
  • T10의 신경학적 척수 아래 손상;
  • 심혈관 이상 병력;
  • 변경된 인지 상태;
  • 운동 참여에 악영향을 미칠 수 있는 정형외과적 상태의 존재
  • 머리에 이식된 금속 물체;
  • 발작의 역사;
  • 개인 건강 정보의 사용에 동의하고 승인할 능력이 없고 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 운동 훈련 + 가짜 tDCS
개인은 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)을 받는 동안 하지 운동 기술 훈련의 3회 연속 세션에 참여하게 됩니다.
운동 기능 훈련은 직립 제어를 촉진하기 위해 서 있는 동안 수행되는 활동으로 구성됩니다(발가락 두드리기 활동은 앉은 상태에서 수행됨). 참가자는 서킷의 4주기(총 약 25분)가 완료될 때까지 각각 1분 동안 6가지 활동을 각각 수행합니다. 운동 훈련 활동은 예비 심박수(HRR)의 40~59% 강도로 수행됩니다. 발가락 두드리기는 예정된 휴식의 기회를 제공합니다. MT 동안 모든 참가자는 심박수 모니터를 착용하여 최적의 HR 범위가 달성되었는지 확인합니다. HRR은 단계적 운동 테스트 시행을 통해 기준선 테스트 중에 얻은 휴식 및 최고 심박수 측정값에서 계산됩니다.
실험적: 운동 훈련 + tDCS
개인은 운동 피질에 2mA로 전달되는 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합된 하지 운동 기술 훈련의 3회 연속 세션에 참여하게 됩니다.
운동 기능 훈련은 직립 제어를 촉진하기 위해 서 있는 동안 수행되는 활동으로 구성됩니다(발가락 두드리기 활동은 앉은 상태에서 수행됨). 참가자는 서킷의 4주기(총 약 25분)가 완료될 때까지 각각 1분 동안 6가지 활동을 각각 수행합니다. 운동 훈련 활동은 예비 심박수(HRR)의 40~59% 강도로 수행됩니다. 발가락 두드리기는 예정된 휴식의 기회를 제공합니다. MT 동안 모든 참가자는 심박수 모니터를 착용하여 최적의 HR 범위가 달성되었는지 확인합니다. HRR은 단계적 운동 테스트 시행을 통해 기준선 테스트 중에 얻은 휴식 및 최고 심박수 측정값에서 계산됩니다.
TDCS 전극 배치는 보행 훈련 활동과 함께 사용할 때 단일 세션에서 보행과 균형을 개선하는 것으로 나타난 절차를 기반으로 합니다. tDCS 전극은 2mA의 전류 강도로 정점(양극)과 이온(음극)의 약간 앞쪽 두피 정중선에 배치될 때 양쪽 다리 운동 영역을 동시에 활성화할 수 있습니다. tDCS 장치는 경량이며 MT 활동 중에 배낭에 착용할 수 있습니다. 이전에 보고된 바와 같이 MT 전용 그룹의 참가자는 유사한 연구 절차를 유지하기 위해 가짜 tDCS를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(보행 속도)
기간: D1, D5
속도는 문헌에서 사용된 표준 척도였으며 다른 출판된 연구와 비교하여 결과를 평가할 수 있도록 허용했기 때문에 보행 속도는 보행 기능에 대한 주요 결과 척도였습니다. 보행 속도는 10미터 보행 테스트를 사용하여 결정되었습니다. 참가자들은 각 시점에서 2분의 앉은 휴식으로 분리된 3개의 걷기 시도를 완료했습니다. 3회 보행의 평균 보행 속도를 계산하여 분석에 사용하였다. 보고된 데이터는 중재 후 24시간째인 1일차(D1)의 기준선과 5일차(D5)의 후속 조치에서 수집되었습니다.
D1, D5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 보행 특성(케이던스)
기간: D1, D5
보행 품질은 계측 보행로(GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA)를 통해 수집된 시공간적 보행 특성(케이던스[보폭/분], 보폭[cm] 및 약한 사지와 강한 사지의 보폭[cm])에 의해 정량화되었습니다. 참가자가 각 시점에서 3개의 10미터 걷기 테스트를 완료했습니다. 각 걷기 시도에 대한 케이던스는 GAITRite 시스템을 사용하여 계산되었으며 세 가지 걷기에 대한 평균 케이던스가 분석에 사용되었습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
시공간 보행 특성(보폭 길이 - 약한 사지)
기간: D1, D5
보행 품질은 계측 보행로(GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA)를 통해 수집된 시공간적 보행 특성(케이던스[보폭/분], 보폭[cm] 및 약한 사지와 강한 사지의 보폭[cm])에 의해 정량화되었습니다. 참가자가 각 시점에서 3개의 10미터 걷기 테스트를 완료했습니다. 각 보행 시도에 대한 약한 사지의 평균 보폭은 GAITRite 시스템에서 얻은 데이터로부터 계산되었으며 세 가지 보행의 평균 보폭이 분석에 사용되었습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
시공간적 보행 특성(보폭 길이 - 강한 사지)
기간: D1, D5
보행 품질은 계측 보행로(GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA)를 통해 수집된 시공간적 보행 특성(케이던스[보폭/분], 보폭[cm] 및 약한 사지와 강한 사지의 보폭[cm])에 의해 정량화되었습니다. 참가자가 각 시점에서 3개의 10미터 걷기 테스트를 완료했습니다. 각 보행 시도에 대한 더 강한 사지의 평균 보폭은 GAITRite 시스템에서 얻은 데이터로부터 계산되었으며 세 가지 보행의 평균 보폭이 분석에 사용되었습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
시공간 보행 특성(보폭 대칭 - 대칭 지수)
기간: D1, D5
약하고 강한 사지의 보폭[cm]은 참가자가 각 시점에서 3회의 10미터 걷기 테스트 시도를 완료함에 따라 계측 워크웨이(GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA)를 통해 수집되었습니다. 각 보행 시도에 대한 각 하지의 평균 보폭은 GAITRite 시스템에서 얻은 데이터로부터 계산되었습니다. 다리는 기준선(D1)에서 수집된 수동 근육 테스트 점수에 따라 강하거나 약한 것으로 분류되었습니다. 강한 팔다리와 약한 팔다리의 평균 보폭은 다음 공식을 사용하여 계단 대칭 지수(SI)를 계산하는 데 사용되었습니다. SI = ((SLs - SLw)/0.5(SLs + SLw)) x 100; 여기서 SLs = 더 강한 사지 보폭 길이 및 SLw = 더 약한 사지 보폭 길이. 최종 값은 강한 팔다리와 약한 팔다리 사이의 보폭 차이 비율의 절대 %로 보고됩니다. 0%의 SI 값은 완벽한 팔다리 단계 대칭을 나타냅니다. SI 값이 높을수록 사지 보폭 비대칭이 커짐을 나타냅니다.
D1, D5
최대 아이소메트릭 배굴근 강도
기간: D1, D5
발목 배측굴곡(전경골근) 강도는 대상자가 앉은 상태에서 휴대용 동력계에 테스트 발을 묶은 상태에서 측정되었습니다. 발목 배굴 테스트는 전경골근이 가장 큰 피질 척수 제어하에 있음을 나타내는 증거를 기반으로 선택되었습니다. 최대 발등 굽힘 힘은 3번의 시도에 걸쳐 측정된 가장 높은 힘을 기준으로 계산되었습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
버그 밸런스 척도
기간: D1, D5
SCI를 가진 사람에게 유효한 것으로 밝혀진 BBS(Berg Balance Scale)를 사용하여 균형을 측정했습니다. 각 시점에서 각 참여자에 대한 BBS 총점을 계산하고 각 그룹의 중앙값을 계산했습니다. BBS에 대한 총 점수 범위는 0-56이며 기준선의 점수가 높을수록 균형 성능이 우수함을 나타내고 기준선의 점수가 낮을수록 균형 성능이 악화됨을 나타냅니다. 보고된 데이터는 기준선 1일차(D1)와 개입 후 24시간 후인 5일차 후속 조치에서 획득되었습니다.
D1, D5
낙상 효능 척도-국제 버전(FES-I)
기간: D1, D5
낙상에 대한 두려움은 이동 장애가 있는 사람의 주요 관심사일 수 있으며 일상 생활 활동을 수행하는 데 자신감이나 능력을 제한할 수 있습니다. 낙상에 대한 두려움은 또한 해당 작업을 수행하는 기능적 능력에 관계없이 특정 지상 운동 작업의 개인 성능을 제한할 수 있습니다. 따라서 낙상에 대한 두려움은 본 연구에서 사용된 이동성 개입과 관련하여 고려해야 할 중요한 요소였습니다. FES-I 총점은 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산되었으며 각 그룹의 중앙값은 기록되었습니다. FES-I에서 가능한 총 점수 범위는 16-64점이며 총 점수가 낮을수록 낙상에 대한 두려움이 감소함을 나타냅니다. 보고된 데이터는 기준선 1일차(D1)와 개입 후 24시간 후인 5일차 후속 조치에서 획득되었습니다.
D1, D5
경련 반사에 대한 척수 평가 도구
기간: D1, D5
경직 반사에 대한 척수 평가 도구(SCATS)는 운동 기술 훈련 + 가짜 자극 및 운동 훈련 + tDCS가 경직에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. SCATS는 경련의 전기생리학적 측정과 잘 연관되어 있으며 Ashworth 테스트보다 자체 보고된 경련 빈도 측정과 더 잘 연관되어 있습니다. 각 사지의 총 SCATS 점수를 합산하고 각 그룹의 중앙값을 얻었습니다. SCATS에 대해 가능한 총 점수 범위는 0-18이며, 총 점수가 0이면 하지 경직이 없음을 나타내고 총 점수가 높을수록 경직의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 기준선 1일차(D1)와 개입 후 24시간 후인 5일차 후속 조치에서 획득되었습니다.
D1, D5
수정된 5회 앉기
기간: D1, D5
변형된 5회 앉기-기립 테스트가 기능적 하지 근력 측정으로 사용되었습니다. 이 검사에서 피험자는 하지 길이의 80% 높이로 조정된 매트 테이블에 앉았다. (보조를 위해 상지를 사용하지 않고) 일어섰다 앉기를 5회 반복하는 데 필요한 시간을 기록했습니다. 테스트를 완료하는 평균 시간은 각 그룹의 각 시점에서 계산되었습니다. 더 낮은 기립 시간은 더 큰 기능적 하지 근력을 나타냅니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
최대 아이소메트릭 대퇴사두근 근력
기간: D1, D5
무릎 폄근(사두근) 강도는 참가자가 앉은 상태에서 휴대용 동력계에 테스트 다리를 묶은 상태에서 측정되었습니다. 이전 연구에서는 tDCS의 단일 세션이 뇌졸중 환자의 대퇴사두근 근력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최대 무릎 신전근 힘은 3번의 시도에 걸쳐 생성된 최대 힘을 ​​기준으로 분석되었습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5
2분 걷기 테스트
기간: D1, D5
기능적 보행능력은 2분 보행 테스트 거리를 기준으로 측정하였다. 6분 보행 테스트가 아닌 2분 보행 테스트를 사용하여 6분 동안 걸을 수 없는 장애가 있는 개인을 포함할 수 있었습니다. 2분 동안 걸은 총 거리를 각 시점에서 참가자별로 기록하고 각 그룹의 평균 거리를 계산했습니다. 결과는 기준선 1일(D1) 및 개입 후 24시간 후 5일의 후속 조치에서 얻은 데이터에 대해 보고됩니다.
D1, D5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCIMS1-703

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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척수 손상에 대한 임상 시험

운동 능력 훈련에 대한 임상 시험

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