Um estudo de administração subcutânea de JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• O participante provou ter mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)

• O participante deve ter doença secretora mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

  1. Imunoglobulina (Ig) G MM: nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M urinária >= 200 miligrama (mg)/24 horas; ou
  2. IgA, IgD, IgE MM: nível de proteína M no soro >= 0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina >= 200 mg/24 horas; ou
  3. MM de cadeia leve, para participantes sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeias leves livres de Ig (FLC) séricas >= 10 mg/dL e razão Ig kappa lambda FLC sérica anormal
• O participante deve ter recebido >= 2 linhas anteriores de terapia antimieloma sem outra opção de tratamento estabelecida
• O participante deve ter doença recidivante ou refratária
• O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

• O participante deve atender aos seguintes critérios de resultados de testes laboratoriais clínicos durante a fase de triagem:

  1. hemoglobina >=7,5 g/dL (>=5 milimoles/litro [mmol/L]) (sem transfusão prévia de hemácias (RBC) até 7 dias antes do exame laboratorial;
  2. contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >=1,0*10^9/L (sem suporte de fator estimulador de colônia de granulócitos nos 7 dias anteriores ao exame laboratorial);
  3. contagem de plaquetas >=75*10^9/L para participantes nos quais menos de (<)50,0 por cento (%) das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas; caso contrário contagem de plaquetas >=50*10^9/L (sem suporte transfusional nos 7 dias anteriores ao exame laboratorial);
  4. aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a (<=)3,0 vezes o limite superior do normal (LSN);
  5. alanina aminotransferase (ALT) <=3,0 vezes LSN;
  6. depuração de creatinina >20 mL/minuto/1,73 m^2;
  7. bilirrubina total <=2,0 vezes o LSN, exceto em participantes com bilirrubinemia congênita, como a síndrome de Gilbert (caso em que é necessária bilirrubina direta <=1,5 vezes o LSN);
  8. cálcio sérico corrigido <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a se abster continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade confiáveis. A contracepção deve começar 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante a terapia, durante as interrupções da dose e continuar por 6 meses após a descontinuação da terapia em estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, mesmo que tenha feito uma vasectomia bem-sucedida, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receber a dose final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• O participante recebeu daratumumabe ou outras terapias antigrupo de diferenciação (CD)38 anteriormente
• O participante recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• O participante recebeu transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1, ou o participante recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco (independentemente do tempo)
• O participante recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente ou superior ao equivalente a 140 mg de prednisolona no período de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• O participante tem um histórico de malignidade (que não seja MM) dentro de 3 anos antes do Ciclo 1 Dia 1 (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância do monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência)