En studie av subkutan levering av JNJ-54767414 (Daratumumab) hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Deltaker påvist å ha multippelt myelom (MM) i henhold til diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG)

• Deltakeren må ha målbar, sekretorisk sykdom som definert av ett av følgende:

  1. Immunoglobulin (Ig) G MM: serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller
  2. IgA, IgD, IgE MM: serum M-proteinnivå >= 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå >= 200 mg/24 timer; eller
  3. Lettkjede MM, for deltakere uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig frie lette kjeder (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
• Deltakeren må ha mottatt >= 2 tidligere linjer med antimyelombehandling uten ytterligere etablert behandlingsalternativ
• Deltakeren må ha residiverende eller refraktær sykdom
• Deltakeren må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1

• Deltakeren må oppfylle følgende kriterier for kliniske laboratorietestresultater under screeningsfasen:

  1. hemoglobin >=7,5 g/dL (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (uten tidligere transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 7 dager før laboratorieprøven;
  2. absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,0*10^9/L (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor i de 7 dagene før laboratorietesten);
  3. antall blodplater >=75*10^9/L for deltakere der mindre enn (<)50,0 prosent (%) av benmargskjernede celler er plasmaceller; ellers blodplateantall >=50*10^9/L (uten transfusjonsstøtte de 7 dagene før laboratorietesten);
  4. aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (<=)3,0 ganger øvre normalgrense (ULN);
  5. alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 ganger ULN;
  6. kreatininclearance >20 ml/minutt/1,73 m^2;
  7. total bilirubin <=2,0 ganger ULN, bortsett fra hos deltakere med medfødt bilirubinemi, slik som Gilbert syndrom (i så fall er direkte bilirubin <=1,5 ganger ULN nødvendig);
  8. korrigert serumkalsium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke svært effektive metoder for pålitelig prevensjon. Prevensjon må begynne 4 uker før behandlingsstart, under behandling, under doseavbrudd og fortsette i 6 måneder etter seponering av studieterapi
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, selv om han hadde en vellykket vasektomi, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt daratumumab eller annen anti-cluster of differentiation (CD)38-terapi tidligere
• Deltakeren har mottatt antimyelombehandling innen 2 uker før syklus 1 dag 1
• Deltakeren har mottatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før syklus 1 dag 1, eller deltakeren har tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon (uansett tidspunkt)
• Deltakeren har mottatt en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende eller mer enn tilsvarende 140 mg prednisolon i løpet av 2-ukers perioden før syklus 1 dag 1
• Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før syklus 1 dag 1 (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller malignitet som etter utrederens mening, sammen med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)