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Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

13. April 2023 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von zusammen formuliertem Daratumumab und rHuPH20-Präparat (DARA SC) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ohgaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat nachweislich ein multiples Myelom (MM) gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Der Teilnehmer muss eine messbare, sekretorische Krankheit haben, wie sie durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:

    1. Immunglobulin (Ig) G MM: Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder
    2. IgA, IgD, IgE MM: Serum-M-Protein-Spiegel >= 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200 mg/24 Stunden; oder
    3. Leichtketten-MM, für Teilnehmer ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: Serum-Ig-freie Leichtketten (FLC) >= 10 mg/dl und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Der Teilnehmer muss >= 2 vorherige Linien der Antimyelomtherapie ohne weitere etablierte Behandlungsoption erhalten haben
  • Der Teilnehmer muss eine rezidivierende oder refraktäre Krankheit haben
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

  • Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien für klinische Labortestergebnisse während der Screening-Phase erfüllen:

    1. Hämoglobin >=7,5 g/dL (>=5 Millimol/Liter [mmol/L]) (ohne vorherige Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest;
    2. absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0*10^9/L (ohne Unterstützung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors in den 7 Tagen vor dem Labortest);
    3. Thrombozytenzahl >=75*10^9/L für Teilnehmer, bei denen weniger als (<)50,0 Prozent (%) der kernhaltigen Knochenmarkzellen sind Plasmazellen; sonst Thrombozytenzahl >=50*10^9/L (ohne Transfusionsunterstützung in den 7 Tagen vor der Laboruntersuchung);
    4. Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich (<=)3,0-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 3,0-fache ULN;
    6. Kreatinin-Clearance > 20 ml/Minute/1,73 m^2;
    7. Gesamtbilirubin <=2,0-facher ULN, außer bei Teilnehmern mit angeborener Bilirubinämie, wie z. B. Gilbert-Syndrom (in diesem Fall ist direktes Bilirubin <=1,5-facher ULN erforderlich);
    8. korrigiertes Serumkalzium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr dauerhaft zu verzichten oder hochwirksame Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Therapie und während der Einnahmeunterbrechungen beginnen und für 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie fortgesetzt werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung auch nach erfolgreicher Vasektomie zustimmen, z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)38-Therapien erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Antimyelombehandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten, oder der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine kumulative Kortikosteroiddosis erhalten, die dem Äquivalent von 140 mg Prednisolon oder mehr entspricht
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 eine Vorgeschichte von Malignität (außer MM) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DARA SC
Die Teilnehmer erhalten DARA SC (Daratumumab 1800 Milligramm [mg] mit rekombinanter humaner Hyaluronidase [rHuPH20] 30.000 Einheiten [E], das sind 2000 E/Milliliter [E/ml]) subkutane (SC) Injektion einmal wöchentlich für die ersten 8 Wochen in Zyklen 1 und 2 (Tage 1, 8, 15 und 22 jeder Woche), alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 (Tage 1 und 15) für die folgenden 16 Wochen und dann alle 4 Wochen (ab Zyklus 7 [Tag 1] ) in nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für das Absetzen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: DARA SC
Die Teilnehmer erhalten 1800 mg Daratumumab mit 30.000 E (2000 E/ml) rHuPH20 SC-Injektion einmal wöchentlich für die ersten 8 Wochen in den Zyklen 1 und 2 und alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 für 16 Wochen und dann alle 4 Wochen in den nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder einem anderen Grund für das Absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, einschließlich dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Die maximal beobachtete Daratumumab-Konzentration wird gemessen.
Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Maximale Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Daratumumab
Zeitfenster: In Zyklus 3 Tag 1 Vordosierungskonzentration
Ctrough ist die Konzentration von Daratumumab vor der nächsten Arzneimittelverabreichung.
In Zyklus 3 Tag 1 Vordosierungskonzentration
Serumkonzentration von Daratumumab und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) (Plasma)-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Serumspiegel von Antikörpern gegen Daratumumab und rHuPH20 werden zur Bewertung der potenziellen Immunogenität analysiert.
Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Das Gesamtansprechen ist partielles Ansprechen (PR)/besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, >=90% Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins oder auf <200 mg/24 Stunden; wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, >=50% Abnahme im Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln; wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-freies-Licht-Assay nicht messbar sind, >= 50 % Reduktion der Knochenmark-Plasmazellen (PC), mit Basislinien-Knochenmark-PC-Prozentsatz >=30 %, wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=50 % Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen; Sehr gutes partielles Ansprechen: M-Komponente im Serum und Urin durch Immunfixation nachweisbar oder >=90,0 % Verringerung des M-Proteins im Serum und M-Protein im Urin < 100 mg/24 Stunden; Vollständiges Ansprechen (CR): negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5,0 % PCs im Knochenmark; Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales FLC-Verhältnis und Abwesenheit von klonalen PCs.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Erste Dokumentation einer bestätigten PR oder besser bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todesdatums aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 1 Jahr)
DOR ist das Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten PR oder besser das Datum der ersten dokumentierten PD (gemäß IMWG-Kriterien) oder das Datum des Todes aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: 25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechwert in 1 der Folgenden: Serum-M-Komponente, Urin-M-Komponente (absolute Erhöhung muss >= 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] bzw. >= 200 mg/24 Stunden sein), Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC% (absoluter Prozentsatz muss >=10%) sein, eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder Zunahme der Größe von Knochenläsionen oder Plasmozytomen des Gewebes und Entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium >11,5 mg/dL), die ausschließlich der proliferativen PC-Störung zugeschrieben werden.
Erste Dokumentation einer bestätigten PR oder besser bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todesdatums aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen Zyklus 1 Tag 1 und dem ersten Datum der Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat (gemäß den IMWG-Kriterien). PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, >=90% Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins oder auf <200 mg/24 Stunden; wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, >=50% Abnahme im Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln; wenn Serum und Urin M-Protein und Serum-freies-Licht-Assay nicht messbar sind, >=50 % Reduktion des Knochenmark-PC, mit Basislinien-Knochenmark-PC-Prozentsatz >=30 %; falls zu Studienbeginn vorhanden , >=50 % Größenreduktion von Weichteil-Plasmozytomen; Sehr gutes partielles Ansprechen: M-Komponente im Serum und Urin durch Immunfixation nachweisbar oder >=90,0 % Verringerung des M-Proteins im Serum und M-Protein im Urin < 100 mg/24 Stunden; CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5,0 % PCs im Knochenmark; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und Abwesenheit von klonalen PCs.
Ungefähr bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108337
  • 54767414MMY1008 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur DARA SC

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