Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabi) ihonalaisesta toimituksesta japanilaisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabi) ihonalaisesta toimituksesta japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisformuloidun daratumumabin ja rHuPH20-valmisteen (DARA SC) ihonalaisen (SC) annostelun siedettävyyttä ja turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gunma, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ohgaki, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shibuya, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on todistettu multippeli myelooma (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti

  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva erityssairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Immunoglobuliini (Ig) G MM: seerumin M-proteiinitaso suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai
    2. IgA, IgD, IgE MM: seerumin M-proteiinitaso >= 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 mg/24 tuntia; tai
    3. Kevytketjun MM, osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaat kevytketjut (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde
  • Osallistujan on täytynyt saada >= 2 aikaisempaa myeloomahoitoa ilman lisävahvistettua hoitovaihtoehtoa
  • Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • Osallistujalla tulee olla ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

  • Osallistujan on täytettävä seuraavat kliinisen laboratoriotestin tulosten kriteerit seulontavaiheen aikana:

    1. hemoglobiini >=7,5 g/dl (>=5 millimoolia/litra [mmol/l]) (ilman punasolujen (RBC) siirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriotestiä;
    2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0*10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 7 päivää ennen laboratoriotestiä);
    3. verihiutaleiden määrä >=75*10^9/l osallistujilla, joilla alle (<)50,0 prosenttia (%) luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja; muuten verihiutaleiden määrä >=50*10^9/l (ilman verensiirtoa 7 päivää ennen laboratoriotestiä);
    4. aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3,0 kertaa ULN;
    6. kreatiniinipuhdistuma >20 ml/minuutti/1,73 m^2;
    7. kokonaisbilirubiini <=2,0 kertaa ULN, paitsi osallistujilla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin suora bilirubiini <=1,5 kertaa ULN vaaditaan);
    8. korjattu seerumin kalsium <=14 mg/dl (<=3,5 mmol/l)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään erittäin tehokkaita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Ehkäisy on aloitettava 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeytysten aikana ja sitä on jatkettava 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, vaikka hänellä olisi onnistunut vasektomia, esimerkiksi joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muita erilaistumisklusteri (CD)38-hoitoja
  • Osallistuja on saanut antimyeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
  • Osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1, tai osallistuja on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron (ajankohdasta riippumatta)
  • Osallistuja on saanut kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa tai enemmän kuin 140 mg prednisolonia 2 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DARA SC
Osallistujat saavat DARA SC (daratumumabi 1800 milligrammaa [mg] rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi [rHuPH20] 30 000 yksikköä [U] eli 2000 U/millilitra [U/ml]) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa syklin ensimmäisten 8 viikon ajan. 1 ja 2 (kunkin viikon päivät 1, 8, 15 ja 22), 2 viikon välein jaksoissa 3-6 (päivät 1 ja 15) seuraavat 16 viikkoa ja sen jälkeen 4 viikon välein (syklistä 7 [päivä 1]). ) myöhemmissä jaksoissa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai mihin tahansa muuhun lopettamiseen saakka. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä.
Lääke: DARA SC
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia 30 000 U (2000 U/ml) rHuPH20 SC-injektiolla kerran viikossa ensimmäisen 8 viikon ajan jaksoissa 1 ja 2 ja 2 viikon välein jaksoissa 3–6 16 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein seuraavissa jaksoissa kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai jokin muu syy hoidon lopettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin enintään 1 vuosi)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Tehatumumabin suurin havaittu pitoisuus mitataan.
Jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Daratumumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 3 Päivä 1 ennen annostusta
Ctrough on daratumumabin pitoisuus ennen seuraavaa lääkkeen antoa.
Kiertojaksolla 3 Päivä 1 ennen annostusta
Daratumumabin ja rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) (plasma) vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Seerumin daratumumabin ja rHuPH20:n vasta-aineiden tasot analysoidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin jopa 1 vuosi
Kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) / parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 %, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia; jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei ole mitattavissa, >=50 % lasku eroon osallistuneiden ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (FLC) tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiinin ja seerumin vapaan valon määritys ei ole mitattavissa, luuytimen plasmasolujen (PC) väheneminen >=50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötasolla > = 30 %, jos läsnä lähtötasolla, > = 50 %:n väheneminen pehmytkudosplasmasytoomien koossa; Erittäin hyvä osittainen vaste: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen <100 mg/24 tuntia; Täydellinen vaste (CR): negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja <5,0 % PC:t luuytimessä; Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen.
Noin jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentaatio varmistetun PR:n tai paremmasta ensimmäisestä dokumentoidusta progressiivisesta sairaudesta (PD) tai PD:n aiheuttamasta kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuoteen asti)
DOR on vahvistetun PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärä tai parempi ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään (IMWG-kriteerien mukaan) tai PD:n aiheuttaman kuolinpäivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta yhdessä seuraavista: seerumin M-komponentti, virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >= 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl], vastaavasti >= 200 mg/24 tuntia), Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun tulee olla > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL), vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja ilman mitattavissa oleva sairaus FLC-tasoilla, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai luuvaurioiden tai kudosplasmasytoomien koon kasvu ja hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium >11,5) mg/dl) johtuen yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Ensimmäinen dokumentaatio varmistetun PR:n tai paremmasta ensimmäisestä dokumentoidusta progressiivisesta sairaudesta (PD) tai PD:n aiheuttamasta kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuoteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin jopa 1 vuosi
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksona syklin 1 päivän 1 ja ensimmäisen tehonarviointipäivän välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat (IMWG-kriteerien mukaan). PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 %, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia; jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei ole mitattavissa, >=50 % lasku eroon osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini- ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, luuytimen PC:n väheneminen > = 50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötasolla > = 30 %; jos läsnä lähtötasolla pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; Erittäin hyvä osittainen vaste: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen <100 mg/24 tuntia; CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja <5,0 % PC:t luuytimessä; sCR: CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen.
Noin jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108337
  • 54767414MMY1008 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DARA SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia