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Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program (SLLIP) (SLLIP)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: MedSIR

Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program

Tumor Derived cell free DNA (cfDNA) is increasingly used in the clinic to obtain genotype information about lung cancer, but its concordance with concurrent tumor-derived sequenced data is not known. The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous NSCLC.

The following secondary objectives will be studied:

  • Turn around Time (TAT) of cfDNA vs. tissue results.
  • Time to treatment (TtT) initiation.
  • Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing.
  • Tumor Not Detected (TND) rate of cfDNA in blood.
  • Rescue rate of QNS samples using cfDNA-derived genotyping.
  • Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cDNA or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria. Up to three RECIST assessments per patient will be retrospectively done by external personnel (no investigational team).
  • Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • H. Can Ruti
      • Barcelona, Espanha
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Dexeus
      • Barcelona, Espanha
        • H. Vall Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • H. Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • ICO Bellvitge
      • Valencia, Espanha
        • H. Arnau de Vilanova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

182 patients with previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC), non-squamous subtype will be recruited for this study, wherein Cell free DNA (cfDNA) will be compared to biopsy-based tumor sequencing

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients biopsy-proven, metastatic, previously untreated, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients may have received adjuvant cytotoxic chemotherapy, but not targeted neo-adjuvant or adjuvant therapy.
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Willingness to provide blood sample at the time points defined in Table 1 [pre-treatment, Day 14 (+/- 7 days) and End of Study].
  • Patient has or will have standard-of-care tissue genotyping ordered.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, recorded from clinical records
  • Any concurrent, non-cutaneous, malignancy (with the exception of early stage non-invasive cervical cancer). Any prior cancer must have occurred more than 5 years prior with no evidence of currently active disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping
Prazo: From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
Demonstrate the non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Time to treatment (TtT) initiation
Prazo: From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Time to treatment (TtT) initiation
From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue
Prazo: From day 0 to pre-treatment visit
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue
Prazo: From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue for National Cancer Center Network (NCCN) biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA)
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA) in blood
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs
Prazo: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies
Prazo: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedSIR

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GUARDANT HEALTH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafael Rosell, IOR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MedOPP125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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