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Avaliar os efeitos da dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (Cinétique DAPA)

4 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efeitos da Dapagliflozina na Cinética das Lipoproteínas em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Este estudo permitirá compreender melhor os mecanismos responsáveis ​​pelo aumento dos níveis de colesterol ruim observados em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Dapagliflozina, tratamento antidiabético da Astrazeneca.

As informações irão:

  • revelar o que não está funcionando corretamente
  • permitem escolher os tratamentos mais adequados contra o colesterol para compensar este funcionamento prejudicado

Esta pesquisa biomédica será realizada nos Hospitais Universitários de DIJON e NANTES.

  • 28 pacientes participarão: 20 pacientes receberão Dapagliflozina e 8 pacientes receberão placebo.
  • O tratamento do estudo será randomizado: os pacientes receberão Dapagliflozina ou placebo. A duração do tratamento é de 6 meses.
  • Além disso, durante a visita de inclusão e ao final do estudo (6 meses após o início do tratamento), será realizado um estudo cinético, para acompanhamento da produção e eliminação do colesterol. Isso envolverá a administração de aminoácidos que foram sintetizados especificamente para essa finalidade.
  • A participação no estudo durará 6 meses e incluirá 4 visitas de protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas que forneceram consentimento por escrito
  • diabetes tipo 2 tratado com ADO (metformina e/ou sulfoniluréia e/ou glinidas e/ou acarbose e/ou inibidores DPPIV)
  • Tratamento estável por 3 meses
  • HbA1c entre 7,5% e 10%
  • Idade entre 30 e 65 anos
  • IMC entre 25 e 35 kg/m²
  • Triglicerídeos < 300 mg/dl
  • Metade dos pacientes tratados com estatinas
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² na inclusão

Critério de exclusão:

  • pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • pacientes tratados com insulina ou um agonista de GLP-1
  • Pacientes sob tutela
  • pacientes tratados com medicamentos hipolipemiantes (exceto estatinas para 50% dos pacientes)
  • falência renal
  • insuficiência hepática ou função hepática anormal ASAT ou ALAT >3 x limite superior do normal
  • bilirrubina total >2mg/dl
  • doença intestinal
  • evidência sorológica de uma infecção hepática ativa (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C, anticorpos IgM da hepatite B)
  • Gravidez, amamentação
  • hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes
  • pacientes com depleção de volume, por exemplo devido a uma doença aguda (doença gastrointestinal)
  • pacientes tratados com diuréticos de alça ou tiazídicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes não tratados com estatinas
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia via oral
Medicamento: Placebos
Placebo de Dapagliflozina por dia por os
Experimental: Pacientes tratados com estatinas
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia via oral
Medicamento: Placebos
Placebo de Dapagliflozina por dia por os

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da taxa de produção de VLDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de IDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de LDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de HDL Apo A1
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de VLDL1 Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de VLDL2 Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de IDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa catabólica fracionada de LDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de HDL 'Apo A1
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VERGES AZ 2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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