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Exercícios de Controle de Movimento e Manipulação Fascial na Lombalgia Crônica

27 de agosto de 2025 atualizado por: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Exercícios de Controle de Movimento e Manipulação Fascial na Dor Lombar Crônica em Conjunção com a Reabilitação Multidisciplinar - um RCT

Os participantes são recrutados entre os participantes do grupo multidisciplinar de reabilitação de dor lombar antes de ocorrer no Hospital Universitário de Oulu na unidade de Medicina Física e de Reabilitação (PRM). Os indivíduos foram convidados a participar por carta 2 semanas antes do início da reabilitação. Os sujeitos para reabilitação são escolhidos pelo médico na unidade da PRM. Os sujeitos voluntários são convidados para o briefing do estudo e os que se dispuserem a participar, preencherão diversos questionários sobre dor, participação, incapacidade e humor. Depois disso, os sujeitos são medidos na medição da linha de base. Os indivíduos são randomizados em cinco grupos. Após os 3 meses de tratamento e treinamento, as medições de acompanhamento são realizadas. Os mesmos questionários também são preenchidos nesse ponto. Aos 6 e 12 meses, os questionários de acompanhamento (iguais aos anteriores) são enviados aos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes são recrutados entre os participantes do grupo multidisciplinar de reabilitação de dor lombar antes de ocorrer no Hospital Universitário de Oulu na unidade de Medicina Física e de Reabilitação (PRM). Os indivíduos foram convidados a participar por carta 2 semanas antes do início da reabilitação. Os sujeitos para reabilitação são escolhidos pelo médico na unidade da PRM. Os sujeitos voluntários são convidados para o briefing do estudo e os que se dispuserem a participar, preencherão diversos questionários sobre dor, participação, incapacidade e humor. Depois disso, os sujeitos são medidos na medição da linha de base. Os indivíduos são randomizados em cinco grupos: 1) grupo controle, 2) manipulação fascial (FM) e exercícios de controle de movimento (MCE), 3) sham-FM e MCE, 4) FM e sham-MCE e 5) sham-FM e sham-MCE. Fisioterapeutas que realizam tratamentos (FM), prescrevem MCE e realizam as medições são cegos entre si. O fisioterapeuta que está realizando medições também está cego para as medições de linha de base. Há e 4 tratamentos de sham-FM, 4-5 tratamentos de FM, 4 tratamentos de sham-MCE e 4-6 tratamentos de MCE. O grupo de controle receberá apenas a reabilitação do hospital universitário e participará das medições iniciais e de acompanhamento. Após os 3 meses de tratamento e treinamento, as medições de acompanhamento são realizadas. Os mesmos questionários são preenchidos como na linha de base. Aos 6 e 12 meses, os questionários de acompanhamento (iguais aos anteriores) são enviados aos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • University Hospital of Oulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica não tratada cirurgicamente ou dor após a operação lombar. Participação em reabilitação multidisciplinar no Hospital Universitário de Oulu.

Critério de exclusão:

  • Causa específica de dor lombar e tratamento de manipulação fascial anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Reabilitação multidisciplinar, sem intervenções
Experimental: FM e MCE
Os participantes terão 4-5 vezes de tratamento de manipulação fascial (FM) e 4-6 vezes exercícios de controle de movimento (MCE) em casa a serem realizados com base no teste de controle de movimento (MCT). Ambos são dados em um período de 3 meses.
Outro: FM e MCE
Os tratamentos (FM e MCE) são administrados individualmente e como em um ambiente clínico normal de fisioterapia.
Outro: FM e sham-MCE
FM 4-5 vezes em 3 meses e 4 prescrição geral de exercícios.
Outro: FM e sham-MCE
Os tratamentos (FM) são administrados individualmente e como em um ambiente clínico normal de fisioterapia. Sham-MCE é exercícios gerais.
Outro: MCE e sham-FM
Sham-FM 4 vezes em 3 meses, incluindo tratamento de pontos-gatilho antes dos pontos decididos e 4-6 vezes prescrição de MCE e exercícios caseiros.
Outro: MCE e sham-FM
Os tratamentos (FM e MCE) são administrados individualmente e como em um ambiente clínico normal de fisioterapia. Sham-FM é semelhante ao tratamento de ponto-gatilho com pontos tratados randomizados.
Comparador Falso: Sham-MCE e Sham-FM
4 orientações de prática geral e Sham-FM 4 vezes em 3 meses, incluindo tratamento de pontos-gatilho antes dos pontos decididos.
Outro: Sham-MCE e sham-FM
Sham-FM é semelhante ao tratamento de ponto-gatilho com pontos tratados randomizados. Sham-MCE é exercícios gerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Três tarefas significativas diferentes serão avaliadas de 0 a 10 conforme a dificuldade da tarefa.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Oswestry
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Índice de incapacidade
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no PROMIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medo de movimento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Escala de dor
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança em Linton Örebro
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fator de risco psicossocial
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança em Iniciar de volta
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Ferramenta de triagem dos fatores de risco psicossociais
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança nos testes de controle de movimento
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Testes clínicos para lombalgia
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança na coluna vertebral do mouse
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mobilidade da coluna
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança no Equilíbrio medido com computador
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Placa de energia
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança na Mobilidade dos Quadris
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Quadril ROM
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança na discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Quão distante o sujeito é capaz de sentir dois pontos distintos de toque
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança na discriminação de esquerda-direita
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Como o sujeito é capaz de entender a direita e a esquerda das costas
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração no ultrassom da fáscia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Várias estruturas fasciais são medidas
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oulu University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FM&KCStudy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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