Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení kontroly pohybu a faciální manipulace u chronické bolesti dolní části zad

27. srpna 2025 aktualizováno: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Cvičení kontroly pohybu a faciální manipulace u chronické bolesti dolní části zad ve spojení s multidisciplinární rehabilitací - RCT

Subjekty se rekrutují z účastníků multidisciplinární skupiny pro rehabilitaci bolesti dolní části zad před jejím konáním ve Fakultní nemocnici v Oulu na jednotce fyzikálního a rehabilitačního lékařství (PRM). Subjekty byly pozvány k účasti dopisem 2 týdny před začátkem rehabilitace. Subjekty k rehabilitaci vybírá lékař na oddělení PRM. Dobrovolné subjekty jsou pozvány na briefing studie a ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, vyplnili několik dotazníků o bolesti, účasti, postižení a náladě. Poté jsou subjekty měřeny při základním měření. Subjekty jsou náhodně rozděleny do pěti skupin. Po 3 měsících léčby a tréninku se provádějí následná měření. V tomto okamžiku se také vyplňují stejné dotazníky. V 6. a 12. měsíci jsou subjektům zaslány kontrolní dotazníky (stejné jako dříve).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se rekrutují z účastníků multidisciplinární skupiny pro rehabilitaci bolesti dolní části zad před jejím konáním ve Fakultní nemocnici v Oulu na jednotce fyzikálního a rehabilitačního lékařství (PRM). Subjekty byly pozvány k účasti dopisem 2 týdny před začátkem rehabilitace. Subjekty k rehabilitaci vybírá lékař na oddělení PRM. Dobrovolné subjekty jsou pozvány na briefing studie a ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, vyplnili několik dotazníků o bolesti, účasti, postižení a náladě. Poté jsou subjekty měřeny při základním měření. Subjekty jsou náhodně rozděleny do pěti skupin: 1) kontrolní skupina, 2) fasciální manipulace (FM) a cvičení kontroly pohybu (MCE), 3) falešná FM a MCE, 4) FM a falešná MCE a 5) falešná FM a sham-MCE. Fyzioterapeuti, kteří provádějí léčbu (FM), předepisují MCE a provádějí měření, jsou navzájem zaslepeni. Fyzioterapeut, který provádí měření, je také zaslepený pro základní měření. Tam a 4 ošetření sham-FM, 4-5 ošetření FM, 4 ošetření sham-MCE a 4-6 ošetření MCE. Kontrolní skupina bude dostávat pouze rehabilitaci fakultní nemocnice a bude se účastnit základního a následného měření. Po 3 měsících léčby a tréninku se provádějí následná měření. Vyplňují se stejné dotazníky jako na začátku. V 6. a 12. měsíci jsou subjektům zaslány kontrolní dotazníky (stejné jako dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • University Hospital of Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická neoperačně léčená bolest v kříži nebo bolest po operaci kříže. Účast na multidisciplinární rehabilitaci ve Fakultní nemocnici v Oulu.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická příčina bolesti v dolní části zad a dřívější léčba fasciální manipulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Multidisciplinární rehabilitace, žádné intervence
Experimentální: FM a MCE
Subjekty budou mít 4-5krát ošetření fasciální manipulací (FM) a 4-6krát cvičení kontroly pohybu (MCE) doma, které bude provedeno na základě testování kontroly pohybu (MCT). Oba se podávají v období 3 měsíců.
Jiný: FM a MCE
Léčby (FM a MCE) se podávají individuálně a jako v normálním prostředí klinické fyzikální terapie.
Jiný: FM a sham-MCE
FM 4-5krát za 3 měsíce a 4 obecný předpis cvičení.
Jiný: FM a sham-MCE
Léčby (FM) se podávají individuálně a jako v normálním prostředí klinické fyzikální terapie. Sham-MCE jsou obecná cvičení.
Jiný: MCE a falešné FM
Sham-FM 4krát za 3 měsíce včetně ošetření spouštěcích bodů v dříve rozhodnutých bodech a 4-6krát MCE na předpis a domácí cvičení.
Jiný: MCE a falešné FM
Léčby (FM a MCE) se podávají individuálně a jako v normálním prostředí klinické fyzikální terapie. Sham-FM je podobná léčbě spouštěcími body s randomizovanými léčenými body.
Falešný srovnávač: Sham-MCE a sham-FM
4 průvodcovské služby a Sham-FM 4krát za 3 měsíce, včetně ošetření spouštěcích bodů v bodech před rozhodnutím.
Jiný: Sham-MCE a sham-FM
Sham-FM je podobná léčbě spouštěcími body s randomizovanými léčenými body. Sham-MCE jsou obecná cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Tři různé smysluplné úkoly budou hodnoceny od 0 do 10 podle toho, jak náročný je úkol.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oswestry
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Index invalidity
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Strach z pohybu
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stupnice bolesti
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v Linton Örebro
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Psychosociální rizikový faktor
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v Začít zpět
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Screeningový nástroj psychosociálních rizikových faktorů
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v testech kontroly pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Klinické testy na LBP
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna ve spinální myši
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pohyblivost páteře
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna rovnováhy měřená počítačem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Napájecí deska
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna pohyblivosti kyčlí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Moderní ROM
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna ve dvoubodové diskriminaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak daleko od sebe je subjekt schopen cítit dva výrazné body dotyku
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna v levicové diskriminaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Jak je subjekt schopen porozumět pravé a levé části zad
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna ultrazvuku fascie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měří se několik fasciálních struktur
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FM&KCStudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na FM a MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení