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Esercizi di controllo del movimento e manipolazione fasciale nella lombalgia cronica

27 agosto 2025 aggiornato da: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Esercizi di controllo del movimento e manipolazione fasciale nella lombalgia cronica in combinazione con la riabilitazione multidisciplinare - un RCT

I soggetti vengono reclutati tra i partecipanti al gruppo multidisciplinare di riabilitazione della lombalgia prima che si svolga nell'ospedale universitario di Oulu presso l'unità di medicina fisica e riabilitativa (PRM). I soggetti sono stati invitati a partecipare per lettera 2 settimane prima dell'inizio della riabilitazione. I soggetti da riabilitare vengono prelevati dal medico dell'unità PRM. I soggetti volontari sono invitati al briefing dello studio e coloro che sono disposti a partecipare, hanno compilato diversi questionari su dolore, partecipazione, disabilità e umore. Successivamente i soggetti vengono misurati alla misurazione di base. I soggetti sono randomizzati nei cinque gruppi. Dopo i 3 mesi di trattamento e formazione vengono eseguite le misurazioni di follow-up. Anche a quel punto vengono compilati gli stessi questionari. A 6 e 12 mesi i questionari di follow-up (come prima) vengono inviati ai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono reclutati tra i partecipanti al gruppo multidisciplinare di riabilitazione della lombalgia prima che si svolga nell'ospedale universitario di Oulu presso l'unità di medicina fisica e riabilitativa (PRM). I soggetti sono stati invitati a partecipare per lettera 2 settimane prima dell'inizio della riabilitazione. I soggetti da riabilitare vengono prelevati dal medico dell'unità PRM. I soggetti volontari sono invitati al briefing dello studio e coloro che sono disposti a partecipare, hanno compilato diversi questionari su dolore, partecipazione, disabilità e umore. Successivamente i soggetti vengono misurati alla misurazione di base. I soggetti sono randomizzati nei cinque gruppi: 1) gruppo di controllo, 2) manipolazione fasciale (FM) ed esercizi di controllo del movimento (MCE), 3) sham-FM e MCE, 4) FM e sham-MCE e 5) sham-FM e sham-MCE. I fisioterapisti che eseguono trattamenti (FM), prescrivono MCE ed eseguono le misurazioni sono accecati l'uno dall'altro. Anche il fisioterapista che sta eseguendo le misurazioni è in cieco per le misurazioni di base. Ci sono 4 trattamenti di sham-FM, 4-5 trattamenti di FM, 4 trattamenti di sham-MCE e 4-6 trattamenti di MCE. Il gruppo di controllo riceverà solo la riabilitazione dell'ospedale universitario e parteciperà alle misurazioni di base e di follow-up. Dopo i 3 mesi di trattamento e formazione vengono eseguite le misurazioni di follow-up. Vengono compilati gli stessi questionari come al basale. A 6 e 12 mesi i questionari di follow-up (come prima) vengono inviati ai soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University Hospital of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica non trattata chirurgicamente o dolore dopo l'operazione lombare. Partecipazione alla riabilitazione multidisciplinare presso l'Ospedale Universitario di Oulu.

Criteri di esclusione:

  • Causa specifica della lombalgia e precedente trattamento di manipolazione fasciale somministrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Riabilitazione multidisciplinare, nessun intervento
Sperimentale: FM e MCE
I soggetti verranno sottoposti a 4-5 trattamenti di manipolazione fasciale (FM) e 4-6 esercizi di controllo del movimento (MCE) a casa da eseguire sulla base dei test di controllo del movimento (MCT). Entrambi vengono somministrati in un periodo di 3 mesi.
Altro: FM e MC
I trattamenti (FM e MCE) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica.
Altro: FM e sham-MCE
FM 4-5 volte in 3 mesi e 4 prescrizioni di esercizi generali.
Altro: FM e finto MCE
I trattamenti (FM) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica. Sham-MCE è esercizi generali.
Altro: MCE e finta FM
Sham-FM 4 volte in 3 mesi incluso il trattamento dei punti trigger prima dei punti decisi e 4-6 volte prescrizione MCE ed esercizi a casa.
Altro: MCE e sham-FM
I trattamenti (FM e MCE) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica. Sham-FM è simile al trattamento dei trigger point con punti trattati randomizzati.
Comparatore fittizio: Sham-MCE e sham-FM
4 guide di medicina generale e Sham-FM 4 volte in 3 mesi incluso il trattamento dei punti trigger prima dei punti decisi.
Altro: Sham-MCE e sham-FM
Sham-FM è simile al trattamento dei trigger point con punti trattati randomizzati. Sham-MCE è esercizi generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Tre diverse attività significative saranno valutate da 0 a 10 in base alla difficoltà dell'attività.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica in PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Paura del movimento
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala del dolore
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambio a Linton Örebro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattore di rischio psicosociale
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica in Inizio indietro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Strumento di screening dei fattori di rischio psicosociale
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica nei test di controllo del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test clinici per LBP
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nel topo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Mobilità della colonna vertebrale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dell'equilibrio misurata con il computer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Piatto di potenza
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della mobilità delle anche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
ROM dell'anca
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Quanto distanti il ​​soggetto è in grado di sentire due distinti punti di contatto
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nella discriminazione sinistra-destra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come il soggetto è in grado di comprendere la destra e la sinistra della schiena
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nell'ecografia della fascia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Vengono misurate diverse strutture fasciali
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oulu University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FM&KCStudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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