Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на контроль движений и фасциальные манипуляции при хронической боли в пояснице

27 августа 2025 г. обновлено: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Упражнения на контроль движений и фасциальные манипуляции при хронической боли в пояснице в сочетании с мультидисциплинарной реабилитацией - РКИ

Субъекты набираются из числа участников междисциплинарной группы реабилитации от боли в пояснице до того, как она будет проведена в Университетской больнице Оулу в отделении физической и реабилитационной медицины (PRM). Субъекты были приглашены к участию в письме за 2 недели до начала реабилитации. Субъектов реабилитации выбирает врач отделения ФРМ. Добровольцы приглашаются на брифинг исследования, а те, кто желает участвовать, заполняют несколько анкет о боли, участии, инвалидности и настроении. После этого испытуемые измеряются при исходном измерении. Субъекты рандомизируются в пять групп. После 3-месячного лечения и обучения проводятся контрольные измерения. Там же заполняются такие же анкеты. Через 6 и 12 месяцев испытуемым рассылаются контрольные анкеты (такие же, как раньше).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты набираются из числа участников междисциплинарной группы реабилитации от боли в пояснице до того, как она будет проведена в Университетской больнице Оулу в отделении физической и реабилитационной медицины (PRM). Субъекты были приглашены к участию в письме за 2 недели до начала реабилитации. Субъектов реабилитации выбирает врач отделения ФРМ. Добровольцы приглашаются на брифинг исследования, а те, кто желает участвовать, заполняют несколько анкет о боли, участии, инвалидности и настроении. После этого испытуемые измеряются при исходном измерении. Субъекты рандомизируются в пять групп: 1) контрольная группа, 2) фасциальные манипуляции (FM) и упражнения на управление движением (MCE), 3) имитация-FM и MCE, 4) FM и имитация-MCE и 5) имитация-FM и шам-MCE. Физиотерапевты, которые проводят лечение (FM), назначают MCE и проводят измерения, не знают друг друга. Физиотерапевт, выполняющий измерения, также не имеет доступа к базовым измерениям. Всего 4 процедуры ложно-FM, 4-5 процедур FM, 4 обработки ложно-МКЭ и 4-6 процедур МКЭ. Контрольная группа получит только реабилитацию в университетской больнице и будет участвовать в исходных и последующих измерениях. После 3-месячного лечения и обучения проводятся контрольные измерения. Заполняются те же анкеты, что и на исходном уровне. Через 6 и 12 месяцев испытуемым рассылаются контрольные анкеты (такие же, как раньше).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице, не леченная без операции, или боль после операции на пояснице. Участие в междисциплинарной реабилитации в Университетской больнице Оулу.

Критерий исключения:

  • Специфическая причина болей в пояснице и проведенное ранее лечение фасциальными манипуляциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Мультидисциплинарная реабилитация, без вмешательств
Экспериментальный: ФМ и МСЕ
Субъектам будет проведено 4-5 процедур фасциальных манипуляций (FM) и 4-6 раз упражнений по контролю движений (MCE) дома, которые будут выполняться на основе тестирования контроля движений (MCT). Оба даны в течение 3 месяцев.
Другой: FM и МСЕ
Лечение (FM и MCE) проводится индивидуально и как в обычных условиях клинической физиотерапии.
Другой: FM и фиктивный MCE
ФМ 4-5 раз в 3 месяца и 4 общих упражнения по назначению.
Другой: FM и имитация MCE
Процедуры (FM) назначаются индивидуально и как в обычной клинической физиотерапевтической обстановке. Sham-MCE – это общие упражнения.
Другой: MCE и шам-FM
Шам-FM 4 раза в 3 месяца, включая обработку триггерных точек перед принятием решения, а также 4-6 раз назначение MCE и домашние упражнения.
Другой: MCE и sham-FM
Лечение (FM и MCE) проводится индивидуально и как в обычных условиях клинической физиотерапии. Sham-FM аналогичен лечению триггерных точек с рандомизированными обработанными точками.
Фальшивый компаратор: Шам-MCE и шам-FM
4 ведения общей практики и Шам-ФМ 4 раза в 3 месяца, включая лечение триггерных точек до принятия решения.
Другой: Sham-MCE и Sham-FM
Sham-FM аналогичен лечению триггерных точек с рандомизированными обработанными точками. Sham-MCE – это общие упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Три различных значимых задания будут оцениваться от 0 до 10 в зависимости от сложности задания.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Индекс инвалидности
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение в ПРОМИС
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение кинезиофобии по шкале Тампы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Страх движения
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала боли
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в Линтоне Эребру
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Психосоциальный фактор риска
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение в Пуск назад
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Инструмент скрининга психосоциальных факторов риска
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в тестах контроля движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Клинические тесты на LBP
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение спинальной мыши
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Подвижность позвоночника
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение баланса, измеренное компьютером
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Силовая плита
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение подвижности бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Хип ПЗУ
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение двухточечной дискриминации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
На каком расстоянии друг от друга субъект может чувствовать две различные точки касания
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение дискриминации левых и правых
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Как испытуемый может понимать, что справа, а что слева от спины
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменения на УЗИ фасции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Измеряются несколько фасциальных структур
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oulu University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FM&KCStudy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования FM и МСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками