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Ejercicios de control de movimiento y manipulación fascial en el dolor lumbar crónico

27 de agosto de 2025 actualizado por: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Ejercicios de control de movimiento y manipulación fascial en dolor lumbar crónico en conjunto con rehabilitación multidisciplinaria: un ECA

Los sujetos se reclutan entre los asistentes del grupo multidisciplinario de rehabilitación del dolor lumbar antes de que se lleve a cabo en el Hospital Universitario de Oulu en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación (PRM). Los sujetos fueron invitados a participar por carta 2 semanas antes del comienzo de la rehabilitación. Los sujetos a rehabilitación son seleccionados por un médico en la unidad PRM. Los sujetos voluntarios son invitados a la sesión informativa del estudio y aquellos que estén dispuestos a participar, completaron varios cuestionarios sobre dolor, participación, discapacidad y estado de ánimo. Después de eso, los sujetos se miden en la medición de referencia. Los sujetos se aleatorizan en los cinco grupos. Después de 3 meses de tratamiento y entrenamiento, se realizan las mediciones de seguimiento. Los mismos cuestionarios se completan en ese punto también. A los 6 y 12 meses se envían los cuestionarios de seguimiento (igual que antes) a los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos se reclutan entre los asistentes del grupo multidisciplinario de rehabilitación del dolor lumbar antes de que se lleve a cabo en el Hospital Universitario de Oulu en la unidad de Medicina Física y Rehabilitación (PRM). Los sujetos fueron invitados a participar por carta 2 semanas antes del comienzo de la rehabilitación. Los sujetos a rehabilitación son seleccionados por un médico en la unidad PRM. Los sujetos voluntarios son invitados a la sesión informativa del estudio y aquellos que estén dispuestos a participar, completaron varios cuestionarios sobre dolor, participación, discapacidad y estado de ánimo. Después de eso, los sujetos se miden en la medición de referencia. Los sujetos se aleatorizan en cinco grupos: 1) grupo de control, 2) manipulación fascial (FM) y ejercicios de control de movimiento (MCE), 3) FM simulado y MCE, 4) FM y MCE simulado y 5) FM simulado y falso-MCE. Los fisioterapeutas que realizan tratamientos (FM), prescriben MCE y realizan las mediciones están cegados entre sí. El fisioterapeuta que realiza las mediciones también está cegado para las mediciones de referencia. Hay y 4 tratamientos de sham-FM, 4-5 tratamientos de FM, 4 tratamientos de sham-MCE y 4-6 tratamientos de MCE. El grupo de control recibirá solo rehabilitación del hospital universitario y participará en las mediciones de referencia y de seguimiento. Después de 3 meses de tratamiento y entrenamiento, se realizan las mediciones de seguimiento. Se completan los mismos cuestionarios que en la línea de base. A los 6 y 12 meses se envían los cuestionarios de seguimiento (igual que antes) a los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University Hospital of Oulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico tratado no quirúrgicamente o dolor después de la operación lumbar. Participación en rehabilitación multidisciplinar en el Hospital Universitario de Oulu.

Criterio de exclusión:

  • Se proporcionó la causa específica del dolor lumbar y el tratamiento de manipulación fascial anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Rehabilitación multidisciplinar, sin intervenciones.
Experimental: FM y MCE
Los sujetos recibirán de 4 a 5 veces tratamiento de manipulación fascial (FM) y de 4 a 6 veces ejercicios de control de movimiento (MCE) en casa que se realizarán según las pruebas de control de movimiento (MCT). Ambos se dan en un período de 3 meses.
Otro: FM y MCE
Los tratamientos (FM y MCE) se administran individualmente y como en un entorno de fisioterapia clínica normal.
Otro: FM y MCE falso
FM 4-5 veces en 3 meses y 4 prescripción de ejercicio general.
Otro: FM y falso MCE
Los tratamientos (FM) se administran individualmente y como en un entorno de fisioterapia clínica normal. Sham-MCE son ejercicios generales.
Otro: MCE y FM falsa
Sham-FM 4 veces en 3 meses, incluido el tratamiento de puntos gatillo en los puntos antes decididos y 4 a 6 veces la prescripción de MCE y ejercicios en el hogar.
Otro: MCE y FM falsa
Los tratamientos (FM y MCE) se administran individualmente y como en un entorno de fisioterapia clínica normal. Sham-FM es similar al tratamiento de puntos gatillo con puntos tratados al azar.
Comparador falso: MCE simulado y FM simulado
4 guías de práctica general y Sham-FM 4 veces en 3 meses, incluido el tratamiento de puntos gatillo en puntos antes decididos.
Otro: Sham-MCE y Sham-FM
Sham-FM es similar al tratamiento de puntos gatillo con puntos tratados al azar. Sham-MCE son ejercicios generales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Tres tareas significativas diferentes se calificarán de 0 a 10 según la dificultad de la tarea.
Línea base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Índice de discapacidad
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la escala de cinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Miedo al movimiento
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Escala de dolor
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en Linton Örebro
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Factor de riesgo psicosocial
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en Inicio atrás
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Herramienta de cribado de los factores de riesgo psicosocial
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en las pruebas de control de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Pruebas clínicas para LBP
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en ratón espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Movilidad de la columna
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en el saldo medido con computadora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Plato de potencia
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en la Movilidad de las caderas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
ROM de cadera
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La distancia entre el sujeto es capaz de sentir dos puntos distintivos de contacto
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en discriminación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cómo el sujeto es capaz de entender la derecha y la izquierda de la espalda
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio en ultrasonido de la fascia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se miden varias estructuras fasciales
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oulu University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FM&KCStudy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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