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Registro PRECISION GRX

15 de outubro de 2020 atualizado por: Corindus Inc.

Um registro pós-comercialização multicêntrico para a avaliação da eficácia do sistema CorPath® GRX em intervenções coronárias percutâneas

Coletar dados sobre os padrões rotineiros de uso, segurança e eficácia, incluindo o desempenho clínico e técnico do sistema CorPath GRX, na entrega e manipulação de fios-guia coronários e cateteres de stent/balão e manipulação de cateteres-guia durante procedimentos de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro de paciente de braço único, aberto e multicêntrico do sistema CorPath GRX para examinar seu desempenho durante procedimentos de ICP e os resultados do paciente até 72 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
952

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380059
        • Apex Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença arterial coronariana e com indicação clínica de ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos serão incluídos no estudo somente se todas as seguintes condições forem atendidas:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Pacientes com doença arterial coronariana com indicação clínica de ICP;
  3. Paciente considerado adequado para ICP assistida por robótica; e
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

    1. Falha/incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento informado; ou
    2. O investigador determina que o paciente ou a anatomia coronária não são adequados para ICP assistida por robótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Alta ou 72 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
Menos de 30% de estenose residual (estimativa visual) após ICP na(s) lesão(ões) tratada(s) com o sistema CorPath GRX, sem eventos coronários adversos graves (MACE) intra-hospitalares.
Alta ou 72 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
Definido como conclusão bem-sucedida da ICP assistida por robótica, na ausência de conversão não planejada para manual para fio-guia ou cateter balão/stent, incapacidade de navegar pela anatomia do vaso ou suporte inadequado do cateter-guia.
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Tempo de Procedimento PCI
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção do cateter-guia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Procedimento
O tempo total de fluoroscopia durante o procedimento será capturado.
Procedimento
Exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
DAP (dose-área-produto) e dose cumulativa/kerma no ar conforme registrado durante o procedimento.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corindus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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