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Registro PRECISION GRX

15 de outubro de 2020 atualizado por: Corindus Inc.

Um registro pós-comercialização multicêntrico para a avaliação da eficácia do sistema CorPath® GRX em intervenções coronárias percutâneas

Coletar dados sobre os padrões rotineiros de uso, segurança e eficácia, incluindo o desempenho clínico e técnico do sistema CorPath GRX, na entrega e manipulação de fios-guia coronários e cateteres de stent/balão e manipulação de cateteres-guia durante procedimentos de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro de paciente de braço único, aberto e multicêntrico do sistema CorPath GRX para examinar seu desempenho durante procedimentos de ICP e os resultados do paciente até 72 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

952

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380059
        • Apex Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença arterial coronariana e com indicação clínica de ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos serão incluídos no estudo somente se todas as seguintes condições forem atendidas:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Pacientes com doença arterial coronariana com indicação clínica de ICP;
  3. Paciente considerado adequado para ICP assistida por robótica; e
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

    1. Falha/incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento informado; ou
    2. O investigador determina que o paciente ou a anatomia coronária não são adequados para ICP assistida por robótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Alta ou 72 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
Menos de 30% de estenose residual (estimativa visual) após ICP na(s) lesão(ões) tratada(s) com o sistema CorPath GRX, sem eventos coronários adversos graves (MACE) intra-hospitalares.
Alta ou 72 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro.
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
Definido como conclusão bem-sucedida da ICP assistida por robótica, na ausência de conversão não planejada para manual para fio-guia ou cateter balão/stent, incapacidade de navegar pela anatomia do vaso ou suporte inadequado do cateter-guia.
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Tempo de Procedimento PCI
Prazo: Procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção do cateter-guia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Procedimento
O tempo total de fluoroscopia durante o procedimento será capturado.
Procedimento
Exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
DAP (dose-área-produto) e dose cumulativa/kerma no ar conforme registrado durante o procedimento.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corindus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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