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UKA Manual versus UKA MAKO Robotic

7 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo pós-mercado de artroplastia unicompartimental de joelho assistida por braço robótico em comparação com UKA tradicional (rolamentos fixos e móveis)

Os objetivos desta investigação são 1) determinar se o UKA assistido por braço robótico (RA-UKA) permite a colocação de componentes mais precisa do que o UKA manual (MI-UKA) e 2) avaliar prospectivamente a curva de aprendizado, resultados radiográficos e clínicos de uso do sistema RIO à medida que ele é incorporado à nossa prática clínica e compará-lo com dados históricos sobre UKAs e ATJs manuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é conhecida por ter excelente sobrevida a longo prazo e sucesso clínico no manejo da doença articular degenerativa, e continua sendo o tratamento primário para pacientes com osteoartrite bi ou tricompartimental. No entanto, a população de pacientes que procuram a artroplastia do joelho está evoluindo, com pacientes mais jovens e mais exigentes com suas próteses (1). Investigações recentes destacaram que ainda existe uma alta incidência de sintomas residuais, incluindo ranger/estalar/estalar, inchaço e dificuldades para entrar e sair do carro e da cadeira, e 16% dos pacientes permanecem "insatisfeitos" após ATJ (1).

A artroplastia unicompartimental medial do joelho (AUJ) continua sendo uma alternativa viável à artroplastia total do joelho em pacientes que apresentam osteoartrite isolada do compartimento medial do joelho. Seu uso aumentou em popularidade nos Estados Unidos, pois o número de UKA realizadas na última década aumentou em 30%(1). Os benefícios propostos do UKA incluem uma incisão menor, menos perda de sangue, bem como menor tempo de recuperação ao nível funcional. Outros benefícios dos UKAs incluem maior amplitude de movimento do joelho e melhor restauração da cinemática do joelho (2, 5). Esses benefícios são atribuídos à natureza menos invasiva do procedimento com preservação dos ligamentos cruzados anterior e posterior e ressecções ósseas mínimas.

Infelizmente, historicamente, a taxa de sobrevivência da AUK tem sido baixa, com vários relatos demonstrando uma taxa de sobrevivência de apenas 65-70% em 7-10 anos de acompanhamento (8, 9). Esses resultados historicamente ruins foram atribuídos à instrumentação difícil de usar, indicações ruins para o procedimento cirúrgico e designs de implantes inadequados. Relatórios mais recentes mostraram taxas de sobrevivência de 10 anos variando de 91% a 98% usando projetos de UKA de suporte móvel e suporte fixo (7, 10-12). UKA de rolamento móvel tem uma taxa de sobrevivência de 92% em 20 anos (5). No entanto, a grande maioria desses estudos foi realizada em centros de alto volume, e os registros nacionais conjuntos continuaram a demonstrar uma taxa aumentada de falha precoce e diminuição da sobrevida de AUJ versus ATJ(13).

Recentemente, o UKA assistido por robótica foi introduzido para melhorar a precisão do posicionamento do implante (4). Como o posicionamento do implante, incluindo alinhamento e translação nos planos coronal e sagital e o dimensionamento do implante, são críticos para o sucesso após a UKA, a adição de assistência robótica teoricamente pode melhorar o alinhamento radiográfico e os resultados clínicos.

Atualmente, o sistema de orientação robótica mais comum usado na UKA é o Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Flórida). Os objetivos desta investigação são 1) revisar retrospectivamente os resultados radiográficos e clínicos da AUK medial usando técnicas convencionais realizadas em nossa instituição e 2) avaliar prospectivamente a curva de aprendizado, os resultados radiográficos e clínicos do uso do sistema RIO à medida que ele é incorporado em nossa prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artroplastia unilateral do joelho e pacientes com artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberem uma UKA assistida por braço robótico usando o sistema de navegação RIO serão incluídos prospectivamente. Todos os pacientes que receberam um UKA medial fixo ou móvel realizado por cirurgiões no Serviço de Preservação, Recapeamento e Substituição de Articulações da Universidade de Washington serão revisados ​​retrospectivamente. Além disso, todas as ATJs de um estudo anterior (IRB 201308057) realizado por cirurgiões no Joint Preservation, Resurfacing e Replacement Service da Universidade de Washington também serão revisadas retrospectivamente.

    • O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório e as autoavaliações
    • O paciente está disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
    • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • • O paciente tem um IMC < 40

    • O paciente é esqueleticamente imaturo
    • O paciente tem uma infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação ou sobre ela
    • Estoque ósseo inadequado para suportar a fixação da prótese
    • Distúrbios neuromusculares, atrofia muscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
    • Pacientes com condições mentais ou neurológicas que podem ser incapazes de seguir instruções.
    • Limitações de suprimento de sangue
    • Insuficiência do ligamento colateral.
    • Pacientes com HTOs ou Unis anteriores.
    • Pacientes que necessitam de artroplastia bilateral do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Prospectivo - Braço Robótico UKA
UKA robótico com a máquina MAKO.
Paciente prospectivo de UKA recebendo artroplastia unilateral de joelho usando a máquina robótica MAKO
Controle- Braço UKA Fixo e Móvel
Pacientes que receberam UKA de rolamento fixo ou móvel
Controle-Artroplastia total do joelho
Pacientes que tiveram artroplastia total do joelho cimentada ou não cimentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições EOS pós-operatórias para alinhamento
Prazo: 1 dia pós-operatório
Determinar se o UKA assistido por braço robótico (RA-UKA) permite um posicionamento de componentes mais preciso do que o UKA manual (MI-UKA). unidades de medida serão polegadas.
1 dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708096

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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