- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447626
UKA Manual versus UKA MAKO Robotic
Estudo pós-mercado de artroplastia unicompartimental de joelho assistida por braço robótico em comparação com UKA tradicional (rolamentos fixos e móveis)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é conhecida por ter excelente sobrevida a longo prazo e sucesso clínico no manejo da doença articular degenerativa, e continua sendo o tratamento primário para pacientes com osteoartrite bi ou tricompartimental. No entanto, a população de pacientes que procuram a artroplastia do joelho está evoluindo, com pacientes mais jovens e mais exigentes com suas próteses (1). Investigações recentes destacaram que ainda existe uma alta incidência de sintomas residuais, incluindo ranger/estalar/estalar, inchaço e dificuldades para entrar e sair do carro e da cadeira, e 16% dos pacientes permanecem "insatisfeitos" após ATJ (1).
A artroplastia unicompartimental medial do joelho (AUJ) continua sendo uma alternativa viável à artroplastia total do joelho em pacientes que apresentam osteoartrite isolada do compartimento medial do joelho. Seu uso aumentou em popularidade nos Estados Unidos, pois o número de UKA realizadas na última década aumentou em 30%(1). Os benefícios propostos do UKA incluem uma incisão menor, menos perda de sangue, bem como menor tempo de recuperação ao nível funcional. Outros benefícios dos UKAs incluem maior amplitude de movimento do joelho e melhor restauração da cinemática do joelho (2, 5). Esses benefícios são atribuídos à natureza menos invasiva do procedimento com preservação dos ligamentos cruzados anterior e posterior e ressecções ósseas mínimas.
Infelizmente, historicamente, a taxa de sobrevivência da AUK tem sido baixa, com vários relatos demonstrando uma taxa de sobrevivência de apenas 65-70% em 7-10 anos de acompanhamento (8, 9). Esses resultados historicamente ruins foram atribuídos à instrumentação difícil de usar, indicações ruins para o procedimento cirúrgico e designs de implantes inadequados. Relatórios mais recentes mostraram taxas de sobrevivência de 10 anos variando de 91% a 98% usando projetos de UKA de suporte móvel e suporte fixo (7, 10-12). UKA de rolamento móvel tem uma taxa de sobrevivência de 92% em 20 anos (5). No entanto, a grande maioria desses estudos foi realizada em centros de alto volume, e os registros nacionais conjuntos continuaram a demonstrar uma taxa aumentada de falha precoce e diminuição da sobrevida de AUJ versus ATJ(13).
Recentemente, o UKA assistido por robótica foi introduzido para melhorar a precisão do posicionamento do implante (4). Como o posicionamento do implante, incluindo alinhamento e translação nos planos coronal e sagital e o dimensionamento do implante, são críticos para o sucesso após a UKA, a adição de assistência robótica teoricamente pode melhorar o alinhamento radiográfico e os resultados clínicos.
Atualmente, o sistema de orientação robótica mais comum usado na UKA é o Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Flórida). Os objetivos desta investigação são 1) revisar retrospectivamente os resultados radiográficos e clínicos da AUK medial usando técnicas convencionais realizadas em nossa instituição e 2) avaliar prospectivamente a curva de aprendizado, os resultados radiográficos e clínicos do uso do sistema RIO à medida que ele é incorporado em nossa prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que receberem uma UKA assistida por braço robótico usando o sistema de navegação RIO serão incluídos prospectivamente. Todos os pacientes que receberam um UKA medial fixo ou móvel realizado por cirurgiões no Serviço de Preservação, Recapeamento e Substituição de Articulações da Universidade de Washington serão revisados retrospectivamente. Além disso, todas as ATJs de um estudo anterior (IRB 201308057) realizado por cirurgiões no Joint Preservation, Resurfacing e Replacement Service da Universidade de Washington também serão revisadas retrospectivamente.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório e as autoavaliações
- O paciente está disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
• O paciente tem um IMC < 40
- O paciente é esqueleticamente imaturo
- O paciente tem uma infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação ou sobre ela
- Estoque ósseo inadequado para suportar a fixação da prótese
- Distúrbios neuromusculares, atrofia muscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que podem ser incapazes de seguir instruções.
- Limitações de suprimento de sangue
- Insuficiência do ligamento colateral.
- Pacientes com HTOs ou Unis anteriores.
- Pacientes que necessitam de artroplastia bilateral do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Prospectivo - Braço Robótico UKA
UKA robótico com a máquina MAKO.
|
Paciente prospectivo de UKA recebendo artroplastia unilateral de joelho usando a máquina robótica MAKO
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Controle- Braço UKA Fixo e Móvel
Pacientes que receberam UKA de rolamento fixo ou móvel
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|
Controle-Artroplastia total do joelho
Pacientes que tiveram artroplastia total do joelho cimentada ou não cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições EOS pós-operatórias para alinhamento
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
Determinar se o UKA assistido por braço robótico (RA-UKA) permite um posicionamento de componentes mais preciso do que o UKA manual (MI-UKA).
unidades de medida serão polegadas.
|
1 dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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