Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESISION GRX Registry

15. oktober 2020 oppdatert av: Corindus Inc.

Et multisenter postmarkedsregister for evaluering av CorPath® GRX-systemets effektivitet i perkutane koronare intervensjoner

For å samle inn data om rutinemessige bruksmønstre, sikkerhet og effektivitet, inkludert den kliniske og tekniske ytelsen til CorPath GRX-systemet, ved levering og manipulering av koronare ledetråder og stent-/ballongkatetre, og manipulering av ledekatetre under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltarms, åpent, multisenter pasientregister for CorPath GRX-systemet for å undersøke ytelsen under PCI-prosedyrer og pasientutfall gjennom 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
952

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health Sulpizio Cardiovascular Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Raleigh Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater vil bare bli inkludert i studiet hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med koronararteriesykdom med klinisk indikasjon for PCI;
  3. Pasient ansett som passende for robotassistert PCI; og
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

    1. Unnlatelse/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke; eller
    2. Etterforskeren fastslår at pasienten eller koronaranatomien ikke er egnet for robotassistert PCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Utskrivelse eller 72 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
Mindre enn 30 % gjenværende stenose (visuelt estimat) etter PCI i lesjonen(e) behandlet med CorPath GRX-systemet, uten alvorlige koronare bivirkninger (MACE) på sykehuset.
Utskrivelse eller 72 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kommer først.
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som vellykket fullføring av robotassistert PCI fraværende uplanlagt konvertering til manuell for guidewire eller ballong/stentkateter manglende evne til å navigere i karanatomi eller dårlig støtte for guidekateter.
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
Fremgangsmåte
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innføring av ledekateter til fjerning av ledekateter.
Fremgangsmåte
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total fluoroskopi-tid under prosedyren vil bli registrert.
Fremgangsmåte
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
DAP (dose-areal-produkt) og kumulativ dose/luftkerma som registrert under prosedyren.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corindus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Robotassistert PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger